소아 인구의 T1DM 임상 발병 및 진행 (Bioda)
제1형 당뇨병(T1DM)의 결정요인 소아 이민자 인구의 임상 발병 및 진행
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 10년 동안 T1DM의 발병률 증가에 대한 기여는 외국 출신의 어린이에게서 파생됩니다. 많은 연구에서 확인된 환경 요인이 T1DM의 발병 및 발달에 관련되어 있습니다: 영양 유형, 감염, 주산기 사건, 미생물 균총의 특성, 25-하이드록시비타민 D 수치 및 특정 음식에 대한 조기 노출. 최근 연구에 따르면 장내 미생물, 숙주 대사, 에너지 활용 및 저장 사이의 긴밀한 연관성이 밝혀졌습니다. 이러한 이유로 미생물군은 진행 중인 당뇨병에도 연루될 수 있습니다. Methanobrevibacter smithii는 건강과 질병에 있는 개인의 원위부 결장 모두에서 우세한 메탄 생성균입니다. 일부 연구에 따르면 이민 아동은 연령이 일치하는 이탈리아 아동에 비해 대사 조절이 덜 효율적이어서 삶의 질에 대한 위험 요인으로 다양한 인종적 배경을 확인했습니다. 또한 식습관, 사회적 불이익 및 빈곤과 관련된 영양 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
이 프로젝트는 두 집단(이탈리아인 및 이민자 자녀)에서 비교 평가를 할 것입니다. 연구 가설은 분석된 두 그룹이 치료에 대한 접근성, 치료 순응도 및 영양 유형의 차이로 인해 당뇨병의 대사 조절이 서로 다르다는 것입니다.
특정 목표:
- 병원 입원 양식(일반 또는 응급)과 관련된 구조를 평가하여 두 인구 사이의 T1DM 과정에서 불일치를 추정합니다.
- 대변 샘플에 대한 분자 기술과 혈청 내 25-하이드록시비타민 D 수준에 의해 결정된 장내 미생물총의 미생물학적 지표(Methanobrevibacter smithii)의 양 범위를 평가합니다. 그 차이는 이민자와 비이민자 당뇨병 어린이와 건강한 어린이의 대조군에 대해 평가될 것입니다.
- 2개의 T1DM 모집단의 주요 결과 추정치(당화혈색소, 연간 재원 일수를 계산한 급성 사건의 입원 수, U 인슐린/kg/일, 잔여 췌장 기능의 표현으로서 C-펩티드 용량) 및 그들의 치료 및 처방 준수(검사 및 방문 빈도, 인슐린 요법 준수, 식이 생활 방식).
병원 입원을 평가하여 이탈리아 T1DM 대 이민자 T1DM 발병 시 케이스 컨트롤 [목표 1]
원산지 층화 케이스 컨트롤 [케이스(T1DM) 대 이중 컨트롤(건강한), 이탈리아인 및 이민자: 평가 미생물군/대사 프로필, vit D] [목표 2]
전향적 코호트 연구(TDM1 이탈리아인 대 TDM1 이민자: 사회 및 건강 관련 요인의 영향 평가) [목표 3]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Novara, 이탈리아
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, 이탈리아
- Dep. of Medicine Science
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례 이민자 : T1DM의 최근 진단
- 이탈리아의 경우 : 개인의 특성, 거주지역, 주로 연령 및 성별 비교
- 대조군: 건강한 어린이(각 사례에 대해 2개의 대조군 비교 가능)
제외 기준:
- 부모가 혼혈인 자녀
- 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군) 또는 기타 관련 대사 또는 전신 동반 질환이 있는 소아
- 지난 15일 동안 항생제를 사용했거나 설사를 한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
제1형 당뇨병
당뇨병성 케톤산증이 있는 일반적으로 비만이 아닌 제1형 진성 당뇨병이 있는 소아.
고정 대사 프로필이 있거나 없을 수 있습니다.
그들은 T1DM이 시작될 때 토리노 및 노바라 소아과 병원으로 모집된 다음 인종과 관련하여 나뉩니다.
|
|
건강한 통제
관련 대사 또는 전신 동반질환이 없는 건강한 어린이.
토리노 및 노바라 소아과 병원 정형외과에서 모집한 후 인종에 따라 구분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 조절
기간: 발병시
|
정상적인 표준 병원 절차에 따라 케톤산증을 정의하기 위해 발병 시 환자의 혈액 pH를 측정합니다.
|
발병시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 발병시
|
(무게(kg))/(신장(미터))exp2로 계산
|
발병시
|
|
당화혈색소
기간: 발병시
|
% 및 mmol/mol
|
발병시
|
|
다이어트 행동
기간: 발병시
|
24h-recall 기술은 최근 "전형적인" 날의 식사와 음식 섭취를 재구성했으며, 이탈리아의 역학 연구를 위한 식품 구성 데이터베이스(BDA)에 따라 입력을 Bromatology 관점에서 추정했습니다.
|
발병시
|
|
비타민 D
기간: 처음에
|
혈청 샘플에서 25-하이드록시비타민 D(ng/ml)로 평가됨
|
처음에
|
|
마이크로바이옴 바이오인디케이터
기간: 발병시
|
Denaturing Gradient Gel Electrophoresis 프로필은 대변 샘플에서 시작하여 각 환자에 대해 평가되었습니다.
Shannon 지수가 계산됩니다(이론 범위는 0에서 무한대, 문헌에서는 0.1에서 4까지).
|
발병시
|
|
메타노브레비박터 스미스
기간: 발병시
|
추출된 대변 DNA에서 시작하여 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 생물학적 지표에 따라: Methanobrevibacter smithii(숫자 유전자 사본 - 모두 16S 리보솜 RNA 유전자 및 nifH 유전자 /g 대변)
|
발병시
|
|
대변에서 Akkermansia muciniphila 정량화
기간: 발병시
|
추출된 대변 DNA에서 시작하여 정량적 Real Time Polymerase Chain Reaction으로 측정한 생물지표: Akkermansia muciniphila (num copies 16SrDNA /g 대변)
|
발병시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 조절 2
기간: 발병시
|
케톤산증을 정의하기 위해 발병 시 환자의 혈중 탄산염을 측정합니다.
|
발병시
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