Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal Denervation With Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension

26. april 2018 oppdatert av: Synaptic Medical Limited

A Prospective, Multi-centers, Randomized, Controlled Study of Assessing the Safety and Efficacy of Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of renal denervation with sterile irrigated deflectable ablation catheter used in renal artery in primary hypertension in China.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • WEI Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Individual is ≥18 years and ≤65 years old.
  • Primary hypertension.
  • Screen criteria: Individual who received a stable anti-hypertensive medication regimen including 2 or more anti-hypertensive medications of different classes prior to screening, and at the initial screening visit, he has an office systolic blood pressure(SBP)≥ 150mmHg, and ≤180mmHg, is entering the screening period after writing the informed consent. Individual is receiving a 4week standard dose of amlodipine besylate (Norvasc) and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets (HYZAAR®), and has a SBP≥150mmHg and<180mmHg at the second week after screening, and has an Ambulatory 24-hour daytime average systolic blood pressure monitoring ≥140mmHg and <170mmHg at the fourth week after screening.

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension.
  • History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting.
  • Renal artery stenosis (≥50%) in either renal artery.
  • Main renal arteries with <4mm, or >8mm in diameter.
  • Main renal arteries with <20mm in length.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <40 ml/(min•1.73m2).
  • History of Stroke or TIA within 6 months prior to screening period.
  • History of Acute coronary syndrome within 6 months prior to screening period.
  • Structural heart disease without receiving effective treatment; Coronary heart disease with β blockers; severe peripheral artery disease that affecting blood pressure measurement and other unqualified conditions evaluated by investigator.
  • Heart failure (NYHA classification Ⅲ-Ⅳ).
  • Coagulation disorders associated with significant bleeding tendency, and history of other blood system diseases.
  • History of cancer.
  • Type 1 diabetes mellitus; Type 2 diabetes mellitus with target organ injuring.
  • Acute or severe systemic inflammatory response syndrome.
  • Any other serious medical condition unqualified to participate in this study evaluated by investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervation
Renal angiography and renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), and maintaining anti-hypertensive medications
Enhet: Renal denervation
After a renal angiography according to standard procedures, subjects are treated with renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), if without renal anatomic abnormality not detected by Renal CT/CTA.
Andre navn:
  • Renal angiografi
Diagnostisk test: Renal angiography
A renal angiography according to standard procedure.
Sham-komparator: Renal angiography
Renal angiography and maintaining anti-hypertensive medications
Diagnostisk test: Renal angiography
A renal angiography according to standard procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in daytime average systolic blood pressure as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Tidsramme: from baseline to 3 months post-procedure
Primary effective outcome measure
from baseline to 3 months post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in office systolic blood pressure
Tidsramme: from baseline to 3 months post-procedure
Secondary effective outcome measure
from baseline to 3 months post-procedure
Classes of anti-hypertensive medicine taken by participants
Tidsramme: 6 months post-procedure
Secondary effective outcome measure
6 months post-procedure
Incidence of achieving target office systolic blood pressure (office SBP<140mmHg)
Tidsramme: from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure
Secondary effective outcome measure
from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in serum creatinine
Tidsramme: from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
Safety outcome assessment
from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
Incidence of renal stenosis
Tidsramme: 6 months post-procedure
Safety outcome assessment
6 months post-procedure
Other acute and chronic safety evaluating by the incidence of major adverse event
Tidsramme: 6 months post-procedure
Safety outcome assessment
6 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synaptic Medical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNP-CT-1601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertensjon

Kliniske studier på Renal denervation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere