GIse registr transkatétrové léčby regurgitace mitrální chlopně (GIOTTO) (GIOTTO)

Současným nejmodernějším řešením těžké mitrální regurgitace je chirurgická oprava mitrální chlopně, buď s otevřenou operací hrudníku nebo minitorakotomií. Standardní chirurgické přístupy vyžadující kardiopulmonální bypass jsou však vhodné pro pacienty s nízkým nebo středním chirurgickým rizikem, takže mnoha pacientům je operace odepřena z důvodu nepříznivého poměru rizika a přínosu. Průzkum EuroHeart provedený ESC ukázal, že jedné polovině pacientů s těžkou mitrální regurgitací byla odepřena chirurgická léčba, protože odesílající lékař považoval za příliš vysoké riziko operace. Takoví pacienti jsou obvykle starší a mají přidružená onemocnění. Existuje tedy potřeba nových zařízení umožňujících intervenčním kardiologům a kardiotorakálním chirurgům provádět mitrální opravu minimálně invazivním způsobem a případně bez kardiopulmonálního bypassu. Přelomová studie EVEREST II randomizovala 279 pacientů s MR 3/4 stupně v poměru 2:1 na MitraClip® nebo chirurgickou opravu/výměnu, která ukázala nižší četnost závažných nežádoucích účinků po 30 dnech ve skupině MitraClip® (15,0 % vs. 48 %; superiorita p<0,001), řízená především potřebou krevní transfuze s chirurgickým zákrokem, a primárním koncovým bodem účinnosti osvobození od kombinovaného výsledku smrti, nové operace pro dysfunkci mitrální chlopně nebo výskyt >2+ MR bylo dosaženo v 55 % vs. 73 % (non-inferiorita p=0,007). Tato studie však zahrnovala vysoce vybranou kohortu pacientů, z níž byli vyloučeni pacienti s významným chirurgickým rizikem. V poslední době nadnárodní (ACCESS-EU, EVEREST-High Risk) a národní registry (TRAMI, SWISS) prokázaly bezpečnost a účinnost v reálném světě. V současnosti léčeni pacienti jsou vysoce rizikoví, starší, s komorbiditami a převážně postižení FMR. Italský registr je potřeba, protože Itálie vyprodukovala po Německu druhý největší objem transkatetermitálních výkonů na světě. Tento registr je navržen tak, aby shromažďoval klinická data z reálného světa o časných a dlouhodobých výsledcích po léčbě perkutánní mitrální regurgitace u po sobě jdoucích pacientů podstupujících transkatétrové procedury v nemocnicích propojených s databází GISE.