PK vizsgálat a dapivirint és levonorgesztrelt tartalmazó hüvelygyűrűk 90 napos használatáról

Bevételi kritériumok:

1. Születéskor hozzárendelt női nem Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik születésükkor nő, és most férfiként azonosítják magukat, nem zárhatók ki mindaddig, amíg nem vesznek részt a jelentkezés előtt 90 nappal nő-férfi átmeneti terápiában, vagy nem részesültek.
2. 18-45 év (beleértve) a szűréskor, telephelyenkénti SOP-nként igazolva
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az MTN-044/IPM 053/CCN019 szűréshez és beiratkozáshoz
4. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
5. Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
6. Minden látogatáshoz elérhető, és képes és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárási követelménynek
7. Hajlandó tartózkodni a fogékony közösüléstől (hüvelyi, orális, szexuális játék/vibrátor/dildó és ujjingerlés) és a tamponhasználattól a beiratkozási látogatást megelőző 24 órában és a klinikai viziteket megelőzően, ahol mintát vesznek, és minden méhnyak biopsziás vizit után 1 hétig

8. Nem fenyegeti a terhesség kockázatát, úgy definiálják, hogy következetesen hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert használnak minden résztvevő a beiratkozáskor, és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt folytatni kívánják a hatékony, nem hormonális módszer alkalmazását. A hatékony módszerek a következők:

   1. Nem hormonális (pl. réz) méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek be legalább 28 nappal a beiratkozás előtt
   2. Következetes és helyes férfióvszer-használat
   3. Sterilizálás (a résztvevő vagy partner, a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint)
   4. Kizárólag szexuális kapcsolat a születéskor női nemű személyekkel
   5. Szexuális absztinens a beiratkozás előtt 90 napig, és absztinens akar maradni a tanulmányi részvétel idejére
9. Általánosságban jó egészségi állapot, amint azt a Rekordvizsgáló (IoR)/tervező a szűrés és a beiratkozáskor megállapította
10. HIV-fertőzetlen a Szűrés és Beiratkozás során végzett vizsgálatok alapján
11. Résztvevőnként a szűrővizsgálaton a jelenlegi rendszeres, körülbelül 21-35 napos menstruációs ciklusok, intermenstruációs vérzés nélkül
12. Ép méh legalább egy petefészekkel
13. A szűrés és beiratkozás résztvevői jelentése kijelenti, hogy hajlandó tartózkodni bármilyen nem tanulmányozott hüvelyi termék vagy tárgy behelyezésétől a hüvelybe, beleértve, de nem kizárólagosan a spermicideket, női óvszereket, rekeszizomokat, egyéb intravaginális gyűrűket, hüvelyi gyógyszereket, menstruációs csészéket, méhnyakrákot. sapkák (vagy bármely más hüvelyben alkalmazott védőmódszer), hüvelyzuhanyok, síkosítók és hidratálókrémek a beiratkozási látogatást megelőző 24 órában a 15. vizit befejezéséig.
14. A 21 éven felüli résztvevőknek (beleértve) rendelkezniük kell a felvételt megelőző 3 éven belüli kielégítő Pap-vizsgával, amely megfelel a 0. fokozatnak a Női nemi szervi besorolási táblázatban a mikrobicid vizsgálatokban való használathoz, 1. melléklet (2007. november) a DAIDS-hoz. Felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázata, javított 2.1-es verzió, 2017. július, vagy kielégítő értékelés anélkül, hogy kezelésre lenne szükség az 1-es vagy magasabb fokozatú Pap-eredményhez
15. A szűrés és a beiratkozás során beleegyezik abba, hogy a szűrési látogatást követően a 15. vizit befejezéséig nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban

Kizárási kritériumok:

1. 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index a szűréskor
2. Terhes a szűréskor vagy a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt Megjegyzés: A vizsgálati személyzet által végzett dokumentált negatív terhességi teszt szükséges a felvételhez; azonban egy önbevallott terhesség elegendő a vizsgálatból való kizáráshoz.
3. Tünetekkel járó húgyúti fertőzéssel (UTI) vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizálták a szűréskor vagy a beiratkozáskor
4. Olyan akut STI-vel diagnosztizálták, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi irányelvei szerint (http://www.cdc.gov/std/treatment/) a szűréskor vagy a beiratkozáskor, mint például gonorrhoea (GC), chlamydia, trichomonas, kismedencei gyulladásos betegség (PID) és/vagy szifilisz Megjegyzés: A kezelést igénylő genitális szemölcsök és a herpes simplex vírus (HSV) gyakori kiújulása kizárásnak minősül; a ritka HSV-járványok azonban nem. A kezelést igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget.
5. Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a szűrés vagy a beiratkozás során, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat, a 2.1 javított verzió, 2017. július és/vagy az 1. melléklet szerint. (Női nemi szervek besorolási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz [2007. november]) Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel kapcsolatos méhnyakvérzés, amelyet az IoR/megjelölt klinikai megítélése szerint a normál tartományon belülinek ítéltek, várhatónak tekinthető nem menstruációs vérzés, és nem kizáró ok.

6. A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

   1. Ismert mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjére (valaha)
   2. Krónikus és/vagy visszatérő hüvelyi candidiasis
   3. Ellenjavallt a csak progesztin tartalmú fogamzásgátló módszerhez, amint azt 3. vagy 4. kategóriájú állapot határozza meg a CDC U.S. Fogamzásgátlásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai, 201643 szerint.
   4. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, beleértve a hormonális IUD-t és az implantátumokat a beiratkozást megelőző 28 napon belül
   5. CYP3A gátlók és induktorok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
   6. Olyan antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a levonorgesztrellel
   7. Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) használata a beiratkozást megelőző 6 hónapban vagy bármely korábbi használat a rendszeres spontán menstruációs ciklusok visszatérése nélkül.
   8. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban
   9. Posztexpozíciós profilaxis (PEP) HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
   10. Expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV megelőzésére a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
   11. Az utolsó terhesség kimenetele kevesebb mint 60 nappal a beiratkozás előtt
   12. Nőgyógyászati ​​vagy genitális eljárás (pl. petevezeték lekötés, tágítás és küretálás, piercing) 45 nappal a beiratkozás előtt Megjegyzés: Pap-teszt a szűrővizsgálaton, kolposzkópia és méhnyak biopszia a kóros Pap-teszt értékelésére, valamint IUD behelyezése/eltávolítása nem kizáróak.
   13. Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálati időszak alatt
   14. Részvétel bármely más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásban a jelentkezést megelőző 60 napon belül

7. A következő 1-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van a szűrővizsgálaton:

   1. AST vagy ALT
   2. Kreatinin
   3. Hemoglobin
8. Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, beleértve bármely jelentős, ellenőrizetlen aktív vagy krónikus egészségügyi állapotot. .