- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03547440
T1DM klinisk debut och progression i pediatrisk population (Bioda)
Bestämningsfaktorer för typ 1-diabetes (T1DM) klinisk debut och progression i pediatrisk invandrarpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tio åren kommer ett bidrag till den ökande förekomsten av T1DM från barn med utländsk härkomst. Som många studier har bekräftat är miljöfaktorer involverade i uppkomsten och utvecklingen av T1DM: typ av näring, infektioner, perinatala händelser, egenskaper hos den mikrobiella floran, 25-hydroxivitamin D-nivåer och tidig exponering för vissa livsmedel. Ny forskning har avslöjat en nära koppling mellan tarmmikrober, värdmetabolism och utnyttjande och lagring av energi. Av denna anledning kan mikrobiotan också vara inblandad i den pågående diabetesen. Methanobrevibacter smithii är det dominerande metanogenet i både den distala tjocktarmen hos individer i hälsa och sjukdom. Vissa studier rapporterade att invandrarbarn har en mindre effektiv metabol kontroll jämfört med åldersmatchade italienska barn, vilket identifierar den olika etniska bakgrunden som en riskfaktor för livskvalitet: en yngre ålder vid T1DM-diagnos observeras ofta hos invandrarbarn, vilket kan också ha en ökad risk för näringsproblem relaterade till kostvanor, sociala underläge och fattigdom.
Projektet kommer att göra en jämförande bedömning av de två populationerna (italienska och invandrarbarn). Forskningshypotesen är att de två analyserade grupperna visar olika metabolisk kontroll av diabetes på grund av skillnader i tillgång till vård, i följsamhet till terapi och i typ av näring.
Specifikt mål:
- Uppskatta eventuella avvikelser under loppet av T1DM bland de två populationerna genom att bedöma tillvägagångssättet för sjukhusinläggning (vanlig eller akut) och de inblandade strukturerna.
- Utvärdera kvantitetsintervallet för en mikrobiologisk indikator för tarmmikrobiell flora, (Methanobrevibacter smithii) bestämd med molekylära tekniker på avföringsprover och nivåerna av 25-hydroxivitamin D i serum. Den skillnaden kommer att utvärderas på invandrare och icke-invandrare diabetesbarn och på en kontrollgrupp av friska barn.
- Uppskattning av de huvudsakliga resultaten av två T1DM-populationer (glykerat hemoglobin, antal sjukhusvistelser för akuta händelser med beräkning av sjukhusdagar per år, U insulin / kg / dag, dos av C-peptid som ett uttryck för kvarvarande pankreasfunktion) och deras efterlevnad av terapi och recept (frekvens av tester och besök, efterlevnad av insulinterapi, kostvanor).
Fallkontroll vid början av italiensk T1DM kontra immigrant T1DM genom att bedöma sjukhusinläggningar [Syfte 1]
Ursprungsstratifierad fallkontroll [Fall (T1DM) vs dubbelkontroll (frisk), italienare och invandrare: utvärdering av mikrobiota/metabolisk profil, vit D] [Syfte 2]
Prospektiv kohortstudie (TDM1 italiensk vs TDM1 invandrare: utvärdering av effekten av sociala och hälsorelaterade faktorer) [Syfte 3]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Italien, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Italien
- Dep. of Medicine Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall migranter: T1DM:s senaste diagnos
- Italienska fall: jämförbara med individuella egenskaper, boyta, främst ålder och kön
- Kontroller: friska barn (två kontroller jämförbara för varje fall)
Exklusions kriterier:
- Barn med föräldrar av blandat ursprung
- Barn med kroniska gastrointestinala störningar (såsom colon irritabile) eller annan relevant metabol eller systemisk komorbilitet
- Barn som använt antibiotika eller med diarré under de senaste 15 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
typ 1 diabetes mellitus
Barn med typ 1 diabetes mellitus, vanligtvis inte överviktiga, med diabetisk ketoacidos.
De kan vara med eller utan stationär metabolisk profil.
De rekryteras vid början av T1DM till pediatriska sjukhusen i Torino och Novara och sedan delas de upp i förhållande till etnicitet.
|
Kontrollera frisk
Friska barn utan relevant metabol eller systemisk komorbilitet.
De rekryteras från ortopediska avdelningar på pediatriska sjukhusen i Torino och Novara och sedan delas de upp i förhållande till etnicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk kontroll
Tidsram: vid början
|
Patienternas pH-värde i blodet mäts vid början för att definiera ketoacidos efter normala sjukhusprocedur.
|
vid början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: vid början
|
beräknas som (vikt (kg))/(höjd (meter))exp2
|
vid början
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: vid början
|
i % och som mmol/mol
|
vid början
|
Dietbeteende
Tidsram: vid början
|
24-timmars-återkallningstekniken rekonstruerade måltider och födointag på en nyligen "typisk" dag, och uppskattade, under ett bromatologiskt perspektiv, indata enligt matsammansättningsdatabasen för epidemiologiska studier i Italien (BDA)
|
vid början
|
vitamin D
Tidsram: vid början
|
utvärderad från serumprov som 25-hydroxivitamin D (ng/ml)
|
vid början
|
Mikrobiom bioindikatorer
Tidsram: vid början
|
Profilen för denaturerande gradientgelelektrofores utvärderades för varje patient med utgångspunkt från avföringsprovet.
Shannon-index beräknas (teori sträcker sig från 0 till oändligt; i litteraturen från 0,1 till 4)
|
vid början
|
Methanobrevibacter smithii
Tidsram: vid början
|
Med utgångspunkt från det extraherade avförings-DNA:t, efter bioindikator mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion: Methanobrevibacter smithii (numeriska genkopior - både som 16S ribosomal RNA-gen och nifH-gen /g avföring)
|
vid början
|
Akkermansia muciniphila kvantifiering i avföring
Tidsram: vid början
|
Med utgångspunkt från avförings-DNA extraherat, följande bioindikator mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion: Akkermansia muciniphila (antal kopior 16SrDNA/g avföring)
|
vid början
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk kontroll 2
Tidsram: vid början
|
Patienternas blodkarbonat mäts i början för att definiera ketoacidos
|
vid början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Health Minister)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike