Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kuukauden hoito-ohjelmat, joissa käytetään uusia yhdistelmiä lääkeherkän tuberkuloosin hoidon tehokkuuden lisäämiseen (TRUNCATE-TB)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Nykyinen lääkeherkän keuhkotuberkuloosin (TB) hallintastrategia on hoitaa useilla lääkkeillä 6 kuukauden ajan, vaikka potilaat eivät useinkaan noudata pitkää hoitoa, mikä johtaa huonoihin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien lääkeresistenssi, joka on kallista ja vaikeaa kohdella.

TRUNCATE-TB-tutkimuksessa arvioidaan vaihtoehtoista strategiaa (TRUNCATE-TB Management Strategy), joka käsittää 2 kuukauden hoidon (8 viikkoa, pidennetään 12 viikkoon, jos kliininen vaste ei ole riittävä) hoito-ohjelmalla, jonka ennustetaan tehostavan steriloivaa aktiivisuutta ("tehostettu hoito"). ja tarkka seuranta hoidon lopettamisen jälkeen. Ne, jotka uusiutuvat (ennustetaan olevan aina lääkkeille herkkiä ja ilmaantuvan todennäköisesti aikaisin), hoidetaan normaalilla 6 kuukauden hoito-ohjelmalla.

Koe on satunnaistettu, avoin, monihaarainen, monivaiheinen (MAMS) -tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan TRUNCATE-TB Management Strategy ei ole huonompi kuin tavallinen hallintastrategia pidemmän aikavälin tulosten (kliinisen) suhteen. tila 96 viikolla). Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan, strategian toteuttamisen etuja/haittoja tutkitaan toissijaisissa tuloksissa (potilaan ja ohjelman näkökulmasta).

Kokeessa arvioidaan TRUNCATE-TB:n hallintastrategiaa neljällä mahdollisella tehostetulla hoito-ohjelmalla (180 hoitoryhmää kohden, yhteensä 900 tavallisella tuberkuloosin hallintastrategiaryhmällä). Tehostetut hoito-ohjelmat sisältävät uusia lääkkeitä (lisensoidut lääkkeet, uudelleentarkoitetut muista käyttöaiheista) ja standardilääkkeiden optimoidut annokset, jotka valitaan ottaen huomioon maksimaalisen steriloivan vaikutuksen, lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten puuttumisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden kahden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippiinit
        • Lung Center Philippines
      • Manila, Filippiinit
        • Philippines Tuberculosis Society Incorporated (PTSI)
      • Manila, Filippiinit
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippiinit
        • Quezon Institute
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Universitas Padjadjaran
      • Jakarta, Indonesia
        • Persahbahatan Hospital
      • Makassar, Indonesia
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Soetomo General Hospital
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • National Institute of TB and Respiratory Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Nonthaburi, Thaimaa
        • Central Chest Institute of Thailand
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Kliiniset oireet, jotka vastaavat keuhkotuberkuloosia ja/tai näyttöä keuhkotuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR)
  3. Sputum GeneXpert -testi positiivinen
  4. Halukas noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
  5. Asuu kiinteässä osoitteessa
  6. Halukas tarkkailemaan terapiaa suoraan
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ottanut yli 10 päivittäistä annosta tavanomaista tuberkuloosilääkettä tai fluorokinoloneja 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  2. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi, johon on annettu hoitoa ennen nykyistä jaksoa
  3. Tunnettu tai epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  4. Vaikea kliininen keuhkotuberkuloosi
  5. yskösnäyte 3+ mikroskoopilla*
  6. Ontelon koko > 4 cm seulonnassa CXR*
  7. Rifampisiiniresistenssi GeneXpert-testissä
  8. Huonosti hallittu diabetes, jota tutkijan mielestä ei todennäköisesti saada hallintaan käytettävissä olevilla hoitostrategioilla
  9. Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  10. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja/tai HCV-vasta-ainepositiivinen, elleivät maksan toimintatestit ole jatkuvasti normaalialueella vähintään 2 vuoden ajan
  11. Aiemmin sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai muut tunnetut synnynnäiset sydänongelmat
  12. Aiemmin vakava krooninen keuhkosairaus, jonka oireiden pistemäärä on ≥3 MRC-hengitysasteikolla
  13. Kohtausten historia
  14. Fluorokinolonien käyttöön liittyvä nykyinen tendiniitti tai aiempi tendinopatia
  15. Oireinen perifeerinen neuropatia, joka aiheuttaa enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimiin
  16. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  17. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  19. Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
  20. Samanaikaisen lääkkeen ottaminen, jolla on tunnettu tai ennustettu yhteisvaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, johon potilas saatetaan satunnaistaa tai jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  21. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 2 viikon ajan ennen seulontaa
  22. Ishihara-testillä havaittu värisokeus

23.12-kytkentäinen EKG seulonnassa osoittaa QTc:n yli 450 ms ja/tai mitä tahansa muuta kliinisesti merkittävää poikkeavaa, kuten rytmihäiriötä tai iskemiaa

24. Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/ml, hemoglobiini < 7,0 g/dl, TAI verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  • ALT yli 3 kertaa normaalin yläraja

