Dapivirine 및 Levonorgestrel을 포함하는 질 링의 90일 사용에 대한 PK 연구

포함 기준:

1. 출생 시 지정된 여성 성별 참고: 현재 남성으로 식별되는 출생 시 여성인 참가자는 등록 전 90일 동안 여성에서 남성 전환 요법을 받지 않았거나 받지 않은 한 제외되지 않습니다.
2. 스크리닝 시 18~45세(포함), 현장 SOP별로 확인됨
3. MTN-044/IPM 053/CCN019에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
4. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
5. 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
6. 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
7. 등록 방문 및 샘플을 채취하는 임상 방문 전 24시간 동안 및 각 자궁경부 생검 방문 후 1주 동안 수용성 성교(질, 구강, 섹스 토이/진동기/딜도 및 손가락 자극) 및 탐폰 사용을 자제할 의향이 있음

8. 등록 시 참가자 보고서에 따라 효과적인 비호르몬 피임법을 지속적으로 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 계속 사용할 의도로 정의되는 임신 위험이 없습니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

   1. 비호르몬(예: 구리) 등록 최소 28일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)
   2. 일관되고 올바른 남성용 콘돔 사용
   3. 멸균(현장 SOP에 정의된 참가자 또는 파트너)
   4. 태어날 때 여성으로 지정된 개인과 독점적으로 성관계를 가짐
   5. 등록 전 90일 동안 성적으로 금욕하고 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지할 의향이 있는 자
9. 일반적으로 심사 및 등록 시 기록 조사관(IoR)/지정인이 판단한 양호한 건강 상태
10. 스크리닝 및 등록에서 수행된 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않음
11. 스크리닝에서 참가자 보고서당, 보고된 월경간 출혈이 없는 약 21~35일 지속되는 현재의 규칙적인 월경 주기
12. 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁
13. 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따르면 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 기타 질내 링, 질 약물, 월경컵, 자궁경부 등록 방문 이전 24시간 동안 방문 15 완료까지 캡(또는 임의의 다른 질 적용 장벽 방법), 질 세정제, 윤활제 및 보습제.
14. 21세(포함) 이상의 참가자는 DAIDS에 대한 살균 연구 부록 1(2007년 11월 날짜)에 사용되는 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 성인 및 소아 이상 반응 등급 표, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월 또는 등급 1 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가
15. 스크리닝 및 등록에서 스크리닝 방문 후 방문 15 완료까지 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 체질량지수 40kg/m2 초과
2. 스크리닝 또는 등록 시 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다.
3. 스크리닝 또는 등록 시 증상성 요로 감염(UTI) 또는 생식 기관 감염(RTI)으로 진단됨
4. 임질(GC), 클라미디아, 트리코모나스, 골반 염증성 질환(PID) 및/또는 매독 참고: 치료가 필요한 생식기 사마귀와 단순 포진 바이러스(HSV)의 빈번한 재발은 제외 대상으로 간주됩니다. 그러나 드문 HSV 발병은 그렇지 않습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 용납할 수 없는 외모 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다.
5. 2017년 7월 수정된 버전 2.1, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 선별 또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)이 있음 및/또는 부록 1 (살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표[2007년 11월]) 참고: IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 예상되는 것으로 간주됩니다. 비 월경 출혈이며 배타적이지 않습니다.

6. 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

   1. 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 부작용(적)
   2. 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증
   3. CDC U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 201643에 따라 범주 3 또는 4 상태로 정의된 프로게스틴 단독 피임 방법에 대한 금기 사항이 있음
   4. 등록 전 28일 이내에 호르몬 IUD 및 임플란트를 포함한 호르몬 피임법 사용
   5. CYP3A 억제제 및 유도제의 현재 사용 또는 계획된 사용
   6. 레보노르게스트렐과 상호작용할 수 있는 항생제 및/또는 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 계획 사용
   7. 등록 전 6개월 동안의 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 사용 또는 규칙적인 자발적 월경 주기의 복귀 없이 이전 사용.
   8. 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
   9. 등록 전 3개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
   10. 등록 전 3개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
   11. 등록 전 60일 미만의 마지막 임신 결과
   12. 가입 전 45일 이내에 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 천공) 참고: 스크리닝 방문 시 팹 테스트, 질확대경검사 및 비정상 팹 테스트 평가를 위한 자궁경부 생검 및 IUD 삽입/제거 배타적이지 않습니다.
   13. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중
   14. 등록 전 60일 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여

7. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 1등급 이상의 검사실 이상이 있음:

   1. AST 또는 ALT
   2. 크레아티닌
   3. 헤모글로빈
8. IoR/피지명자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 통제되지 않는 중대한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다. .