- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511313
Renal Denervation With Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension
26 de abril de 2018 atualizado por: Synaptic Medical Limited
A Prospective, Multi-centers, Randomized, Controlled Study of Assessing the Safety and Efficacy of Sterile Irrigated Deflectable Ablation Catheter Used in Renal Artery in Primary Hypertension
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of renal denervation with sterile irrigated deflectable ablation catheter used in renal artery in primary hypertension in China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Hanhua Wang
- Número de telefone: +86-010-66119205
- E-mail: jgbgs090101@126.com
-
Subinvestigador:
- WEI Ma, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥18 years and ≤65 years old.
- Primary hypertension.
- Screen criteria: Individual who received a stable anti-hypertensive medication regimen including 2 or more anti-hypertensive medications of different classes prior to screening, and at the initial screening visit, he has an office systolic blood pressure(SBP)≥ 150mmHg, and ≤180mmHg, is entering the screening period after writing the informed consent. Individual is receiving a 4week standard dose of amlodipine besylate (Norvasc) and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets (HYZAAR®), and has a SBP≥150mmHg and<180mmHg at the second week after screening, and has an Ambulatory 24-hour daytime average systolic blood pressure monitoring ≥140mmHg and <170mmHg at the fourth week after screening.
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension.
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting.
- Renal artery stenosis (≥50%) in either renal artery.
- Main renal arteries with <4mm, or >8mm in diameter.
- Main renal arteries with <20mm in length.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <40 ml/(min•1.73m2).
- History of Stroke or TIA within 6 months prior to screening period.
- History of Acute coronary syndrome within 6 months prior to screening period.
- Structural heart disease without receiving effective treatment; Coronary heart disease with β blockers; severe peripheral artery disease that affecting blood pressure measurement and other unqualified conditions evaluated by investigator.
- Heart failure (NYHA classification Ⅲ-Ⅳ).
- Coagulation disorders associated with significant bleeding tendency, and history of other blood system diseases.
- History of cancer.
- Type 1 diabetes mellitus; Type 2 diabetes mellitus with target organ injuring.
- Acute or severe systemic inflammatory response syndrome.
- Any other serious medical condition unqualified to participate in this study evaluated by investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Renal denervation
Renal angiography and renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), and maintaining anti-hypertensive medications
|
After a renal angiography according to standard procedures, subjects are treated with renal denervation (with sterile irrigated deflectable ablation catheter in renal artery), if without renal anatomic abnormality not detected by Renal CT/CTA.
Outros nomes:
A renal angiography according to standard procedure.
|
Comparador Falso: Renal angiography
Renal angiography and maintaining anti-hypertensive medications
|
A renal angiography according to standard procedure.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in daytime average systolic blood pressure as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Prazo: from baseline to 3 months post-procedure
|
Primary effective outcome measure
|
from baseline to 3 months post-procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in office systolic blood pressure
Prazo: from baseline to 3 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
from baseline to 3 months post-procedure
|
Classes of anti-hypertensive medicine taken by participants
Prazo: 6 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
6 months post-procedure
|
Incidence of achieving target office systolic blood pressure (office SBP<140mmHg)
Prazo: from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure
|
Secondary effective outcome measure
|
from 3 months post-procedure to 6 months post-procedure
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in serum creatinine
Prazo: from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
from baseline to 3 months post-procedure and 6 months post-procedure
|
Incidence of renal stenosis
Prazo: 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
6 months post-procedure
|
Other acute and chronic safety evaluating by the incidence of major adverse event
Prazo: 6 months post-procedure
|
Safety outcome assessment
|
6 months post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNP-CT-1601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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