- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542994
En undersøgelse af EDP1066 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat psoriasis og atopisk dermatitis
Et fase 1a/1b randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisstudie af EDP1066 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat psoriasis og atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
- Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd., The Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel:
- Deltageren har et kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2 ved screening.
Sunde frivillige:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
Mild til moderat psoriasis:
- Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder, der involverer ≤ 5 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden).
- Deltageren har minimum 2 psoriasislæsioner med mindst 1 plak på et sted, der er egnet til biopsi.
Mild til moderat atopisk dermatitis:
- Mild til moderat atopisk dermatitis med minimum 3 % til maksimalt 15 % BSA involvering.
- Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis i mindst 6 måneders IGA-score på 2 eller 3.
- Deltageren har mindst 2 atopiske dermatitis læsioner med mindst 1 på et sted, der er egnet til biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer, eller seksuelt aktiv i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
- Deltageren har modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Deltageren kræver behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel i studieperioden. Paracetamol vil være tilladt til brug som et febernedsættende og/eller smertestillende middel (maksimalt 2 gram/dag i en 24 timers periode).
- Deltageren har en aktiv infektion (f. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 6 uger før administration af Investigational Medicinal Product (IMP). I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med sponsorundersøgelseslægen.
Deltageren har nedsat nyre- eller leverfunktion, defineret som:
en. For raske frivillige: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller iii. Alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN b. For deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis eller psoriasis: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kohorte 1
12 raske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dosis=op til et maksimum på 66 mg, kapsel, én gang dagligt, 15 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 2
12 raske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dosis=op til et maksimum på 660 mg, kapsel, én gang dagligt, 15 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 3
12 raske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dosis=op til et maksimum på 3,3 g, kapsel, en gang dagligt, 15 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 4
12 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dosis=op til et maksimum på 660 mg, kapsel, én gang dagligt, 29 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 5
24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1066, 8 på placebo.
Dosis=op til et maksimum på 3,3 g, kapsel, en gang dagligt, 29 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 6
op til 24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dosis=op til et maksimum på 660 mg, kapsel, én gang dagligt, 29 dage |
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 7
op til 24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dosis=op til et maksimum på 3,3 g, kapsel, en gang dagligt, 29 dage |
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 8
op til 24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1066, 8 på placebo.
Dosis = op til et maksimum på 3,3 g, kapsel, en gang dagligt, 29 dage
|
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
ANDET: Kohorte 9
op til 24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dosis=op til et maksimum på 3,3 g, kapsel, en gang dagligt, 29 dage |
placebo
EDP1066 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Antal deltagere med AE efter alvor og forhold til behandling
|
Dag 1 til dag 60
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline (dag 0) i laboratorieværdier
|
Dag 0 til dag 60
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline (dag 0) EKG-parametre
|
Dag 0 til dag 60
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Fysisk undersøgelse af afføringsprøver baseret på Bristol Stool Scale (Type 3 og 4 er ideel afføring): Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: Pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter (lette at passere); Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende |
Dag 1 til dag 60
|
GI-sikkerhedsmåling gennem biomarkøranalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
GI-sikkerhedsmåling gennem fækal calprotectin-analyse
|
Dag 1 til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Ændring fra baseline (dag 0) Psoriasis-areal-og-sværhedsindeksscore (PASI) som svar på EDP1066, målt på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 er mest gunstig og 6 er mindst gunstig).
|
Dag 0 til dag 60
|
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Ændring fra baseline (dag 0) Eczema-area-and-severity index score (EASI) som svar på EDP1066, målt på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 er mest gunstig og 6 er mindst gunstig).
|
Dag 0 til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences
- Ledende efterforsker: Daryl Bendel, MBChB, MBA, University of Surrey
- Ledende efterforsker: Giuseppe Fiore, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
- Ledende efterforsker: Aliya Asher, MD, MAC Clinical Research
- Ledende efterforsker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP1066-001
- 2017-004337-90 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
WockhardtAfsluttet