- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03542994
Een studie van EDP1066 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde tot matige psoriasis en atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1a/1b-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van EDP1066 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde tot matige psoriasis en atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
- Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd., The Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen:
- Deelnemer heeft bij Screening een body mass index van ≥ 18 kg/m2 tot ≤ 35 kg/m2.
Gezonde vrijwilligers:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
Milde tot matige psoriasis:
- Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden een bevestigde diagnose van milde tot matige plaque-type psoriasis gehad waarbij ≤ 5% van het lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief de hoofdhuid) betrokken was.
- Deelnemer heeft minimaal 2 psoriatische laesies met minimaal 1 plaque op een plaats die geschikt is voor biopsie.
Milde tot matige atopische dermatitis:
- Milde tot matige atopische dermatitis met minimaal 3% tot maximaal 15% BSA-betrokkenheid.
- Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden een bevestigde diagnose van milde tot matige atopische dermatitis gehad IGA-score van 2 of 3.
- Deelnemer heeft minimaal 2 atopische dermatitislaesies waarvan er minimaal 1 op een plaats is die geschikt is voor biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruikt.
- Deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een levende verzwakte vaccinatie gekregen of is van plan een dergelijke vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek.
- Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure ontvangen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemer heeft tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met een ontstekingsremmer nodig. Paracetamol mag gebruikt worden als koortswerend en/of pijnstillend middel (maximaal 2 gram/dag binnen een periode van 24 uur).
- Deelnemer heeft een actieve infectie (bijv. sepsis, pneumonie, abces) of een infectie heeft gehad die behandeling met antibiotica vereiste binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP). Bij twijfel moet de onderzoeker overleggen met de onderzoeksarts van de sponsor.
Deelnemer heeft een nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:
A. Voor gezonde vrijwilligers: i. Voor vrouwen, serumcreatininespiegel ≥ 125 μmol/L; voor mannen, ≥ 135 μmol/L, of ii. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of iii. Alkalische fosfatase (ALP) en/of bilirubine > 1,5 x ULN b. Voor deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis of psoriasis: i. Voor vrouwen, serumcreatininespiegel ≥ 125 μmol/L; voor mannen, ≥ 135 μmol/L, of ii. ALAT of ASAT > 2 x ULN en/of bilirubine > 1,5 x ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Cohort 1
12 gezonde vrijwilligers; 8 op EDP1066, 4 op placebo.
Dosis=tot een maximum van 66 mg capsule, eenmaal daags, 15 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 2
12 gezonde vrijwilligers; 8 op EDP1066, 4 op placebo.
Dosis=tot een maximum van 660 mg capsule, eenmaal daags, 15 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 3
12 gezonde vrijwilligers; 8 op EDP1066, 4 op placebo.
Dosering=tot maximaal 3,3 g capsule, eenmaal daags, 15 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 4
12 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 8 op EDP1066, 4 op placebo.
Dosis=tot een maximum van 660 mg capsule, eenmaal daags, 29 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 5
24 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 16 op EDP1066, 8 op placebo.
Dosis=tot maximaal 3,3 g capsule, eenmaal daags, 29 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 6
tot 24 proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis; 16 op EDP1066, 8 op placebo. Dosis=tot een maximum van 660 mg capsule, eenmaal daags, 29 dagen |
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 7
tot 24 proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis; 16 op EDP1066, 8 op placebo. Dosis=tot maximaal 3,3 g capsule, eenmaal daags, 29 dagen |
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 8
tot 24 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 16 op EDP1066, 8 op placebo.
Dosis=tot een maximum van 3,3 g capsule, eenmaal daags, 29 dagen
|
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
ANDER: Cohort 9
tot 24 proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis; 16 op EDP1066, 8 op placebo. Dosis=tot maximaal 3,3 g capsule, eenmaal daags, 29 dagen |
placebo
EDP1066 is een oraal toegediende monoklonale microbiële stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door middel van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst en relatie tot behandeling
|
Dag 1 tot dag 60
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door middel van laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in laboratoriumwaarden
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten via ECG
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline (dag 0) ECG-parameters
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door middel van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
Lichamelijk onderzoek van ontlastingsmonsters op basis van de Bristol Stool Scale (types 3 en 4 zijn ideale ontlasting): Type 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2: Worstvormig, maar klonterig; Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; Type 4: als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden (gemakkelijk te passeren); Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7: Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar |
Dag 1 tot dag 60
|
GI-veiligheidsmeting door middel van biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
|
GI-veiligheidsmeting door middel van fecale calprotectine-analyse
|
Dag 1 tot dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) Psoriasis-area-and-severity index score (PASI) als reactie op EDP1066, gemeten op een schaal van 0 tot 6 (waarbij 0 het gunstigst is en 6 het minst gunstig).
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Klinische verbetering bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) Eczema-area-and-severity index score (EASI) als reactie op EDP1066, gemeten op een schaal van 0 tot 6 (waarbij 0 het meest gunstig is en 6 het minst gunstig).
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences
- Hoofdonderzoeker: Daryl Bendel, MBChB, MBA, University of Surrey
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Fiore, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
- Hoofdonderzoeker: Aliya Asher, MD, MAC Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP1066-001
- 2017-004337-90 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië