승모판막 역류증의 GIse Registry Of Transcatheter Treatment (GIOTTO) (GIOTTO)
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 실제 이탈리아 데이터에 따라 인구 통계 및 결과 데이터를 달성하고 임상 성공의 예측 변수를 식별하는 것입니다. 또한 레지스트리는 이탈리아의 환급 전략을 지원하기 위해 건강 경제 데이터를 얻도록 설계되었습니다. 이 연구는 MITRACLIP 요법이 현재 이탈리아에서 가장 많이 사용되는 치료 방법이기 때문에 이 요법에 초점을 맞추고 있습니다.
Mitraclip 장치를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받은 모든 연속 환자는 약 22개 병원에서 약 1100명의 환자에 도달하도록 등록됩니다. 데이터 분석은 마지막으로 등록된 환자의 추적 관찰 기간이 끝날 때 수행됩니다. . 추가 데이터 분석은 GISE의 과학 위원회 및/또는 윤리 위원회의 요청에 의해 승인된 특정 주제에 따라 수행됩니다. 연구의 모집단은 GISE 네트워크에 연결된 병원에서 경피적 승모판 수술 절차를 진행 중/수행한 환자입니다. 보다 구체적으로 조사자의 일반 Mitraclip 치료 환자 모집단의 환자는 이 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 사용 가능한 데이터가 연구 요구 사항과 일치하고 환자가 연구 사전 동의 프로세스에 등록하는 데 동의할 수 있는 경우 소급 등록이 허용됩니다.
추적관찰은 시술 후 30일, 1년, 최대 5년에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fracesco Bedogni, Dr.
- 전화번호: +003902/52774980
- 이메일: francesco.bedogni@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Bianchi, Dr.
- 전화번호: +003902/52774987
- 이메일: giovanni.bianchi@grupposandonato.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
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Castel Volturno, 이탈리아
- Pineta Grande
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, 이탈리아
- Cardiologia Università Magna Graecia
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Mestre, 이탈리아
- Ospdale dell'Angelo ULSS12 Veneziana
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Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - Cardiochirurgia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - Emodinamica
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Napoli, 이탈리아
- AORN Dei Colli "V. Monaldi - Cardiologia Interventistica
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Napoli, 이탈리아
- AORN dei Colli "V. Monaldi" - Emodinamica
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Padova, 이탈리아
- UOC cardiologia Università di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano, 이탈리아
- IRCCS Humanitas
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Salerno, 이탈리아
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적용 가능한 모든 장치 사용 설명서에 따라 Mitraclip 치료를 받기 위해 사이트에서 이미 받았거나 적합하다고 간주되고 선택된 모든 피험자는 이 연구에 참여하는 것으로 간주되어야 합니다.
자격은 포함/제외 기준 시트에 기록됩니다. 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명 및 날짜를 기입하고 실제로 Mitraclip 임플란트 시술을 받았거나 받은 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 현재 국내 및 국제 지침(및 향후 개정) 및 조사자별 평가에 따라 Mitraclip 장치에 적합한 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 후속 조치에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
보다 구체적으로 환자 포함 기준은 IFU에 자세히 설명된 사용 적응증과 일치하며 특히 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 증상이 심한(4+) MR 또는 3+ MR 및 NYHA > II.
- 승모판 해부학은 MitraClip에 적합해야 합니다.
- 모든 연구 관련 데이터 수집 전에 서명(피험자 또는 법적 대리인이)하고 날짜가 승인된 피험자 동의서 양식을 승인했습니다.
제외 기준:
- 판막 구조는 Mitraclip IFU의 적응증에 따라 MitraClip 치료에 적합하지 않습니다.
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 인덱스 시술부터 최대 5년
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특정 원인이 있는 심혈관 및 비심혈관 사망 사건.
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인덱스 시술부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE
기간: 인덱스 시술부터 최대 5년
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심혈관 및 뇌혈관 주요 부작용.
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인덱스 시술부터 최대 5년
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MR 감소
기간: 시술 후 7일 이내 및 1년 ~ 5년 이내
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척도 1에서 4로 평가된 MR 감소
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시술 후 7일 이내 및 1년 ~ 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Bedogni, Dr., IRCCS Policlinico S. Donato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 데이터 안전 및 모니터링 위원회에서 검토합니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회는 또한 다음을 담당합니다.
- 수집된 정보가 목적을 달성하기에 충분한지 판단
- 데이터 검토를 기반으로 추가 연구 질문을 해결하기 위해 통계 분석 계획에 대한 수정 권장
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미트라클립에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로심부전 | 승모판 역류 | 승모판 역류 | 증상이 있는 심부전 환자에서 기능적 승모판 역류증의 치료미국, 캐나다
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé모병
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Abbott Medical Devices완전한
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Asklepios proresearchAbbott빼는