- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03542994
Az EDP1066 vizsgálata egészséges résztvevők, valamint enyhe vagy közepes fokú pikkelysömörben és atópiás dermatitisben szenvedők körében
1a/1b fázisú véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú EDP1066-vizsgálat egészséges résztvevők, valamint enyhe-közepes fokú pikkelysömörben és atópiás dermatitiszben szenvedők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Egyesült Királyság, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
- Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd., The Langley Building, Wythenshawe Hospital
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- A résztvevő testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2 között van a szűréskor.
Egészséges önkéntesek:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör:
- A résztvevőnél legalább 6 hónapja enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör megerősített diagnózisa volt, amely a testfelület (BSA) ≤ 5%-át érinti (a fejbőrt kivéve).
- A résztvevőnek legalább 2 pszoriázisos elváltozása van, legalább 1 plakkkal a biopsziára alkalmas helyen.
Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis:
- Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz, legalább 3% és legfeljebb 15% BSA érintettséggel.
- A résztvevőnél enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, az IGA pontszáma 2 vagy 3.
- A résztvevőnek legalább 2 atópiás dermatitisz elváltozása van, legalább 1 olyan helyen, amely alkalmas biopsziára.
Kizárási kritériumok:
- Olyan női résztvevő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- A résztvevő a szűrést megelőző 6 héten belül élő attenuált oltást kapott, vagy ilyen oltást kíván kapni a vizsgálat során.
- A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
- A résztvevőnek gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésre van szüksége a vizsgálati időszak alatt. A paracetamol lázcsillapítóként és/vagy fájdalomcsillapítóként használható (maximum 2 gramm/nap bármely 24 órás időszakban).
- A résztvevőnek aktív fertőzése van (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog) vagy olyan fertőzésben szenvedett, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását megelőző 6 héten belül. Kétség esetén a vizsgálónak konzultálnia kell a szponzor vizsgálati orvossal.
A résztvevő vese- vagy májkárosodásban szenved, a következőképpen definiálva:
a. Egészséges önkéntesek esetében: i. Nőknél a szérum kreatininszint ≥ 125 μmol/L; férfiaknál ≥ 135 μmol/L, vagy ii. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN), vagy iii. Alkáli foszfatáz (ALP) és/vagy bilirubin > 1,5 x ULN b. Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedőknek: i. Nőknél a szérum kreatininszint ≥ 125 μmol/L; férfiaknál ≥ 135 μmol/L, vagy ii. ALT vagy AST > 2 x ULN és/vagy bilirubin > 1,5 x ULN
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: 1. kohorsz
12 egészséges önkéntes; 8 az EDP1066-on, 4 a placebón.
Adag = legfeljebb 66 mg, kapszula, naponta egyszer, 15 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 2. kohorsz
12 egészséges önkéntes; 8 az EDP1066-on, 4 a placebón.
Adag = legfeljebb 660 mg, kapszula, naponta egyszer, 15 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 3. kohorsz
12 egészséges önkéntes; 8 az EDP1066-on, 4 a placebón.
Adag=maximum 3,3 g, kapszula, naponta egyszer, 15 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 4. kohorsz
12 enyhe vagy közepes fokú pikkelysömörben szenvedő alany; 8 az EDP1066-on, 4 a placebón.
Adag = legfeljebb 660 mg, kapszula, naponta egyszer, 29 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 5. kohorsz
24 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő alany; 16 az EDP1066-on, 8 a placebón.
Adag=maximum 3,3 g, kapszula, naponta egyszer, 29 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 6. kohorsz
legfeljebb 24 enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alany; 16 az EDP1066-on, 8 a placebón. Adag = legfeljebb 660 mg, kapszula, naponta egyszer, 29 nap |
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 7. kohorsz
legfeljebb 24 enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alany; 16 az EDP1066-on, 8 a placebón. Adag=maximum 3,3 g, kapszula, naponta egyszer, 29 nap |
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 8. kohorsz
legfeljebb 24 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő alany; 16 az EDP1066-on, 8 a placebón.
Adag = legfeljebb 3,3 g, kapszula, naponta egyszer, 29 nap
|
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
EGYÉB: 9. kohorsz
legfeljebb 24 enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alany; 16 az EDP1066-on, 8 a placebón. Adag=maximum 3,3 g, kapszula, naponta egyszer, 29 nap |
placebo
Az EDP1066 egy orálisan beadott monoklonális mikrobiális szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményeken (AE) mérve
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
|
1. naptól 60. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság laboratóriumi mérésekkel mérve
Időkeret: 0. naptól 60. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest (0. nap).
|
0. naptól 60. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság EKG-n keresztül mérve
Időkeret: 0. naptól 60. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása van a kiindulási (0. nap) EKG-paraméterekhez képest
|
0. naptól 60. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság fizikális vizsgálattal mérve
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A székletminták fizikális vizsgálata a Bristoli széklet skála alapján (a 3. és 4. típus ideális széklet): 1. típus: Különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető); 2. típus: Kolbász alakú, de csomós; 3. típus: Mint egy kolbász, csak repedésekkel a felületén; 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthelyezhető); 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony |
1. naptól 60. napig
|
GI biztonsági mérés biomarker elemzéssel
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
GI biztonsági mérés a széklet kalprotektin elemzésével
|
1. naptól 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. naptól 60. napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) A pikkelysömör terület- és súlyossági index pontszáma (PASI) az EDP1066-ra válaszul, 0-tól 6-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a legkedvezőbb, a 6 a legkedvezőtlenebb).
|
0. naptól 60. napig
|
Klinikai javulás enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. naptól 60. napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) Az ekcéma-terület és súlyossági index pontszáma (EASI) az EDP1066-ra válaszul, 0-tól 6-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a legkedvezőbb, a 6 a legkedvezőtlenebb).
|
0. naptól 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences
- Kutatásvezető: Daryl Bendel, MBChB, MBA, University of Surrey
- Kutatásvezető: Giuseppe Fiore, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
- Kutatásvezető: Aliya Asher, MD, MAC Clinical Research
- Kutatásvezető: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP1066-001
- 2017-004337-90 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve