Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T1DM klinikai megjelenése és progressziója a gyermekpopulációban (Bioda)

2018. június 5. frissítette: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) klinikai kezdete és progressziójának meghatározó tényezői a bevándorló gyermekpopulációban

Az I-es típusú diabetes mellitus a gyermekkori krónikus anyagcsere-betegség, amely a fejlett országokban a legmagasabb incidenciával. Az elmúlt 10 évben a cukorbetegség előfordulása különösen a bevándorló gyermekek körében nőtt. A kutató projektjének célja, hogy a szociokulturális meghatározó tényezők, az életmód és az anyagcsere-szabályozás közötti kapcsolat elemzésén keresztül értékelje azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a T1DM tanfolyamot bevándorló és olasz gyerekeknél. A vizsgálati populáció 100 olyan gyermekből áll, akiknél először diagnosztizálták a T1DM-et, két csoportra osztva (olasz és bevándorló gyermekek). A projekt az első látogatástól számított 18 hónapos nyomon követésből áll, és magában foglalja a laboratóriumi vizsgálatokat, két kérdőívet, valamint a mikrobióta mikrobiológiai mutatójának és a 25-hidroxi-D-vitamin szintjének meghatározását. A kutatási hipotézis az, hogy a vizsgált populáció két csoportja a cukorbetegség eltérő metabolikus kontrollját mutatják az ellátáshoz való hozzáférés, a terápia betartásának és a táplálkozás típusának különbségei miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt tíz évben a T1DM növekvő előfordulásához a külföldi származású gyermekek járultak hozzá. Számos tanulmány megerősítette, hogy környezeti tényezők szerepet játszanak a T1DM kialakulásában és kialakulásában: a táplálkozás típusa, fertőzések, perinatális események, a mikrobiális flóra jellemzői, 25-hidroxi-D-vitamin szintje és bizonyos élelmiszerekkel való korai érintkezés. A legújabb kutatások szoros kapcsolatot tártak fel a bélmikrobák, a gazdaszervezet anyagcseréje és az energia felhasználása és tárolása között. Emiatt a mikrobiota szerepet játszhat a folyamatban lévő cukorbetegségben is. A Methanobrevibacter smithii a domináns metanogén mind az egyének disztális vastagbelében, mind egészségben, mind betegségben. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a bevándorló gyerekek kevésbé hatékony anyagcsere-szabályozással rendelkeznek, mint az azonos korú olasz gyerekek, így az eltérő etnikai hátteret az életminőség kockázati tényezőjeként azonosították: a bevándorló gyermekeknél gyakran megfigyelhető a fiatalabb kor a T1DM diagnózisakor, ami Az étkezési szokásokhoz, a szociális hátrányokhoz és a szegénységhez kapcsolódó táplálkozási problémák fokozott kockázata is lehet.

A projekt összehasonlító értékelést végez a két populációban (olasz és bevándorló gyermekek). A kutatási hipotézis az, hogy a két vizsgált csoport eltérő metabolikus kontrollt mutat a cukorbetegségben az ellátáshoz való hozzáférésben, a terápiának való megfelelésben és a táplálkozás típusában.

Konkrét cél:

  1. Becsülje meg az esetleges eltéréseket a T1DM lefolyásában a két populáció között a kórházi felvétel módjának (rendes vagy sürgősségi) és az érintett struktúrák értékelésével.
  2. Értékelje a bélmikrobiális flóra (Methanobrevibacter smithii) molekuláris technikával meghatározott mennyiségi tartományát székletmintákon és a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét. Ezt a különbséget a bevándorlók és a nem bevándorló cukorbeteg gyerekeken, valamint az egészséges gyermekek kontrollcsoportján fogják értékelni.
  3. Két T1DM-populáció fő kimenetelének becslése (glikált hemoglobin, akut események miatti kórházi kezelések száma az évi kórházi napok kiszámításával, U inzulin / kg / nap, C-peptid dózisa a maradék hasnyálmirigy-funkció kifejeződéseként) és a terápia és az előírások betartása (vizsgálatok és vizitek gyakorisága, inzulinterápia betartása, diétás életmód).

Esetellenőrzés az olasz T1DM és a bevándorló T1DM kezdetén a kórházi felvételek értékelésével [1. cél]

Eredet szerint rétegzett esetkontroll [Eset (T1DM) kontra kettős kontroll (egészséges), olasz és bevándorló: mikrobiota/metabolikus profil értékelése, D-vitamin] [2. cél]

Prospektív kohorsz vizsgálat (TDM1 olasz vs TDM1 bevándorló: társadalmi és egészséggel kapcsolatos tényezők hatásának értékelése) [3. cél]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Novara, Olaszország
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Olaszország
        • Dep. of Medicine Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Piemont régióban élő gyerekek. Torino és Novara alapellátási klinikája (diabetológia esetekre és ortopédia és általános populáció kontrollok számára)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Migránsok esetei: a T1DM legutóbbi diagnózisa
  2. Olasz esetek : egyéni sajátosságokhoz, lakóterülethez, főként életkorhoz és nemhez hasonlítható
  3. Kontrollok: egészséges gyermekek (két kontroll minden esetben összehasonlítható)

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek vegyes származású szülőkkel
  2. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben (például irritábilis bél szindrómában) vagy más lényeges anyagcsere- vagy szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
  3. Az elmúlt 15 napban antibiotikumot szedő vagy hasmenéses gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
típusú diabetes mellitus
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, általában nem elhízott, diabéteszes ketoacidózisban szenvedő gyermekek. Lehetnek stacioner metabolikus profillal vagy anélkül. A T1DM kezdetekor a torinói és a novarai gyermekkórházba toborozzák őket, majd etnikai hovatartozásuk alapján megosztják őket.
Kontroll egészséges
Egészséges gyermekek, jelentős anyagcsere- vagy szisztémás társbetegségek nélkül. A torinói és a novarai gyermekkórházak ortopédiai osztályáról veszik fel őket, majd etnikai hovatartozásuk alapján megosztják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szabályozás
Időkeret: kezdetén
A betegek vérének pH-értékét a kezelés kezdetén mérik, hogy meghatározzák a ketoacidózist a szokásos standard kórházi eljárást követően.
kezdetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: kezdetén
a következőképpen számítva: (súly (kg))/(magasság (méter))exp2
kezdetén
Glikált hemoglobin
Időkeret: kezdetén
%-ban és mmol/mol-ban
kezdetén
Diétás viselkedés
Időkeret: kezdetén
A 24 órás visszahívási technika rekonstruálta az étkezéseket és a táplálékfelvételt egy közelmúltbeli "tipikus" napon, bromatológiai szempontból becsülve az olaszországi epidemiológiai vizsgálatok élelmiszer-összetételi adatbázisa (BDA) adatait.
kezdetén
D-vitamin
Időkeret: kezdetén
szérummintából 25-hidroxi-D-vitaminként értékelve (ng/ml)
kezdetén
Mikrobiom bioindikátorok
Időkeret: kezdetén
A denaturáló gradiens gél elektroforézis profilját minden betegnél a székletmintából kiindulva értékeltük. Shannon indexet számítanak ki (elméleti tartomány 0-tól végtelenig, az irodalomban 0,1-től 4-ig)
kezdetén
Methanobrevibacter smithii
Időkeret: kezdetén
A kivont széklet DNS-ből kiindulva, a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval mért bioindikátor: Methanobrevibacter smithii (gén kópiák száma - 16S riboszomális RNS génként és nifH génként /g széklet)
kezdetén
Akkermansia muciniphila mennyiségi meghatározása a székletben
Időkeret: kezdetén
A székletből kivont DNS-ből kiindulva, a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval mért bioindikátort követve: Akkermansia muciniphila (kópiák száma 16SrDNS/g széklet)
kezdetén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere szabályozása 2
Időkeret: kezdetén
A ketoacidózis meghatározásához a betegek vér-karbonáttartalmát a kezdeteknél mérik
kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Health Minister)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel