- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03511313
Renal Denervation With Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension
2018년 4월 26일 업데이트: Synaptic Medical Limited
A Prospective, Multi-centers, Randomized, Controlled Study of Assessing the Safety and Efficacy of Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of renal denervation with sterile irrigated deflectable ablation catheter used in renal artery in primary hypertension in China.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Wang
- 전화번호: +86-18511291205
- 이메일: jiayi.wang@synapticmed.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Liu
- 전화번호: +86-18701241121
- 이메일: qing.liu@synapticmed.com.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University first hospital
-
연락하다:
- Hanhua Wang
- 전화번호: +86-010-66119205
- 이메일: jgbgs090101@126.com
-
부수사관:
- WEI Ma, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥18 years and ≤65 years old.
- Primary hypertension.
- Screen criteria: Individual who received a stable anti-hypertensive medication regimen including 2 or more anti-hypertensive medications of different classes prior to screening, and at the initial screening visit, he has an office systolic blood pressure(SBP)≥ 150mmHg, and ≤180mmHg, is entering the screening period after writing the informed consent. Individual is receiving a 4week standard dose of amlodipine besylate (Norvasc) and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets (HYZAAR®), and has a SBP≥150mmHg and<180mmHg at the second week after screening, and has an Ambulatory 24-hour daytime average systolic blood pressure monitoring ≥140mmHg and <170mmHg at the fourth week after screening.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension.
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting.
- Renal artery stenosis (≥50%) in either renal artery.
- Main renal arteries with <4mm, or >8mm in diameter.
- Main renal arteries with <20mm in length.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <40 ml/(min•1.73m2).
- History of Stroke or TIA within 6 months prior to screening period.
- History of Acute coronary syndrome within 6 months prior to screening period.
- Structural heart disease without receiving effective treatment; Coronary heart disease with β blockers; severe peripheral artery disease that affecting blood pressure measurement and other unqualified conditions evaluated by investigator.
- Heart failure (NYHA classification Ⅲ-Ⅳ).
- Coagulation disorders associated with significant bleeding tendency, and history of other blood system diseases.
- History of cancer.
- Type 1 diabetes mellitus; Type 2 diabetes mellitus with target organ injuring.
- Acute or severe systemic inflammatory response syndrome.
- Any other serious medical condition unqualified to participate in this study evaluated by investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Renal denervation
Renal angiography and renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), and maintaining anti-hypertensive medications
|
After a renal angiography according to standard procedures, subjects are treated with renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), if without renal anatomic abnormality not detected by Renal CT/CTA.
다른 이름들:
A renal angiography according to standard procedure.
|
가짜 비교기: Renal angiography
Renal angiography and maintaining anti-hypertensive medications
|
A renal angiography according to standard procedure.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in daytime average systolic blood pressure as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring
기간: from baseline to 3 months post-procedure
|
Primary effective outcome measure
|
from baseline to 3 months post-procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in office systolic blood pressure
기간: from baseline to 3 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
from baseline to 3 months post-procedure
|
Classes of anti-hypertensive medicine taken by participants
기간: 6 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
6 months post-procedure
|
Incidence of achieving target office systolic blood pressure (office SBP<140mmHg)
기간: from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in serum creatinine
기간: from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
|
Incidence of renal stenosis
기간: 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
6 months post-procedure
|
Other acute and chronic safety evaluating by the incidence of major adverse event
기간: 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
6 months post-procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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