- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547440
T1DM klinisk debut og progression i pædiatrisk population (Bioda)
Determinanter for type 1-diabetes (T1DM) klinisk debut og progression i pædiatrisk indvandrerbefolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de seneste ti år er et bidrag til den stigende forekomst af T1DM afledt fra børn af udenlandsk oprindelse. Som mange undersøgelser har bekræftet, er miljøfaktorer involveret i starten og udviklingen af T1DM: type ernæring, infektioner, perinatale hændelser, karakteristika af den mikrobielle flora, 25-hydroxyvitamin D-niveauer og tidlig eksponering for visse fødevarer. Nyere forskning har afsløret en tæt forbindelse mellem tarmmikrober, værtsmetabolisme og udnyttelse og lagring af energi. Af denne grund kan mikrobiotaen også være impliceret i den igangværende diabetes. Methanobrevibacter smithii er det dominerende methanogen i både den distale tyktarm hos individer i sundhed og sygdom. Nogle undersøgelser rapporterede, at indvandrerbørn har en mindre effektiv metabolisk kontrol sammenlignet med aldersmatchede italienske børn, og dermed identificerede den anderledes etniske baggrund som en risikofaktor for livskvalitet: en yngre alder ved T1DM-diagnose er hyppigt observeret hos indvandrerbørn, hvilket kan også have en øget risiko for ernæringsproblemer relateret til kostvaner, sociale ulemper og fattigdom.
Projektet vil foretage en komparativ vurdering i de to populationer (italienske og indvandrerbørn). Forskningshypotesen er, at de to analyserede grupper viser en forskellig metabolisk kontrol af diabetes på grund af forskelle i adgang til pleje, i compliance til terapi og i type af ernæring.
Specifikt mål:
- Estimer eventuelle uoverensstemmelser i løbet af T1DM blandt de to populationer ved at vurdere modaliteten for hospitalsindlæggelse (almindelig eller akut) og de involverede strukturer.
- Evaluer mængdeområdet for en mikrobiologisk indikator for tarmmikrobiel flora (Methanobrevibacter smithii) bestemt ved molekylære teknikker på afføringsprøver og niveauerne af 25-hydroxyvitamin D i serum. Denne forskel vil blive evalueret på indvandrere og ikke-indvandrere diabetiske børn og på en kontrolgruppe af raske børn.
- Estimat af hovedresultaterne af to T1DM-populationer (glykeret hæmoglobin, antal indlæggelser for akutte hændelser med beregning af indlæggelsesdage pr. år, U insulin / kg / dag, dosis af C-peptid som udtryk for resterende bugspytkirtelfunktion) og deres overholdelse af terapi og recepter (hyppighed af tests og besøg, overholdelse af insulinbehandling, diætlivsstil).
Case-kontrol ved begyndelsen af italiensk T1DM versus immigrant T1DM ved vurdering af hospitalsindlæggelser [Mål 1]
Oprindelsesstratificeret tilfældekontrol [Case (T1DM) vs dobbeltkontrol (sund), italiensk og immigrant: evaluering mikrobiota/metabolisk profil, vit D] [Mål 2]
Prospektiv kohorteundersøgelse (TDM1 italiensk vs TDM1 immigrant: evaluering af virkningen af sociale og sundhedsrelaterede faktorer) [Mål 3]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Italien, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Italien
- Dep. of Medicine Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cases migranter : T1DMs seneste diagnose
- Italienske tilfælde: sammenlignes med individuelle karakteristika, boligareal, hovedsageligt alder og køn
- Kontroller: raske børn (to kontroller kan sammenlignes for hvert tilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med forældre af blandet oprindelse
- Børn med kroniske gastrointestinale lidelser (såsom irritabel tyktarm) eller anden relevant metabolisk eller systemisk komorbilitet
- Børn, der har brugt antibiotika eller med diarré inden for de sidste 15 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
type 1 diabetes mellitus
Børn med type 1 diabetes mellitus, normalt ikke overvægtige, med diabetisk ketoacidose.
De kunne være med eller uden stationær metabolisk profil.
De rekrutteres ved begyndelsen af T1DM til Torino og Novara pædiatriske hospitaler, og derefter deles de i forhold til etnicitet.
|
Styr sundt
Raske børn uden relevant metabolisk eller systemisk komorbilitet.
De rekrutteres fra ortopædisk afdeling på Torino og Novara pædiatriske hospitaler, og så er de opdelt i forhold til etnicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: ved starten
|
Patienternes pH-værdi i blodet måles ved begyndelsen for at definere ketoacidose efter normal standard hospitalsprocedure.
|
ved starten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: ved starten
|
beregnet som (vægt (kg))/(højde (meter))exp2
|
ved starten
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: ved starten
|
i % og som mmol/mol
|
ved starten
|
Kostadfærd
Tidsramme: ved starten
|
24-timers tilbagekaldelsesteknikken rekonstruerede måltider og madindtag på en nylig "typisk" dag, og estimerede, under et bromatologisk perspektiv, input i henhold til fødevaresammensætningsdatabasen til epidemiologiske undersøgelser i Italien (BDA)
|
ved starten
|
vitamin D
Tidsramme: ved starten
|
vurderet fra serumprøve som 25-hydroxyvitamin D (ng/ml)
|
ved starten
|
Mikrobiom bioindikatorer
Tidsramme: ved starten
|
Denaturing Gradient Gel Electrophorese-profilen blev evalueret for hver patient med udgangspunkt i afføringsprøven.
Shannon-indekset beregnes (teori spænder fra 0 til uendelig; i litteraturen fra 0,1 til 4)
|
ved starten
|
Methanobrevibacter smithii
Tidsramme: ved starten
|
Startende fra afførings-DNA ekstraheret, følgende bioindikator målt ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion: Methanobrevibacter smithii (num genkopier - både som 16S ribosomalt RNA-gen og nifH-gen /g afføring)
|
ved starten
|
Akkermansia muciniphila kvantificering i afføring
Tidsramme: ved starten
|
Startende fra afførings-DNA-ekstraheret, følgende bioindikator målt ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion: Akkermansia muciniphila (antal kopier 16SrDNA/g afføring)
|
ved starten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk kontrol 2
Tidsramme: ved starten
|
Patienternes blodkarbonat måles ved starten for at definere ketoacidose
|
ved starten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Health Minister)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina