- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542994
En studie av EDP1066 hos friske deltakere og deltakere med mild til moderat psoriasis og atopisk dermatitt
En fase 1a/1b randomisert dobbeltblind placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie av EDP1066 hos friske deltakere og deltakere med mild til moderat psoriasis og atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Storbritannia, L78XP
- Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd., The Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2 ved screening.
Friske frivillige:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
Mild til moderat psoriasis:
- Deltakeren har hatt en bekreftet diagnose av mild til moderat plakk-type psoriasis i minst 6 måneder som involverer ≤ 5 % av kroppsoverflaten (BSA) (ekskludert hodebunnen).
- Deltakeren har minimum 2 psoriatiske lesjoner med minst 1 plakk på et sted som er egnet for biopsi.
Mild til moderat atopisk dermatitt:
- Mild til moderat atopisk dermatitt med minimum 3 % til maksimum 15 % BSA-involvering.
- Deltakeren har hatt en bekreftet diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt i minst 6 måneders IGA-score på 2 eller 3.
- Deltakeren har minimum 2 atopiske dermatittlesjoner med minst 1 på et sted som er egnet for biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer, eller seksuelt aktiv med fruktbarhet som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Deltakeren har mottatt levende svekket vaksinasjon innen 6 uker før screening eller har til hensikt å få en slik vaksinasjon i løpet av studien.
- Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjonen av studieintervensjon.
- Deltakeren krever behandling med et antiinflammatorisk legemiddel i løpet av studieperioden. Paracetamol vil bli tillatt brukt som febernedsettende og/eller smertestillende middel (maksimalt 2 gram/dag i en 24-timers periode).
- Deltakeren har en aktiv infeksjon (f. sepsis, lungebetennelse, abscess) eller har hatt en infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 6 uker før administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med sponsorstudielegen.
Deltakeren har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, definert som:
en. For friske frivillige: i. For kvinner, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; for menn, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller iii. Alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN b. For deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt eller psoriasis: i. For kvinner, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; for menn, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kohort 1
12 friske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 66 mg, kapsel, en gang daglig, 15 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 2
12 friske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 660 mg, kapsel, en gang daglig, 15 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 3
12 friske frivillige; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 3,3 g, kapsel, en gang daglig, 15 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 4
12 personer med mild til moderat psoriasis; 8 på EDP1066, 4 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 660 mg, kapsel, en gang daglig, 29 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 5
24 personer med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1066, 8 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 3,3 g, kapsel, en gang daglig, 29 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 6
opptil 24 personer med mild til moderat atopisk dermatitt; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dose=opptil maksimalt 660 mg, kapsel, en gang daglig, 29 dager |
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 7
opptil 24 personer med mild til moderat atopisk dermatitt; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dose=opptil maksimalt 3,3 g, kapsel, en gang daglig, 29 dager |
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 8
opptil 24 personer med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1066, 8 på placebo.
Dose=opptil maksimalt 3,3 g, kapsel, en gang daglig, 29 dager
|
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
ANNEN: Kohort 9
opptil 24 personer med mild til moderat atopisk dermatitt; 16 på EDP1066, 8 på placebo. Dose=opptil maksimalt 3,3 g, kapsel, en gang daglig, 29 dager |
placebo
EDP1066 er en oralt administrert monoklonal mikrobiell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet målt gjennom uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
|
Dag 1 til dag 60
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt gjennom laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline (dag 0) i laboratorieverdier
|
Dag 0 til dag 60
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt gjennom EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline (dag 0) EKG-parametere
|
Dag 0 til dag 60
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt gjennom fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Fysisk undersøkelse av avføringsprøver basert på Bristol Stool Scale (Type 3 og 4 er ideell avføring): Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2: Pølseformet, men klumpete; Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (lett å passere); Type 6: Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende |
Dag 1 til dag 60
|
GI-sikkerhetsmåling gjennom biomarkøranalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
GI-sikkerhetsmåling gjennom fekal calprotectin-analyse
|
Dag 1 til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Endring fra baseline (dag 0) Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksscore (PASI) som respons på EDP1066, målt på en skala fra 0 til 6 (der 0 er mest gunstig og 6 er minst gunstig).
|
Dag 0 til dag 60
|
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
|
Endring fra baseline (dag 0) Eksem-areal- og alvorlighetsindeksscore (EASI) som svar på EDP1066, målt på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 er mest gunstig og 6 er minst gunstig).
|
Dag 0 til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences
- Hovedetterforsker: Daryl Bendel, MBChB, MBA, University of Surrey
- Hovedetterforsker: Giuseppe Fiore, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
- Hovedetterforsker: Aliya Asher, MD, MAC Clinical Research
- Hovedetterforsker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP1066-001
- 2017-004337-90 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Placebo oral kapsel
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
The Mind Research NetworkAvsluttet