- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03542994
Une étude sur EDP1066 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de psoriasis léger à modéré et de dermatite atopique
Une étude de phase 1a/1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante d'EDP1066 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de psoriasis léger à modéré et de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Royaume-Uni, L78XP
- Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd., The Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Le participant a un indice de masse corporelle de ≥ 18 kg/m2 à ≤ 35 kg/m2 lors de la sélection.
Volontaires sains :
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
Psoriasis léger à modéré :
- Le participant a eu un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques léger à modéré pendant au moins 6 mois impliquant ≤ 5 % de la surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du cuir chevelu).
- Le participant a un minimum de 2 lésions psoriasiques avec au moins 1 plaque dans un site adapté à la biopsie.
Dermatite atopique légère à modérée :
- Dermatite atopique légère à modérée avec un minimum de 3 % à un maximum de 15 % d'atteinte de la surface corporelle.
- Le participant a eu un diagnostic confirmé de dermatite atopique légère à modérée pendant au moins 6 mois Score IGA de 2 ou 3.
- Le participant a un minimum de 2 lésions de dermatite atopique avec au moins 1 dans un site adapté à la biopsie.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou qui allaite, ou sexuellement active avec potentiel de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
- Le participant a reçu une vaccination vivante atténuée dans les 6 semaines précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir une telle vaccination au cours de l'étude.
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Le participant nécessite un traitement avec un médicament anti-inflammatoire pendant la période d'étude. L'utilisation du paracétamol sera autorisée comme antipyrétique et/ou analgésique (maximum de 2 grammes/jour par période de 24 heures).
- Le participant a une infection active (par ex. septicémie, pneumonie, abcès) ou a eu une infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament expérimental (IMP). En cas de doute, l'investigateur doit consulter le médecin de l'étude commanditaire.
Le participant a une insuffisance rénale ou hépatique, définie comme :
un. Pour les volontaires sains : i. Pour les femmes, taux de créatinine sérique ≥ 125 μmol/L ; pour les hommes, ≥ 135 μmol/L, ou ii. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ou iii. Phosphatase alcaline (ALP) et/ou bilirubine > 1,5 x LSN b. Pour les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée ou de psoriasis : i. Pour les femmes, taux de créatinine sérique ≥ 125 μmol/L ; pour les hommes, ≥ 135 μmol/L, ou ii. ALT ou AST > 2 x LSN et/ou bilirubine > 1,5 x LSN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Cohorte 1
12 volontaires sains ; 8 sous EDP1066, 4 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 66 mg, capsule, une fois par jour, 15 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 2
12 volontaires sains ; 8 sous EDP1066, 4 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 660 mg, capsule, une fois par jour, 15 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 3
12 volontaires sains ; 8 sous EDP1066, 4 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 3,3 g, capsule, une fois par jour, 15 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 4
12 sujets atteints de psoriasis léger à modéré ; 8 sous EDP1066, 4 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 660 mg, capsule, une fois par jour, 29 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 5
24 sujets atteints de psoriasis léger à modéré ; 16 sous EDP1066, 8 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 3,3 g, capsule, une fois par jour, 29 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 6
jusqu'à 24 sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée ; 16 sous EDP1066, 8 sous placebo. Dose = jusqu'à un maximum de 660 mg, capsule, une fois par jour, 29 jours |
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 7
jusqu'à 24 sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée ; 16 sous EDP1066, 8 sous placebo. Dose = jusqu'à un maximum de 3,3 g, capsule, une fois par jour, 29 jours |
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 8
jusqu'à 24 sujets atteints de psoriasis léger à modéré ; 16 sous EDP1066, 8 sous placebo.
Dose = jusqu'à un maximum de 3,3 g, capsule, une fois par jour, 29 jours
|
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
AUTRE: Cohorte 9
jusqu'à 24 sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée ; 16 sous EDP1066, 8 sous placebo. Dose = jusqu'à un maximum de 3,3 g, capsule, une fois par jour, 29 jours |
placebo
EDP1066 est un microbien monoclonal administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et tolérabilité mesurées par des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 60
|
Nombre de participants avec des EI par gravité et relation avec le traitement
|
Jour 1 à Jour 60
|
Sécurité et tolérabilité mesurées par des mesures en laboratoire
Délai: Jour 0 à Jour 60
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ (jour 0) des valeurs de laboratoire
|
Jour 0 à Jour 60
|
Sécurité et tolérance mesurées par ECG
Délai: Jour 0 à Jour 60
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ (jour 0) Paramètres ECG
|
Jour 0 à Jour 60
|
Innocuité et tolérabilité mesurées par examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 60
|
Examen physique des échantillons de selles basé sur l'échelle de selles de Bristol (les types 3 et 4 sont des selles idéales) : Type 1 : Séparer les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer) ; Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux ; Type 3 : Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 : Blobs souples avec des bords nets (faciles à passer) ; Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; Type 7 : Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide |
Jour 1 à Jour 60
|
Mesure de la sécurité gastro-intestinale par analyse de biomarqueurs
Délai: Jour 1 à Jour 60
|
Mesure de la sécurité gastro-intestinale par analyse de la calprotectine fécale
|
Jour 1 à Jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration clinique chez les sujets atteints de psoriasis léger à modéré
Délai: Jour 0 à Jour 60
|
Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0) Score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) en réponse à l'EDP1066, mesuré sur une échelle de 0 à 6 (où 0 est le plus favorable et 6 le moins favorable).
|
Jour 0 à Jour 60
|
Amélioration clinique chez les sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée
Délai: Jour 0 à Jour 60
|
Changement par rapport au départ (Jour 0) Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) en réponse à l'EDP1066, mesuré sur une échelle de 0 à 6 (où 0 est le plus favorable et 6 le moins favorable).
|
Jour 0 à Jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences
- Chercheur principal: Daryl Bendel, MBChB, MBA, University of Surrey
- Chercheur principal: Giuseppe Fiore, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
- Chercheur principal: Aliya Asher, MD, MAC Clinical Research
- Chercheur principal: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP1066-001
- 2017-004337-90 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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