약물 민감성 결핵에 대한 치료 효과를 높이기 위해 새로운 조합을 사용하는 2개월 요법 (TRUNCATE-TB)
약제에 민감한 폐결핵(TB)에 대한 현재의 표준 관리 전략은 6개월 동안 여러 약제를 사용하여 치료하는 것이지만, 환자는 장기간 치료를 지속하지 못하는 경우가 많아 약물 내성을 포함하여 임상 결과가 좋지 않아 비용이 많이 들고 치료가 어렵습니다. 치료하다.
TRUNCATE-TB 시험은 2개월(8주, 부적절한 임상 반응이 있는 경우 12주로 연장) 치료로 구성된 대체 전략(TRUNCATE-TB 관리 전략)을 평가하며 살균력이 강화될 것으로 예상되는 요법("강화 요법")을 포함합니다. 치료 중단 후 면밀히 모니터링합니다. 재발하는 사람들(항상 약물에 민감하고 조기에 발생할 가능성이 있는 것으로 예측됨)은 표준 6개월 요법으로 후퇴될 것입니다.
이 시험은 TRUNCATE-TB 관리 전략이 장기 결과(임상 96주 상태). 비열등성이 입증되면 전략 구현의 장점/단점은 2차 결과(환자 및 프로그램 관점에서)에서 탐색됩니다.
이 시험은 4가지 잠재적인 강화 요법(각 180개, 표준 TB 관리 전략으로 총 900개)으로 TRUNCATE-TB 관리 전략을 평가할 것입니다. 강화된 요법에는 신약(허가 의약품, 다른 적응증에서 용도 변경) 및 표준 의약품의 최적화 용량이 포함되며, 최대 살균 효과, 약물 간 상호 작용 부재, 2개월 동안의 안전성 및 내약성을 고려하여 선택됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Mbarara, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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New Delhi, 인도
- National Institute of TB and Respiratory Diseases
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Bandung, 인도네시아
- Universitas Padjadjaran
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Jakarta, 인도네시아
- Persahbahatan Hospital
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Makassar, 인도네시아
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Malang, 인도네시아
- Saiful Anwar Hospital
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Surabaya, 인도네시아
- Soetomo General Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Nonthaburi, 태국
- Central Chest Institute of Thailand
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Cebu, 필리핀 제도
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, 필리핀 제도
- Lung Center Philippines
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Manila, 필리핀 제도
- Philippines Tuberculosis Society Incorporated (PTSI)
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Manila, 필리핀 제도
- Tropical Disease Foundation
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Quezon City, 필리핀 제도
- Quezon Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 폐결핵과 일치하는 임상 증상 및/또는 흉부 X선(CXR)에서 폐결핵의 증거
- 가래 GeneXpert 검사 양성
- 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수
- 고정된 주소에 거주
- 치료를 직접 관찰할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 무작위배정 전 3개월 동안 표준 항결핵제 또는 플루오로퀴놀론을 매일 10회 이상 복용
- 현재 에피소드 이전에 치료를 받은 이전 활동성 결핵 질환
- 알려진 또는 의심되는 폐외 결핵
- 중증 임상 폐결핵
- 현미경 검사에서 가래 도말 3+*
- 캐비티 크기 > 스크리닝 CXR*에서 4cm
- GeneXpert 테스트에서 리팜피신 내성 존재
- 연구자의 의견으로는 이용 가능한 관리 전략으로는 통제할 수 없을 것 같은 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 악성 종양
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HCV 항체 양성, 간 기능 검사가 최소 2년 동안 정상 범위 내에서 일관되게 나타나지 않는 한
- 심근 경색, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 알려진 선천성 심장 문제의 병력
- MRC 숨가쁨 척도에서 증상 점수가 3 이상인 중증 만성 폐질환 병력
- 발작의 역사
- 현재 건염 또는 플루오로퀴놀론 사용과 관련된 건병증 병력
- 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소 이상의 간섭을 일으키는 증상이 있는 말초 신경병증
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 시험 첫 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 하나 이상의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 무작위 배정될 수 있거나 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 연구 약물과 알려진 또는 예측된 상호 작용이 있는 병용 약물 복용
- 스크리닝 전 2주 이상 동안 면역억제제를 복용하거나 전신 코르티코스테로이드를 사용
- 이시하라 검사로 색맹 판정
스크리닝 시 23.12-리드 ECG는 QTc가 450ms를 초과하고/하거나 부정맥 또는 허혈과 같은 기타 임상적으로 유의한 이상을 나타냅니다.
24. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나:
- 절대 호중구 <1000 cells/mL, 헤모글로빈 <7.0 g/dL, 또는 혈소판 수 <50,000 cells/mm3
- 60ml/min 미만의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산)
- ALT가 정상 상한치의 3배 이상
보정되지 않은 혈청 칼륨 <3.5mmol/L
25. 스크리닝 시 HIV 항체 양성*
26. 기타 중요한 조건(예: 정신 질환, 만성 설사병), 연구자의 의견에 따라 시험에서 환자의 안전 또는 결과를 손상시키거나 연구 방문 및 프로토콜 요구 사항에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있습니다.
27. 다른 임상 개입 시험 또는 연구 프로토콜에 참여
참고: *기준은 평가판 후반 단계에서 수정될 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 결핵 관리 전략
8주 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨의 폐결핵에 대한 표준 병용 치료 후 16주 리팜피신, 이소니아지드 단독
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10mg/kg
5mg/kg
25mg/kg
15mg/kg
35mg/kg
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실험적: 요법 B를 사용한 TRUNCATE-TB 관리 전략
TRUNCATE-TB 관리 전략: 요법 B를 사용한 초기 치료 8주*; 치료 완료 후 면밀한 모니터링; 24주의 표준 치료로 재발 치료. *8주차에 증상이 지속되고 도말 양성인 경우 요법 B를 사용하여 치료를 12주까지 연장합니다. 12주차에 증상이 지속되고 도말 양성이면 표준 치료 요법으로 전환하고 치료 기간을 24주로 연장합니다. 요법 B: 리팜피신(35mg/kg), 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨, 리네졸리드 |
10mg/kg
5mg/kg
25mg/kg
15mg/kg
35mg/kg
600mg
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실험적: 요법 C를 사용한 TRUNCATE-TB 관리 전략
TRUNCATE-TB 관리 전략은 위에서 설명한 대로 B 대신 요법 C를 사용합니다. 요법 C: 리팜피신(35mg/kg), 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨, 클로파지민 |
10mg/kg
5mg/kg
25mg/kg
15mg/kg
35mg/kg
200mg
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실험적: 요법 D를 사용한 TRUNCATE-TB 관리 전략
TRUNCATE-TB 관리 전략은 위에서 설명한 대로 B 대신 요법 D를 사용합니다. 요법 D: 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아미드, 리네졸리드, 레보플록사신 |
5mg/kg
25mg/kg
600mg
1200mg
1000mg
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실험적: 요법 E를 사용한 TRUNCATE-TB 관리 전략
위에서 설명한 TRUNCATE-TB 관리 전략, B 대신 요법 E 사용. 요법 E: 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨, 리네졸리드, 베다퀼린 |
5mg/kg
25mg/kg
15mg/kg
600mg
400mg 1일 1회 2주간 투여 후 200mg 1주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 96주차에 불만족스러운 임상 결과
기간: 96주
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96주차에 결핵 치료에 대한 지속적인 요구 사항 또는 96주차에 진행 중인 결핵 활동(임상, 미생물학적 및/또는 영상 증거) 또는 96주차 이전 사망으로 정의됨
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험별 설문지를 사용한 전략의 수용성
기간: 96주
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7개 항목 시험 관련 설문지
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96주
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결핵 약물 치료에 대한 총 일수
기간: 96주
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96주
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질병/치료로 인한 휴직 또는 학업
기간: 96주
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96주
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MOS-HIV 설문지를 사용한 총 삶의 질
기간: 96주
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MOS-HIV 설문지
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96주
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96주차에 호흡 장애
기간: 96주
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96주
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총 3등급 또는 4등급 임상 부작용
기간: 96주
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96주
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총 심각한 부작용
기간: 96주
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96주
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죽음
기간: 96주
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96주
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결핵 약물 순응도
기간: 처음 8주 동안 또는 결핵 치료가 처방되는 기간 중 언제든지
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처음 8주 동안 또는 결핵 치료가 처방되는 기간 중 언제든지
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치료 불이행
기간: 처음 8주 동안 또는 결핵 치료가 처방되는 기간 중 언제든지
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처음 8주 동안 또는 결핵 치료가 처방되는 기간 중 언제든지
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96주까지 약물 내성 획득
기간: 96주
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96주
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지역사회 전파 위험
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicholas Paton, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 단백질 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 지방산 합성 억제제
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기타 연구 ID 번호
- TRUNCATE-TB
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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