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GISe Register of Transcatheter Treatment of Mitral Valve regurgitaTiOn (GIOTTO) (GIOTTO)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Francesco Bedogni, IRCCS Policlinico S. Donato
Der aktuelle Stand der Technik bei der Behandlung schwerer Mitralinsuffizienz ist die chirurgische Mitralklappenrekonstruktion, entweder mit offener Brustoperation oder Mini-Thorakotomie. Allerdings sind chirurgische Standardansätze, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, für Patienten mit geringem oder mittlerem Operationsrisiko geeignet, so dass vielen Patienten eine Operation aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses verweigert wird. Die von der ESC durchgeführte EuroHeart-Umfrage zeigte, dass der Hälfte der Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz eine chirurgische Behandlung verweigert wurde, weil der überweisende Arzt ihnen ein zu hohes Risiko für eine Operation zuschrieb. Diese Patienten sind in der Regel älter und haben Komorbiditäten. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Vorrichtungen, die es interventionellen Kardiologen und Herz-Thorax-Chirurgen ermöglichen, eine Mitralreparatur auf minimal-invasive Weise und möglicherweise ohne kardiopulmonalen Bypass durchzuführen. Die wegweisende EVEREST II-Studie randomisierte 279 Patienten mit MR Grad 3/4 im Verhältnis 2:1 zu MitraClip® oder chirurgischer Reparatur/Ersatz, was eine niedrigere Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen in der MitraClip®-Gruppe zeigte (15,0 % vs. 48 %; Überlegenheit p < 0,001), hauptsächlich getrieben durch die Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit Operation, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Freiheit von der kombinierten Folge von Tod, neuer Operation wegen Mitralklappenfunktionsstörung oder dem Auftreten von >2+ MR wurde erreicht 55 % vs. 73 % (Nichtunterlegenheit p=0,007). Diese Studie umfasste jedoch eine hochselektierte Patientenkohorte, aus der Patienten mit signifikantem Operationsrisiko ausgeschlossen wurden. In jüngerer Zeit haben multinationale (ACCESS-EU, EVEREST-High Risk) und nationale Register (TRAMI, SWISS) Sicherheit und Wirksamkeit in der Praxis gezeigt. Die derzeit behandelten Patienten sind Hochrisikopatienten, ältere Menschen mit Komorbiditäten und hauptsächlich von FMR betroffen. Ein italienisches Register ist notwendig, da Italien nach Deutschland das weltweit zweitgrößte Volumen an transkathetermitralen Eingriffen hervorgebracht hat. Das vorliegende Register soll klinische Daten aus der Praxis zu frühen und langfristigen Ergebnissen nach einer perkutanen Mitralinsuffizienztherapie bei aufeinanderfolgenden Patienten sammeln, die sich Transkatheterverfahren in Krankenhäusern unterziehen, die mit der GISE-Datenbank verknüpft sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, demografische Daten und Ergebnisdaten zu erhalten und Prädiktoren für den klinischen Erfolg gemäß realen italienischen Daten zu identifizieren. Darüber hinaus soll das Register gesundheitsökonomische Daten zur Unterstützung von Erstattungsstrategien in Italien erheben. Die Studie konzentriert sich auf die MITTRACLIP-Therapie, da dies derzeit die führende Behandlungsmethode in Italien ist.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Mitraclip-Gerät unterziehen/unterziehen, werden aufgenommen, um eine Zahl von etwa 1100 Patienten in etwa 22 Krankenhäusern zu erreichen. Die Datenanalyse wird am Ende des Nachbeobachtungszeitraums des letzten aufgenommenen Patienten durchgeführt. . Zusätzliche Datenanalysen werden nach spezifischen Themen durchgeführt, die vom wissenschaftlichen Beirat der GISE und/oder auf Anfrage von Ethikkommissionen genehmigt wurden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in Krankenhäusern, die mit dem GISE-Netzwerk verbunden sind, einem Transkatheter-Mitralklappenreparaturverfahren unterziehen/unterziehen. Genauer gesagt sind Patienten aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte für die Mitraclip-Behandlung berechtigt, in dieses Register aufgenommen zu werden. Die Patienten sollten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Retrospektive Einschreibungen sind zulässig, wenn die verfügbaren Daten mit den Studienanforderungen übereinstimmen und die Patienten ihr Einverständnis geben können, in das Verfahren der informierten Einwilligung der Studie aufgenommen zu werden.

Nachuntersuchungen werden 30 Tage, 1 Jahr und bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Castel Volturno, Italien
        • Pineta Grande
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien
        • Cardiologia Università Magna Graecia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mestre, Italien
        • Ospdale dell'Angelo ULSS12 Veneziana
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Cardiochirurgia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Emodinamica
      • Napoli, Italien
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi - Cardiologia Interventistica
      • Napoli, Italien
        • AORN dei Colli "V. Monaldi" - Emodinamica
      • Padova, Italien
        • UOC cardiologia Università di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Humanitas
      • Salerno, Italien
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die bereits die Mitraclip-Behandlung gemäß allen anwendbaren Gebrauchsanweisungen erhalten haben oder als geeignet erachtet und vom Zentrum ausgewählt wurden, sollten für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.

Die Berechtigung wird auf dem Einschluss-/Ausschlusskriterienblatt dokumentiert. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben und sich tatsächlich einem Mitraclip-Implantationsverfahren unterzogen/unterziehen, gelten als in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für das Mitraclip-Gerät gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien (und ihren zukünftigen Überarbeitungen) und gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt in Frage kommen;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;

Genauer gesagt stimmen die Einschlusskriterien der Patienten mit den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Indikationen überein, insbesondere müssen die Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  1. Symptomatische schwere (4+) MR oder 3+ MR und NYHA > II.
  2. Die Anatomie der Mitralklappe sollte für MitraClip geeignet sein.
  3. Unterschriebene (vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter) und datierte Einverständniserklärung des Probanden vor jeder studienbezogenen Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Klappenanatomie ist gemäß der Indikation in der MitraClip-IFU für die MitraClip-Therapie ungeeignet
  • Derzeitige Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zu 5 Jahren
kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Todesfälle mit spezifischer Ursache.
Vom Indexverfahren bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zu 5 Jahren
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Vom Indexverfahren bis zu 5 Jahren
Reduktion von MR
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und 1 Jahr und bis zu 5 Jahren.
Reduktion der MR bewertet mit einer Skala von 1 bis 4
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und 1 Jahr und bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bedogni, Dr., IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISE/01/2014/GIOTTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von einem Data Safety and Monitoring Board überprüft.

Das Data Safety and Monitoring Board ist auch verantwortlich für:

  • Feststellung, ob die gesammelten Informationen ausreichen, um die Ziele zu erreichen
  • Empfehlen von Änderungen am statistischen Analyseplan, um zusätzliche Forschungsfragen auf der Grundlage der Überprüfung der Daten zu beantworten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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