재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성증후군에 대한 BH-30236의 연구
2025년 9월 19일 업데이트: BlossomHill Therapeutics
경구용 CDC 유사 키나제(CLK) 억제제 BH-30236의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항백혈병 활성을 평가하기 위한 1/1b상 공개 라벨, 용량 증량, 최초 인체 연구 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS)이 있는 성인의 경우
연구 BH-30236-01은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 또는 고위험 환자를 대상으로 한 인간 최초(FIH), 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 골수이형성증후군(HR-MDS).
1상(용량 증량)에서는 경구 투여된 BH-30236의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가합니다. 대략 50명의 참가자가 연구의 1단계에 등록될 수 있습니다.
1b상(용량 확장)은 1상에 이어 용량, 노출, 독성, 내약성 및 임상 활성 사이의 관계를 더 깊이 이해하게 됩니다. 연구의 1b단계에는 최대 24명의 참가자가 등록될 수 있습니다.
용량 확장 부분(1b상)에서는 용량, 노출, 독성, 내약성 및 임상 활성 간의 관계를 이해합니다. 연구의 1b단계에는 최대 24명의 참가자가 등록될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이는 CLK 억제제 BH-30236의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항백혈병 활성을 평가하기 위한 1/1b상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 최초 인간 대상 연구입니다. , R/R AML 또는 HR-MDS가 있는 성인 대상자.
이 연구는 1상 용량 증량과 1b상 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
1단계 용량 증량에는 약 50명의 피험자가 등록되어 BH-30236의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항백혈병 활성을 평가하고 MTD 및/또는 예비 권장 용량을 결정할 것으로 예상됩니다. 확장(RDE).
1단계에서는 가속화된 3 + 3 용량 증량을 따르며, 여기서 참가자는 권장 RDE를 결정하기 위해 BH-30236의 증량 용량을 받게 됩니다.
1b상 용량 확장에는 1상 용량 증량에서 결정된 선택된 RDE에서 BH-30236의 안전성, 내약성 및 예비 항백혈병 활성을 평가하기 위해 약 24명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sponsor Contact
- 전화번호: (858) 732-3880
- 이메일: clinicaltrials@bhtherapeutics.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Center
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hosp
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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연락하다:
- Study Coordinator
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 포함 당시 골수 모세포가 5% 이상인 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R) AML 또는 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS)의 진단.
- 이전 치료 이력에는 1~5개의 이전 치료 라인이 포함되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 다음 실험실 값으로 입증된 적절한 기관 기능:
- 간: 트랜스아미나제 수준 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/알라닌 트랜스아미나제[ALT] ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN). AML 또는 MDS로 인해 간이 침범된 경우 AST 및 ALT < 5.0 × ULN이 허용됩니다. 기록된 길버트병이 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 신장: 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
위 내용은 요약된 내용이며, 다른 포함 기준 세부사항이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 또는 돌발 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병의 진단.
- 3개월 이내에 이전 동종 HSCT 또는 치료 시작 후 30일 이내에 기증자 림프구 주입;
- 활동적이고 통제되지 않는 감염.
- 이전 치료법의 등급보다 높은 해결되지 않은 AE.
- 기타 활동성 악성 종양의 병력(특정 예외 있음)
- CLK 억제제를 사용한 사전 치료.
- 국소 스테로이드 또는 20mg 이하의 프레드니손에 해당하는 약물을 제외하고 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 모든 급성 또는 만성 이식편대숙주질환.
위 내용은 요약된 내용이며, 기타 제외 기준 세부정보가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 코호트 - 단일 요법
BH-30236 용량 에스컬레이션을위한 단일 요법
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BH-30236은 5 mg, 15 mg 또는 30 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30236 정제를 경구로 가져갑니다.
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실험적: 용량 에스컬레이션 코호트 - 베네 토 클랙과의 조합
용량 에스컬레이션을위한 베네 토 클랙과 함께 BH-30236.
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BH-30236은 5 mg, 15 mg 또는 30 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30236 정제를 경구로 가져갑니다.
베네 토 클랙은 10 mg, 50 mg 또는 100 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 레이블 지침에 따라 Venetoclax를 구두로 가져갑니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 - 단일 요법
단일 요법 용량 에스컬레이션 데이터에 기초한 BH-30236.
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BH-30236은 5 mg, 15 mg 또는 30 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30236 정제를 경구로 가져갑니다.
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실험적: 용량 팽창 코호트 - 베네 토 클랙과의 조합
용량 에스컬레이션 데이터에 기초한 베네 토 클랙과 함께 BH-30236
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BH-30236은 5 mg, 15 mg 또는 30 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 복용량 수준 할당에 따라 BH-30236 정제를 경구로 가져갑니다.
베네 토 클랙은 10 mg, 50 mg 또는 100 mg 정제로 제공 될 것이다.
참가자는 레이블 지침에 따라 Venetoclax를 구두로 가져갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 수집됩니다.
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DLT는 연구 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성입니다.
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용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 수집됩니다.