  • Korjaamaton seerumin kalium <3,5 mmol/l

    25.HIV-vasta-ainepositiivinen seulonnassa*

    26. Mikä tahansa muu merkittävä tila (esim. psykiatrinen sairaus, krooninen ripulisairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tuloksen tutkimuksessa tai johtaisi opintokäyntien ja protokollavaatimusten huonoon noudattamiseen

    27. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimuspöytäkirjaan

Huomautus: *Ehdot voivat muuttua kokeilun myöhemmissä vaiheissa

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen TB-hallintastrategia
Tavanomainen yhdistelmähoito keuhkotuberkuloosiin: 8 viikkoa rifampisiinia, isoniatsidia, pyratsiiniamidia, etambutolia, sitten 16 viikkoa rifampisiinia, vain isoniatsidia
Lääke: Rifampisiini
10mg/kg
Lääke: Isoniatsidi
5mg/kg
Lääke: Pyratsiiniamidi
25mg/kg
Lääke: Etambutoli
15mg/kg
Lääke: Rifampisiini
35mg/kg
Kokeellinen: TRUNCATE-TB:n hallintastrategia menetelmällä B

TRUNCATE-TB Hallintastrategia: 8 viikkoa* aloitushoitoa käyttäen hoito-ohjelmaa B; tarkka seuranta hoidon päätyttyä; uusiutumisen hoitoon 24 viikon tavanomaisella hoidolla.

*Jos oireet jatkuvat ja positiivinen sively viikolla 8, jatka hoitoa 12 viikkoon käyttämällä hoito-ohjelmaa B; Jos oireet jatkuvat ja positiivinen näkemys viikolla 12, vaihda normaaliin hoito-ohjelmaan ja jatka hoitoa 24 viikkoon.

Hoito B: Rifampisiini (35 mg/kg), isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, linetsolidi
Lääke: Rifampisiini
10mg/kg
Lääke: Isoniatsidi
5mg/kg
Lääke: Pyratsiiniamidi
25mg/kg
Lääke: Etambutoli
15mg/kg
Lääke: Rifampisiini
35mg/kg
Lääke: Linetsolidi
600mg
Kokeellinen: TRUNCATE-TB:n hallintastrategia menetelmällä C

TRUNCATE-TB Management Strategy, kuten yllä on kuvattu, käyttämällä menetelmää C B sijasta.

Hoito C: Rifampisiini (35 mg/kg), isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, klofatsimiini
Lääke: Rifampisiini
10mg/kg
Lääke: Isoniatsidi
5mg/kg
Lääke: Pyratsiiniamidi
25mg/kg
Lääke: Etambutoli
15mg/kg
Lääke: Rifampisiini
35mg/kg
Lääke: Klofatsimiini
200mg
Kokeellinen: TRUNCATE-TB:n hallintastrategia käyttämällä menetelmää D

TRUNCATE-TB Management Strategy, kuten yllä on kuvattu, käyttämällä ohjetta D B sijasta.

Hoito D: Rifapentiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, linetsolidi, levofloksasiini
Lääke: Isoniatsidi
5mg/kg
Lääke: Pyratsiiniamidi
25mg/kg
Lääke: Linetsolidi
600mg
Lääke: Rifapentiini
1200mg
Lääke: Levofloksasiini
1000mg
Kokeellinen: TRUNCATE-TB:n hallintastrategia menetelmällä E

TRUNCATE-TB Management Strategy, kuten yllä on kuvattu, käyttämällä ohjelmaa E B sijasta.

Hoito-ohjelma E: isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, linetsolidi, bedakiliini
Lääke: Isoniatsidi
5mg/kg
Lääke: Pyratsiiniamidi
25mg/kg
Lääke: Etambutoli
15mg/kg
Lääke: Linetsolidi
600mg
Lääke: Bedakiliini
400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten 200 mg 3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätyydyttävä kliininen tulos viikolla 96 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Määritelty jatkuvalla tuberkuloosihoidon tarpeella viikolla 96 TAI jatkuva tuberkuloosin aktiivisuus viikolla 96 (kliiniset, mikrobiologiset ja/tai kuvantamisnäytöt) TAI kuolema ennen viikkoa 96
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian hyväksyttävyys kokeilukohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 96 viikkoa
7 kohdan koekohtainen kyselylomake
96 viikkoa
Tuberkuloosilääkehoitopäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Poissa työstä tai opiskelusta sairauden/hoidon vuoksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Kokonaiselämänlaatu MOS-HIV-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 96 viikkoa
MOS-HIV kyselylomake
96 viikkoa
Hengitysvamma viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Asteen 3 tai 4 kliiniset haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Vakavia haittatapahtumia yhteensä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Kuolema
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Tuberkuloosilääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Joko ensimmäisen 8 viikon aikana tai milloin tahansa aikana, jolloin tuberkuloosihoito on määrätty
Joko ensimmäisen 8 viikon aikana tai milloin tahansa aikana, jolloin tuberkuloosihoito on määrätty
Hoidon oletusarvo
Aikaikkuna: Joko ensimmäisen 8 viikon aikana tai milloin tahansa aikana, jolloin tuberkuloosihoito on määrätty
Joko ensimmäisen 8 viikon aikana tai milloin tahansa aikana, jolloin tuberkuloosihoito on määrätty
Hankittu lääkeresistenssi viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Yhteisön tartuntariski
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Singapore Clinical Research Institute (SCRI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicholas Paton, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRUNCATE-TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa