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Tecnología de impedancia eléctrica no invasiva (EIT) para diagnosticar la gravedad de las enfermedades hepáticas

3 de abril de 2018 actualizado por: Prof. Ziv Ben-Ari MD

Los objetivos de este estudio son evaluar el desempeño de la Tecnología de Impedancia Eléctrica (EIT) no invasiva en la evaluación del estadio de fibrosis hepática en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, en comparación con una biopsia de hígado y/o una elastografía de onda cortante y una ecografía hepática.

El segundo objetivo es comparar entre Ultrasonografía Hepática y Tecnología de Impedancia Eléctrica (EIT) para cuantificar el grado de esteatosis hepática en pacientes con Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 210 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. Se recopilarán datos clínicos relevantes como sexo, edad, peso, altura, consumo de alcohol, historial médico y resultados de laboratorio de rutina.

El estudio incluirá tres grupos:

  1. Los pacientes con indicación de biopsia hepática se someterán a una biopsia hepática de rutina y también a una ultrasonografía hepática de rutina, elastografía de onda cortante y tecnología de impedancia eléctrica (EIT) (70 pacientes).
  2. Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas se someterán a ecografía hepática de rutina, elastografía de onda cortante y tecnología de impedancia eléctrica (EIT) (70 pacientes).
  3. A los pacientes con Hígado Graso No Alcohólico se les realizará de forma rutinaria una ecografía hepática, elastografía de onda cortante y cuantificación de esteatosis hepática mediante la Tecnología de Impedancia Eléctrica (EIT) (70 pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedades crónicas del hígado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen enfermedades hepáticas crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia: Pruebas de rutina y tecnología EIT
Los pacientes se someterán a una biopsia hepática de rutina y también a una ecografía hepática de rutina, elastografía de onda cortante y tecnología de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: Tecnología EIT
La tecnología de impedancia eléctrica es un método de imagen no invasivo que se está probando para evaluar el estadio de fibrosis hepática.
Experimental: Pruebas de rutina y tecnología EIT
Los pacientes se someterán a una ecografía hepática de rutina, elastografía de onda cortante y tecnología de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: Tecnología EIT
La tecnología de impedancia eléctrica es un método de imagen no invasivo que se está probando para evaluar el estadio de fibrosis hepática.
Experimental: NASH: Pruebas de rutina y tecnología EIT
Los pacientes se someterán a una ecografía hepática de rutina, elastografía de ondas de corte y cuantificación de esteatosis hepática mediante la tecnología de impedancia eléctrica (EIT).
Dispositivo: Tecnología EIT
La tecnología de impedancia eléctrica es un método de imagen no invasivo que se está probando para evaluar el estadio de fibrosis hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estadio de fibrosis hepática mediante tecnología de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: Cada tecnología se realizará una vez en 1 año
Comparación del resultado del estadio de fibrosis EIT con el resultado del estadio de fibrosis de tecnologías validadas
Cada tecnología se realizará una vez en 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-17-4351-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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