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간 질환 심각도 진단을 위한 비침습적 전기 임피던스 기술(EIT)

2018년 4월 3일 업데이트: Prof. Ziv Ben-Ari MD

이 연구의 목적은 만성 간 질환 환자의 간 섬유화 단계를 평가할 때 간 생검 및/또는 전단파 탄성 조영술 및 간 초음파와 비교하여 비침습적 전기 임피던스 기술(EIT)의 성능을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 간 초음파 검사와 전기 임피던스 기술(EIT)을 비교하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간 지방증 등급을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 만성 간 질환이 있는 210명의 환자가 포함됩니다. 성별, 연령, 체중, 키, 알코올 섭취, 병력 및 일상적인 검사 결과와 같은 관련 임상 데이터가 수집됩니다.

이 연구에는 세 그룹이 포함됩니다.

  1. 간 생검 적응증이 있는 환자는 일상적인 간 생검과 일상적인 간 초음파, 전단파 탄성촬영 및 전기 임피던스 기술(EIT)(70명의 환자)을 받게 됩니다.
  2. 만성 간 질환이 있는 환자는 일상적인 간 초음파 검사, 전단파 탄성 검사 및 전기 임피던스 기술(EIT)(70명 환자)을 받게 됩니다.
  3. 비알코올성 지방간 질환이 있는 환자는 일상적인 간 초음파 검사, 전단파 탄성 검사 및 전기 임피던스 기술(EIT)을 사용한 간 지방증의 정량화를 받게 됩니다(70명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 간질환 환자

제외 기준:

  • 만성 간질환이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생검: 정기 검사 및 EIT 기술
환자는 일상적인 간 생검과 일상적인 간 초음파 검사, 전단파 탄성 검사 및 전기 임피던스 기술(EIT)을 받게 됩니다.
전기 임피던스 기술은 간 섬유화 단계 평가를 위해 테스트 중인 비침습적 이미징 방법입니다.
실험적: 정기 테스트 및 EIT 기술
환자는 일상적인 간 초음파 검사, 전단파 탄성 검사 및 전기 임피던스 기술(EIT)을 받게 됩니다.
전기 임피던스 기술은 간 섬유화 단계 평가를 위해 테스트 중인 비침습적 이미징 방법입니다.
실험적: NASH : 정기 검사 및 EIT 기술
환자는 전기 임피던스 기술(EIT)을 사용하여 일상적인 간 초음파 검사, 전단파 탄성 검사 및 간 지방증의 정량화를 받게 됩니다.
전기 임피던스 기술은 간 섬유화 단계 평가를 위해 테스트 중인 비침습적 이미징 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 임피던스 기술(EIT)을 이용한 간 섬유화 단계 평가
기간: 각 기술은 1년에 한 번 수행됩니다.
EIT 섬유증 단계 결과와 검증된 기술의 섬유증 단계 결과 비교
각 기술은 1년에 한 번 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-17-4351-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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EIT 기술에 대한 임상 시험

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