진행성 고형암 및 혈액암 환자를 위한 PDR001 Plus LAG525
병용 면역 요법을 진행성 고형 및 혈액 악성 종양 환자에게 연결하기 위한 모듈식 2상 연구. 모듈 9: 진행성 고형 및 혈액 악성 종양 환자를 위한 PDR001 Plus LAG525.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성 및/또는 이용 가능한 표준 치료 요법에 대해 불응성인 여러 종양 유형에 걸쳐 PDR001+LAG525의 조합으로 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 오픈 라벨 연구였습니다. 평가된 7개의 종양 코호트: 1) 소세포 폐암, 2) 위/식도 선암, 3) 거세 저항성 전립선 선암(CRPC), 4) 연조직 육종, 5) 난소 선암, 6) 잘 분화된 진행성 신경내분비 종양 및 7) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
참가자들은 PDR001 300mg과 LAG525 400mg의 조합으로 3주에 한 번(Q3W) 정맥(i.v.) 주입을 통해 치료를 받았습니다. 참가자는 최대 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지(고체 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1) 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 기준(Cheson et al 2007)에 따라 조사관이 평가), 허용되지 않는 연구 치료를 받았습니다. 다른 이유로 인한 독성, 사망 또는 연구 치료 중단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94120-7999
- California Pacific Medical Center Drug Shipment (2)
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago SC
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Illinois Cancer Care P.C. Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Oncology Hematology West Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 환자는 자신의 질병에 대해 적어도 한 가지 이전 치료 라인을 가지고 있어야 하며 질병의 4차 진행/재발(이전 최대 5개 라인)을 넘어서는 안 됩니다.
- 환자는 "상태" 섹션에 나열된 고형 종양 또는 림프종 진단을 병리학적으로 확인했습니다. 환자는 적절한 지침에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(RECIST 1.1에 의한 고형 종양 및 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의한 미만성 거대 B 세포 림프종 - Cheson et al 2007).
제외 기준:
이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 프로토콜에 따른 몇 가지 예외를 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 자가면역 질환의 기록된 병력.
- 이전에 항 PD-1/PD-L1 치료에 노출되었으며 피부 발진에 대해 적절하게 치료를 받았거나 내분비병증에 대한 대체 요법을 받은 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 3년 미만 이내에 두 번째 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- PD-1, PD-L1, CTLA-4 또는 LAG-3 항체를 사용한 이전 면역요법 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDR001+LAG525
PDR001 300 mg 및 LAG525 400 mg을 i.v.
3주에 한 번씩 30분에 걸쳐 주입(Q3W).
LAG525가 먼저 제공된 다음 PDR001이 제공되었습니다.
|
PDR001은 PD-L1(Programmed death-ligand 1)과 PD-L2(programmed death-ligand 2)의 결합을 차단하는 고친화도, 리간드 차단, 인간화 PD-1(anti-programmed death-1) IgG4 항체입니다. ) PD-1에.
LAG525는 알려진 LAG-3 리간드 MHC 클래스 II와 LAG-3의 결합을 차단하는 고친화도, 리간드 차단, 인간화 항-LAG-3 IgG4 항체입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 고형암 및 림프종에서 종양 유형별 PDR001+LAG525의 24주 임상적 이득률(CBR)
기간: 24주
|
CBR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합에서 적어도 30% 감소; SD = PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행에 적합한 병변의 증가도 아닙니다. CBR(CR+PR+SD)은 전체적으로 그리고 종양 유형별로 보고됩니다. |
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 113주까지 평가
|
ORR은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. ORR(CR+PR)은 전반적으로 보고됩니다(모든 종양 유형 포함). |
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 113주까지 평가
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 113주까지 평가
|
TTR은 최초 투여일로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양의 경우 환자가 확인된 반응을 달성하지 못한 경우 PFS 사건(어떤 원인으로 인해 진행되거나 사망)이 있는 환자에 대한 최대 추적 조사에서 또는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). |
치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 113주까지 평가
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
DOR은 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자에게만 적용됩니다. DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)와 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행/재발 날짜 또는 마지막 연구 약물 투여 날짜로부터 150일 이내의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없는 경우, 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). |
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 치료 시작부터 기저 암으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
TTP는 치료 시작부터 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 없는 경우 진행까지의 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). |
치료 시작부터 기저 암으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 마지막 투여 후 150일 이내에 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다. 종양 반응은 지역 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 고형 종양이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준이었고 림프종이 있는 참가자의 경우 평가 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준이었습니다(Cheson et al 2007). |
치료 시작부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 113주까지 평가
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여량부터 연구 치료제의 마지막 투여량 + 치료 후 150일까지, 최대 135주까지 평가되었습니다.
|
AE로 적격하고 보고된 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 변화를 포함하는 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수.
|
연구 치료제의 첫 번째 투여량부터 연구 치료제의 마지막 투여량 + 치료 후 150일까지, 최대 135주까지 평가되었습니다.
|
|
연구 약물의 투여 중단 및 영구 중단이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 최대 113주까지 평가되었습니다.
|
PDR001 및 LAG525의 최소 1회 용량 중단이 있는 참가자 수 및 PDR001 및 LAG525의 영구적인 용량 중단이 있는 참가자 수.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 최대 113주까지 평가되었습니다.
|
|
선량 강도
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 최대 113주까지 평가되었습니다.
|
PDR001 및 LAG525의 용량 강도(mg/일)는 밀리그램 단위의 누적 용량을 노출 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량까지 최대 113주까지 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001XUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
PDR001에 대한 임상 시험
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한전이성 대장암스페인, 이탈리아, 싱가포르, 캐나다, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 호주
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨암종, 비소세포폐벨기에, 독일, 미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨고형 종양 및 림프종미국, 호주, 네덜란드, 캐나다, 독일, 스위스, 일본, 스페인
-
Novartis Pharmaceuticals완전한유방암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 신장암 | 간세포암대만, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 스위스, 홍콩, 일본, 캐나다, 미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한흉부기원의 잘 분화된 비기능성 NET | 소화기 기원의 잘 분화된 비기능적 NET | 잘 분화된 췌장 기원의 비기능적 NET | 저분화 위장관췌장 신경내분비 암종미국, 이탈리아, 스페인, 일본, 벨기에, 네덜란드, 독일, 프랑스, 캐나다, 오스트리아, 영국, 호주
-
Novartis Pharmaceuticals완전한결장직장암, 삼중 음성 유방암, NSCLC - 선암종미국, 프랑스, 대만, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 벨기에, 스페인, 이스라엘
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨흑색종 | 난소 암 | NSCLC | 기타 고형 종양이탈리아, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 대한민국, 스위스, 독일, 일본, 미국, 캐나다