Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T1DM klinisk debut och progression i pediatrisk population (Bioda)

5 juni 2018 uppdaterad av: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Bestämningsfaktorer för typ 1-diabetes (T1DM) klinisk debut och progression i pediatrisk invandrarpopulation

Diabetes mellitus typ I är den kroniska metabola sjukdomen i barndomen med högst förekomst i utvecklade länder. Under de senaste 10 åren har incidensen av diabetes ökat, särskilt hos invandrarbarn. Syftet med utredarens projekt är att utvärdera faktorer som påverkar T1DM-kursen hos invandrare och italienska barn genom en analys av sambandet mellan sociokulturella bestämningsfaktorer, livsstilar och metabol kontroll. Studiepopulationen kommer att bestå av 100 barn med första diagnosen T1DM uppdelat i två kohorter (italienska och invandrarbarn). Projektet består av en uppföljning på 18 månader från första besöket och kommer att omfatta laboratorietester, två frågeformulär och bestämning av en mikrobiologisk indikator på mikrobiotan och nivåer av 25-hydroxivitamin D. Forskningshypotesen är att de två grupperna av studiepopulationen visa en annan metabol kontroll av diabetes på grund av skillnader i tillgång till vård, följsamhet till terapi och typ av näring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Under de senaste tio åren kommer ett bidrag till den ökande förekomsten av T1DM från barn med utländsk härkomst. Som många studier har bekräftat är miljöfaktorer involverade i uppkomsten och utvecklingen av T1DM: typ av näring, infektioner, perinatala händelser, egenskaper hos den mikrobiella floran, 25-hydroxivitamin D-nivåer och tidig exponering för vissa livsmedel. Ny forskning har avslöjat en nära koppling mellan tarmmikrober, värdmetabolism och utnyttjande och lagring av energi. Av denna anledning kan mikrobiotan också vara inblandad i den pågående diabetesen. Methanobrevibacter smithii är det dominerande metanogenet i både den distala tjocktarmen hos individer i hälsa och sjukdom. Vissa studier rapporterade att invandrarbarn har en mindre effektiv metabol kontroll jämfört med åldersmatchade italienska barn, vilket identifierar den olika etniska bakgrunden som en riskfaktor för livskvalitet: en yngre ålder vid T1DM-diagnos observeras ofta hos invandrarbarn, vilket kan också ha en ökad risk för näringsproblem relaterade till kostvanor, sociala underläge och fattigdom.

Projektet kommer att göra en jämförande bedömning av de två populationerna (italienska och invandrarbarn). Forskningshypotesen är att de två analyserade grupperna visar olika metabolisk kontroll av diabetes på grund av skillnader i tillgång till vård, i följsamhet till terapi och i typ av näring.

Specifikt mål:

  1. Uppskatta eventuella avvikelser under loppet av T1DM bland de två populationerna genom att bedöma tillvägagångssättet för sjukhusinläggning (vanlig eller akut) och de inblandade strukturerna.
  2. Utvärdera kvantitetsintervallet för en mikrobiologisk indikator för tarmmikrobiell flora, (Methanobrevibacter smithii) bestämd med molekylära tekniker på avföringsprover och nivåerna av 25-hydroxivitamin D i serum. Den skillnaden kommer att utvärderas på invandrare och icke-invandrare diabetesbarn och på en kontrollgrupp av friska barn.
  3. Uppskattning av de huvudsakliga resultaten av två T1DM-populationer (glykerat hemoglobin, antal sjukhusvistelser för akuta händelser med beräkning av sjukhusdagar per år, U insulin / kg / dag, dos av C-peptid som ett uttryck för kvarvarande pankreasfunktion) och deras efterlevnad av terapi och recept (frekvens av tester och besök, efterlevnad av insulinterapi, kostvanor).

Fallkontroll vid början av italiensk T1DM kontra immigrant T1DM genom att bedöma sjukhusinläggningar [Syfte 1]

Ursprungsstratifierad fallkontroll [Fall (T1DM) vs dubbelkontroll (frisk), italienare och invandrare: utvärdering av mikrobiota/metabolisk profil, vit D] [Syfte 2]

Prospektiv kohortstudie (TDM1 italiensk vs TDM1 invandrare: utvärdering av effekten av sociala och hälsorelaterade faktorer) [Syfte 3]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italien, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italien
        • Dep. of Medicine Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som bor i regionen Piemonte. Primärvårdskliniken i Torino och Novara (diabetologi för fall och ortopedi och allmän befolkning för kontroller)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fall migranter: T1DM:s senaste diagnos
  2. Italienska fall: jämförbara med individuella egenskaper, boyta, främst ålder och kön
  3. Kontroller: friska barn (två kontroller jämförbara för varje fall)

Exklusions kriterier:

  1. Barn med föräldrar av blandat ursprung
  2. Barn med kroniska gastrointestinala störningar (såsom colon irritabile) eller annan relevant metabol eller systemisk komorbilitet
  3. Barn som använt antibiotika eller med diarré under de senaste 15 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
typ 1 diabetes mellitus
Barn med typ 1 diabetes mellitus, vanligtvis inte överviktiga, med diabetisk ketoacidos. De kan vara med eller utan stationär metabolisk profil. De rekryteras vid början av T1DM till pediatriska sjukhusen i Torino och Novara och sedan delas de upp i förhållande till etnicitet.
Kontrollera frisk
Friska barn utan relevant metabol eller systemisk komorbilitet. De rekryteras från ortopediska avdelningar på pediatriska sjukhusen i Torino och Novara och sedan delas de upp i förhållande till etnicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: vid början
Patienternas pH-värde i blodet mäts vid början för att definiera ketoacidos efter normala sjukhusprocedur.
vid början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: vid början
beräknas som (vikt (kg))/(höjd (meter))exp2
vid början
Glykerat hemoglobin
Tidsram: vid början
i % och som mmol/mol
vid början
Dietbeteende
Tidsram: vid början
24-timmars-återkallningstekniken rekonstruerade måltider och födointag på en nyligen "typisk" dag, och uppskattade, under ett bromatologiskt perspektiv, indata enligt matsammansättningsdatabasen för epidemiologiska studier i Italien (BDA)
vid början
vitamin D
Tidsram: vid början
utvärderad från serumprov som 25-hydroxivitamin D (ng/ml)
vid början
Mikrobiom bioindikatorer
Tidsram: vid början
Profilen för denaturerande gradientgelelektrofores utvärderades för varje patient med utgångspunkt från avföringsprovet. Shannon-index beräknas (teori sträcker sig från 0 till oändligt; i litteraturen från 0,1 till 4)
vid början
Methanobrevibacter smithii
Tidsram: vid början
Med utgångspunkt från det extraherade avförings-DNA:t, efter bioindikator mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion: Methanobrevibacter smithii (numeriska genkopior - både som 16S ribosomal RNA-gen och nifH-gen /g avföring)
vid början
Akkermansia muciniphila kvantifiering i avföring
Tidsram: vid början
Med utgångspunkt från avförings-DNA extraherat, följande bioindikator mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion: Akkermansia muciniphila (antal kopior 16SrDNA/g avföring)
vid början

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll 2
Tidsram: vid början
Patienternas blodkarbonat mäts i början för att definiera ketoacidos
vid början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Health Minister)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

3
Prenumerera