Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T1DM klinisk debut og progression i pædiatrisk population (Bioda)

5. juni 2018 opdateret af: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Determinanter for type 1-diabetes (T1DM) klinisk debut og progression i pædiatrisk indvandrerbefolkning

Diabetes mellitus type I er den kroniske stofskiftesygdom i barndommen med den højeste forekomst i udviklede lande. I løbet af de sidste 10 år er forekomsten af ​​diabetes steget, især hos indvandrerbørn. Formålet med efterforskerens projekt er at evaluere faktorer, der påvirker T1DM-forløbet hos immigrant- og italienske børn gennem en analyse af forholdet mellem sociokulturelle determinanter, livsstil og metabolisk kontrol. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 100 børn med første diagnose af T1DM opdelt i to kohorter (italienske og indvandrerbørn). Projektet består af en opfølgning på 18 måneder fra første besøg og vil omfatte laboratorieundersøgelser, to spørgeskemaer og bestemmelse af en mikrobiologisk indikator for mikrobiotaen og niveauer af 25-hydroxyvitamin D. Forskningshypotesen er, at de to grupper af undersøgelsespopulationen viser en anderledes metabolisk kontrol af diabetes på grund af forskelle i adgang til pleje, compliance til terapi og type ernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste ti år er et bidrag til den stigende forekomst af T1DM afledt fra børn af udenlandsk oprindelse. Som mange undersøgelser har bekræftet, er miljøfaktorer involveret i starten og udviklingen af ​​T1DM: type ernæring, infektioner, perinatale hændelser, karakteristika af den mikrobielle flora, 25-hydroxyvitamin D-niveauer og tidlig eksponering for visse fødevarer. Nyere forskning har afsløret en tæt forbindelse mellem tarmmikrober, værtsmetabolisme og udnyttelse og lagring af energi. Af denne grund kan mikrobiotaen også være impliceret i den igangværende diabetes. Methanobrevibacter smithii er det dominerende methanogen i både den distale tyktarm hos individer i sundhed og sygdom. Nogle undersøgelser rapporterede, at indvandrerbørn har en mindre effektiv metabolisk kontrol sammenlignet med aldersmatchede italienske børn, og dermed identificerede den anderledes etniske baggrund som en risikofaktor for livskvalitet: en yngre alder ved T1DM-diagnose er hyppigt observeret hos indvandrerbørn, hvilket kan også have en øget risiko for ernæringsproblemer relateret til kostvaner, sociale ulemper og fattigdom.

Projektet vil foretage en komparativ vurdering i de to populationer (italienske og indvandrerbørn). Forskningshypotesen er, at de to analyserede grupper viser en forskellig metabolisk kontrol af diabetes på grund af forskelle i adgang til pleje, i compliance til terapi og i type af ernæring.

Specifikt mål:

  1. Estimer eventuelle uoverensstemmelser i løbet af T1DM blandt de to populationer ved at vurdere modaliteten for hospitalsindlæggelse (almindelig eller akut) og de involverede strukturer.
  2. Evaluer mængdeområdet for en mikrobiologisk indikator for tarmmikrobiel flora (Methanobrevibacter smithii) bestemt ved molekylære teknikker på afføringsprøver og niveauerne af 25-hydroxyvitamin D i serum. Denne forskel vil blive evalueret på indvandrere og ikke-indvandrere diabetiske børn og på en kontrolgruppe af raske børn.
  3. Estimat af hovedresultaterne af to T1DM-populationer (glykeret hæmoglobin, antal indlæggelser for akutte hændelser med beregning af indlæggelsesdage pr. år, U insulin / kg / dag, dosis af C-peptid som udtryk for resterende bugspytkirtelfunktion) og deres overholdelse af terapi og recepter (hyppighed af tests og besøg, overholdelse af insulinbehandling, diætlivsstil).

Case-kontrol ved begyndelsen af ​​italiensk T1DM versus immigrant T1DM ved vurdering af hospitalsindlæggelser [Mål 1]

Oprindelsesstratificeret tilfældekontrol [Case (T1DM) vs dobbeltkontrol (sund), italiensk og immigrant: evaluering mikrobiota/metabolisk profil, vit D] [Mål 2]

Prospektiv kohorteundersøgelse (TDM1 italiensk vs TDM1 immigrant: evaluering af virkningen af ​​sociale og sundhedsrelaterede faktorer) [Mål 3]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italien, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italien
        • Dep. of Medicine Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der bor i Piemonte-regionen. Primær plejeklinik i Torino og Novara (diabetologi til tilfælde og ortopædi og generel befolkning til kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cases migranter : T1DMs seneste diagnose
  2. Italienske tilfælde: sammenlignes med individuelle karakteristika, boligareal, hovedsageligt alder og køn
  3. Kontroller: raske børn (to kontroller kan sammenlignes for hvert tilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med forældre af blandet oprindelse
  2. Børn med kroniske gastrointestinale lidelser (såsom irritabel tyktarm) eller anden relevant metabolisk eller systemisk komorbilitet
  3. Børn, der har brugt antibiotika eller med diarré inden for de sidste 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
type 1 diabetes mellitus
Børn med type 1 diabetes mellitus, normalt ikke overvægtige, med diabetisk ketoacidose. De kunne være med eller uden stationær metabolisk profil. De rekrutteres ved begyndelsen af ​​T1DM til Torino og Novara pædiatriske hospitaler, og derefter deles de i forhold til etnicitet.
Styr sundt
Raske børn uden relevant metabolisk eller systemisk komorbilitet. De rekrutteres fra ortopædisk afdeling på Torino og Novara pædiatriske hospitaler, og så er de opdelt i forhold til etnicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: ved starten
Patienternes pH-værdi i blodet måles ved begyndelsen for at definere ketoacidose efter normal standard hospitalsprocedure.
ved starten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: ved starten
beregnet som (vægt (kg))/(højde (meter))exp2
ved starten
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: ved starten
i % og som mmol/mol
ved starten
Kostadfærd
Tidsramme: ved starten
24-timers tilbagekaldelsesteknikken rekonstruerede måltider og madindtag på en nylig "typisk" dag, og estimerede, under et bromatologisk perspektiv, input i henhold til fødevaresammensætningsdatabasen til epidemiologiske undersøgelser i Italien (BDA)
ved starten
vitamin D
Tidsramme: ved starten
vurderet fra serumprøve som 25-hydroxyvitamin D (ng/ml)
ved starten
Mikrobiom bioindikatorer
Tidsramme: ved starten
Denaturing Gradient Gel Electrophorese-profilen blev evalueret for hver patient med udgangspunkt i afføringsprøven. Shannon-indekset beregnes (teori spænder fra 0 til uendelig; i litteraturen fra 0,1 til 4)
ved starten
Methanobrevibacter smithii
Tidsramme: ved starten
Startende fra afførings-DNA ekstraheret, følgende bioindikator målt ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion: Methanobrevibacter smithii (num genkopier - både som 16S ribosomalt RNA-gen og nifH-gen /g afføring)
ved starten
Akkermansia muciniphila kvantificering i afføring
Tidsramme: ved starten
Startende fra afførings-DNA-ekstraheret, følgende bioindikator målt ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion: Akkermansia muciniphila (antal kopier 16SrDNA/g afføring)
ved starten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol 2
Tidsramme: ved starten
Patienternes blodkarbonat måles ved starten for at definere ketoacidose
ved starten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Health Minister)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

3
Abonner