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용량 증량 및 확장: BH-30236의 안전성 평가: 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: BH-30236 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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AE 및 SAE의 연구 약물과의 빈도, 중증도 및 관계
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BH-30236 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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용량 확장: 복합 완전 관해(CR) 비율
기간: BH-30236 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 1년)
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다음 지침에 따른 복합 CR 비율 질병 평가: 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2022 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 2023.
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BH-30236 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 확장: BH-30236의 최대 관찰 혈액 농도(Cmax).
기간: 주기 1(주기 기간은 28일)에서 평가가 수행되었습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
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주기 1(주기 기간은 28일)에서 평가가 수행되었습니다.
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용량 증가: BH-30236의 혈액 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 주기 1(주기 기간은 28일)에서 평가가 수행되었습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
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주기 1(주기 기간은 28일)에서 평가가 수행되었습니다.
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용량 증량 및 확장: 정상 상태(Ctrough)에서 용량 전 농도.
기간: 평가는 최대 1년(주기 기간은 28일)의 모든 치료 주기에서 수행되었습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
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평가는 최대 1년(주기 기간은 28일)의 모든 치료 주기에서 수행되었습니다.
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용량 증량 및 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: BH-30236 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 1년)
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다음 지침에 따른 객관적인 반응률 질병 평가: AML에 대한 ELN 2022 권장 사항 및 MDS에 대한 IWG 2023(CR, 부분 혈액학적 회복이 있는 CR[CRh], 불완전한 카운트 회복이 있는 CR[CRi], 제한된 카운트 회복이 있는 CR[CRL) ], 형태학적 백혈병 없는 상태[MLFS] 또는 부분 반응[PR]).
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BH-30236 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 1년)
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용량 증량 및 확장: 반응 기간(DoR)
기간: 최초로 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(약 1년).
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최초로 기록된 반응부터 재발 또는 사망일까지의 시간입니다.
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최초로 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(약 1년).
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용량 증량 및 확장: 완화까지의 시간(TTR)
기간: BH-30236의 첫 번째 투여부터 완전한 완화, 질병 진행 또는 사망까지(약 1년).
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첫 번째 투여부터 첫 번째 관해 달성까지의 시간 질병 평가는 AML의 경우 ELN 2022, MDS의 경우 IWG 2023 지침을 따릅니다.
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BH-30236의 첫 번째 투여부터 완전한 완화, 질병 진행 또는 사망까지(약 1년).
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용량 증량 및 확장: 무재발 생존(RFS)
기간: BH-30236의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항백혈병 치료 시작까지(약 1년).
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치료 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항백혈병 치료 시작까지의 시간입니다.
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BH-30236의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항백혈병 치료 시작까지(약 1년).
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용량 증량 및 확장: 측정 가능한 잔류 질환(MRD)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 BH-30236 중단 시점까지(약 1년).
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AML의 경우 선별검사에서 질병 평가를 위해 ELN 2022 기준을 사용한 다음 주기 2 및 3 시작 시, 그 이후에는 두 번째 주기마다 사용합니다.
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첫 번째 투여 시점부터 BH-30236 중단 시점까지(약 1년).
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용량 증량 및 확장: BH-30236 처리 시 RNA 대체 스플라이싱 마커의 변화 측정
기간: 첫 번째 투여 시점부터 BH-30236 중단 시점까지(약 1년).
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약력학(PD) 분석을 위한 말초 혈액 샘플을 미리 결정된 시점에 수집하여 분석합니다.
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첫 번째 투여 시점부터 BH-30236 중단 시점까지(약 1년).
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용량 증량 및 확장: AML의 경우 완전 관해(CR)/부분 관해(CRh) 비율 및 HR-MDS의 경우 완전 관해/부분 관해(CR/PR) 비율을 포함한 완전 관해
기간: 최초의 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(약 1년)
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다음 지침에 따라: AML에 대한 ELN 2022 권장 사항 및 MDS에 대한 IWG 2023 권장 사항(CR, 부분 혈액학적 회복이 있는 CR[CRh], 불완전한 카운트 회복이 있는 CR[CRi], 제한된 카운트 회복이 있는 CR CRL, 형태학적 백혈병이 없는 상태) [MLFS] 또는 부분 응답[PR])
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최초의 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Contact, BlossomHill Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-30236-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BH-30236에 대한 임상 시험
-
Thrivors IncNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; Masonic Cancer Center...완전한
-
BlossomHill Therapeutics모병NSCLC(진행성 비소세포폐암)홍콩, 미국, 호주, 대만, 싱가포르, 캐나다, 일본, 대한민국, 말레이시아
-
University of VermontNaval Medical Research Center; TD Vaccines A/S알려지지 않은
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE Healthcare종료됨
-
Kaiser PermanenteUniversity of Washington; Seattle Children's Hospital; Nationwide Children's Hospital완전한
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc.종료됨
-
Yonsei University알려지지 않은복강경 보조 위 절제술을 받을 예정인 위암 환자대한민국