MitraClip 이식 전략의 비열등성 시험: 기능적 승모판 역류 환자의 클립 1개 vs. 2개 (One-Plus-One)
2019년 1월 2일 업데이트: Asklepios proresearch
MitraClip 이식 전략의 비열등성 시험: 기능적 승모판 역류 환자의 클립 1개 대 2개(One-Plus-One)
MitraClip 이식은 수술이 불가능하거나 수술 위험이 높은 고령 환자의 중대한(등급 3+ 또는 4+) 승모판 역류증(MR)을 치료하기 위해 가장 자주 사용되는 경피적 기법이 되었습니다.
유럽에서는 MitraClip으로 치료받은 환자의 약 2/3가 허혈성 또는 확장성 심근병증에 이차적인 기능적 원인의 MR을 앓고 있습니다.
현재, 적절하게 이식된 단일 클립을 두 번째 클립으로 안정화/지지하는 것이 기능적 MR 환자에게 유익한지 여부에 대해 수술자들 사이에서 논쟁이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
MitraClip 이식은 수술이 불가능하거나 수술 위험이 높은 고령 환자의 중대한(등급 3+ 또는 4+) 승모판 역류증(MR)을 치료하기 위해 가장 자주 사용되는 경피적 기법이 되었습니다. 유럽에서는 MitraClip으로 치료받은 환자의 약 2/3가 허혈성 또는 확장성 심근병증에 이차적인 기능적 원인의 MR을 앓고 있습니다. 현재, 적절하게 이식된 단일 클립을 두 번째 클립으로 안정화/지지하는 것이 기능적 MR 환자에게 유익한지 여부에 대해 수술자들 사이에서 논쟁이 있습니다.
목적 MitraClip 이식의 1-클립 전략 대 2-클립 전략의 비열등성을 입증하기 위해, 2-클립 연구 암의 두 번째 클립이 안정화/지지 목적으로 이식될 때.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MR을 유발하는 승모판의 구조적 이상이 없음.
- 중추 또는 비중심 기원의 미국 등급 3+ 또는 4+의 MR 중증도
- 환자는 단일 MitraClip을 성공적으로 이식한 후 하이브리드 수술실에서 무작위 배정에 동의해야 합니다. 서면 동의서는 MitraClip 시술 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 역류 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하나의 CLIP
단일 MitraClip 이식
|
승모판막엽을 근사화하는 장치
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활성 비교기: 두 개의 CLIP
두 번째 MitraClip 이식(단일 MitraClip 이식 성공 후)
|
승모판막엽을 근사화하는 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 이내에 사망한 참가자 수 평가
기간: 일년
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죽음
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일년
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클립 1~2개를 받은 환자의 심부전으로 인한 재입원 횟수 평가
기간: 일년
|
심부전 재입원
|
일년
|
|
1년 이내에 재발성 역류가 있는 참가자 수 평가
기간: 일년
|
승모판 역류의 재발(>1년에 2등급 이상)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 일년
|
죽음으로부터의 자유(1년)
|
일년
|
|
심부전
기간: 일년
|
심부전으로부터 해방(1년)
|
일년
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|
재입원
기간: 일년
|
재입원
|
일년
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|
역류
기간: 일년
|
승모판 역류의 재발 없음(>2+; 1년)
|
일년
|
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성공률
기간: 일년
|
2 클립 암의 시술 성공률
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일년
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|
절차 기간
기간: 일년
|
절차 기간
|
일년
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총 장치 시간
기간: 일년
|
총 장치 시간
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일년
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|
투시 시간
기간: 일년
|
투시 시간
|
일년
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대조량
기간: 일년
|
대조량
|
일년
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합병증
기간: 일년
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시술 전후(30일) 합병증
|
일년
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심초음파 변수
기간: 일년
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다음 심초음파 변수는 12개월에 2차원 경흉부 심초음파로 평가됩니다: 좌심실(LV) 이완기말 직경 및 용적; 좌심실 수축기말 직경 및 용적; 좌심실 박출률; 좌심실 유출관 직경 및 LV 유출관에 통합된 속도 시간(전방 스트로크 볼륨 계산용).
|
일년
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심 초음파 변수의 변화
기간: 일년
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기준선에서 12개월까지 심초음파로 평가된(두 시점 모두에서) 좌심실 확장기말 직경 및 부피의 변화; 좌심실 수축기말 직경 및 용적; 좌심실 박출률; 및 전방 스트로크 볼륨.
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일년
|
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NYHA
기간: 일년
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NYHA 기능 등급
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일년
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도보 6분
기간: 일년
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도보 6분거리
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 삶의 질 점수 평가.
설문지는 환자가 0(최상)에서 5(최악)까지의 등급 척도로 답변해야 하는 21개의 삶의 질 질문으로 구성됩니다.
따라서 전체 MLHFQ 점수 범위는 0에서 105까지입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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