Um estudo de EDP1066 em participantes saudáveis ​​e participantes com psoríase leve a moderada e dermatite atópica

Critério de inclusão:

Em geral:

• O participante tem um índice de massa corporal de ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 na triagem.

Voluntários Saudáveis:

• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.

Psoríase leve a moderada:

1. O participante teve um diagnóstico confirmado de psoríase em placas leve a moderada por pelo menos 6 meses envolvendo ≤ 5% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo o couro cabeludo).
2. O participante tem um mínimo de 2 lesões psoriáticas com pelo menos 1 placa em um local adequado para biópsia.

Dermatite atópica leve a moderada:

1. Dermatite atópica leve a moderada com envolvimento mínimo de 3% a máximo de 15% da ASC.
2. O participante teve um diagnóstico confirmado de dermatite atópica leve a moderada por pelo menos 6 meses, pontuação IGA de 2 ou 3.
3. O participante tem um mínimo de 2 lesões de dermatite atópica com pelo menos 1 em um local adequado para biópsia.

Critério de exclusão:

1. Participante do sexo feminino que está grávida, ou planeja engravidar durante o estudo, ou amamentando, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito.
2. O participante recebeu vacinação viva atenuada dentro de 6 semanas antes da triagem ou pretende receber essa vacinação durante o estudo.
3. O participante recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da intervenção do estudo.
4. O participante requer tratamento com um medicamento anti-inflamatório durante o período do estudo. O paracetamol será permitido para uso como antipirético e/ou analgésico (máximo de 2 gramas/dia em qualquer período de 24 horas).
5. O participante tem uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso) ou teve uma infecção que requer tratamento antibiótico dentro de 6 semanas antes da administração do Medicamento Investigacional (PIM). Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o médico do estudo patrocinador.

6. O participante tem insuficiência renal ou hepática, definida como:

   a. Para voluntários saudáveis: i. Para mulheres, nível de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para homens, ≥ 135 μmol/L, ou ii. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN), ou iii. Fosfatase alcalina (ALP) e/ou bilirrubina > 1,5 x LSN b. Para participantes com dermatite atópica leve a moderada ou psoríase: i. Para mulheres, nível de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para homens, ≥ 135 μmol/L, ou ii. ALT ou AST > 2 x LSN e/ou bilirrubina > 1,5 x LSN