건강한 참여자와 경증에서 중등도의 건선 및 아토피성 피부염이 있는 참여자를 대상으로 한 EDP1066 연구

포함 기준:

일반적인:

• 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 ≥ 18kg/m2 내지 ≤ 35kg/m2입니다.

건강한 자원봉사자:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.

경증에서 중등도의 건선:

1. 참가자는 체표면적(BSA)(두피 제외)의 ≤ 5%를 포함하는 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 판형 건선 진단을 받았습니다.
2. 참가자는 생검에 적합한 부위에 최소 1개의 플라크가 있는 최소 2개의 건선 병변이 있습니다.

경증에서 중등도의 아토피성 피부염:

1. 최소 3%에서 최대 15%의 BSA 침범이 있는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염.
2. 참가자는 최소 6개월 동안 IGA 점수 2 또는 3의 경증에서 중등도 아토피 피부염 진단을 받았습니다.
3. 참여자는 최소 2개의 아토피성 피부염 병변이 있으며 생검에 적합한 부위에 최소 1개가 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자 또는 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활발한 여성 참가자.
2. 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 접종할 의도가 있습니다.
3. 참가자는 연구 개입 투여 이전에 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
4. 참가자는 연구 기간 동안 항염증제 치료가 필요합니다. Paracetamol은 해열제 및/또는 진통제로 사용이 허용됩니다(24시간 동안 최대 2g/일).
5. 참가자에게 활동성 감염이 있습니다(예: 패혈증, 폐렴, 농양) 또는 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전 6주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있었습니다. 의심스러운 경우 조사자는 의뢰자 연구 의사와 상의해야 합니다.

6. 참가자는 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 장애가 있습니다.

   ㅏ. 건강한 자원봉사자: i. 여성의 경우, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 125 μmol/L; 남성의 경우 ≥ 135 μmol/L, 또는 ii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 iii. 알칼리 포스파타제(ALP) 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN b. 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 또는 건선이 있는 참가자의 경우: i. 여성의 경우, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 125 μmol/L; 남성의 경우 ≥ 135 μmol/L, 또는 ii. ALT 또는 AST > 2 x ULN 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN