PK-tutkimus dapiviriinia ja levonorgestreeliä sisältävien emättimen renkaiden 90 päivän käytöstä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Määritetty naissukupuoli syntymähetkellä Huomautus: Osallistujia, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja jotka nyt tunnistautuvat miehiksi, ei suljeta pois, jos he eivät ole tällä hetkellä tai eivät ole olleet naisesta miehelle siirtymähoitoa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
2. Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, tarkistettu paikan SOP:n mukaan
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja ilmoittautumiseen MTN-044/IPM 053/CCN019
4. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
5. Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
6. Saatavilla kaikille vierailuille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
7. Haluan pidättäytyä vastaanottavasta yhdynnästä (emättimen, suun, seksilelun/vibraattorin/dildon ja sormistimulaatio) ja tamponin käytöstä 24 tuntia ennen ilmoittautumiskäyntiä ja kliinisiä käyntejä, joissa otetaan näytteitä, sekä viikon ajan jokaisen kohdunkaulan biopsiakäynnin jälkeen

8. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi, määritellään jatkuvaksi tehokkaan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämiseksi osallistujakohtaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja aikomuksena jatkaa tehokkaan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita menetelmiä ovat:

   1. Ei-hormonaalinen (esim. kupari) kohdunsisäinen laite (IUD), joka on asetettu paikalleen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista
   2. Johdonmukainen ja oikea miesten kondomin käyttö
   3. Sterilointi (osallistujan tai kumppanin, kuten sivuston SOP:issa on määritelty)
   4. Seksin harrastaminen yksinomaan sellaisten henkilöiden kanssa, joille on syntyessään määrätty naissukupuoli
   5. Seksuaalinen pidättyväisyys 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikoo pysyä pidättyväisenä tutkimukseen osallistumisen ajan
9. Yleisesti hyvä terveys, jonka seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa on määrittänyt tutkija (IoR)/suunnittelija
10. HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testien perusteella
11. Seulonnassa osallistujaa kohden raportoivat nykyiset säännölliset kuukautiskierrot, jotka kestävät noin 21-35 päivää ilman raportoitua kuukautisten välistä verenvuotoa
12. Ehjä kohtu, jossa on vähintään yksi munasarja
13. Osallistujakohtainen seulonta- ja ilmoittautumisraportti ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siittiöiden torjunta-aineet, naisten kondomit, kalvot, muut emättimensisäiset renkaat, emättimen lääkkeet, kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit (tai mikä tahansa muu emättimeen levitettävä suojamenetelmä), emätinsuihkut, voiteluaineet ja kosteusvoiteet 24 tunnin ajan ennen ilmoittautumiskäyntiä käynnin 15 loppuun asti.
14. Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat tyydyttävästä pap-tutkimuksesta viimeisten 3 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista, mikä vastaa luokkaa 0 DAIDSin mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukuelinten arviointitaulukon lisäyksen 1 (päivätty marraskuussa 2007) mukaan. Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, tai tyydyttävä arvio ilman hoitoa vaativan asteen 1 tai korkeamman Papa-tuloksen
15. Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita seulontakäynnin jälkeen käynnin 15 loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

1. Painoindeksi yli 40 kg/m2 seulonnassa
2. Raskaana seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana Huomautus: Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan mukaan ottamiseksi; itse ilmoittama raskaus on kuitenkin riittävä poissulkemiseksi tutkimuksesta.
3. Diagnosoitu oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai lisääntymistieinfektio (RTI) seulonnassa tai ilmoittautumisessa
4. Diagnoosi on akuutti sukupuolitauti, joka vaatii hoitoa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment/) mukaisesti seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, kuten tippuri (GC), klamydia, trichomonas, lantion tulehdussairaus (PID) ja/tai kuppa Huomautus: Hoitoa vaativia sukupuolielinten syyliä ja herpes simplex -viruksen (HSV) toistuvaa uusiutumista pidetään poissulkevina. Harvinaiset HSV-epidemiat eivät kuitenkaan ole. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syylit määritellään sellaisiksi, jotka aiheuttavat osallistujalle kohtuutonta taakkaa tai epämukavuutta, mukaan lukien iso koko, sopimaton ulkonäkö tai fyysinen epämukavuus.
5. Hänellä on kliinisesti ilmeinen asteen 2 tai korkeampi lantiotutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan DAIDS-taulukon, korjatun version 2.1, heinäkuuta 2017 ja/tai lisäyksen 1 mukaisesti. (Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007]) Huomautus: Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, jonka arvioitiin olevan normaalin alueella IoR/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisverenvuoto, eikä se ole poissulkevaa.

6. Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

   1. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteen komponentille (aina)
   2. Krooninen ja/tai toistuva emättimen kandidiaasi
   3. sillä on vasta-aihe pelkkää progestiinia sisältävälle ehkäisymenetelmälle, joka on määritelty luokan 3 tai 4 sairaudessa CDC:n Yhdysvaltain lääketieteellisten kelpoisuusehtojen ehkäisyvälineiden käyttöön, 201643 mukaisesti.
   4. Hormonaalisen ehkäisyn, mukaan lukien hormonaalisen kierukan ja implanttien käyttö 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
   5. CYP3A:n estäjien ja indusoijien nykyinen tai suunniteltu käyttö
   6. Antibioottien ja/tai kortikosteroidien nykyinen tai suunniteltu käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa
   7. Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa aikaisempaa käyttöä ilman säännöllisten spontaanien kuukautiskierron palautumista.
   8. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   9. Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   10. Altistumista edeltävä profylaksi (PrEP) HIV:n ehkäisyyn 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   11. Viimeinen raskaustulos alle 60 päivää ennen ilmoittautumista
   12. Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretointi, lävistys) 45 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista Huomautus: Papa-testi seulontakäynnillä, kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Papa-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia.
   13. Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä tutkimusjakson aikana
   14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, 60 päivää ennen ilmoittautumista

7. Onko sinulla jokin seuraavista 1. asteen tai korkeamman luokan laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

   1. AST tai ALT
   2. Kreatiniini
   3. Hemoglobiini
8. jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus .