- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547440
T1DM:n kliininen alkaminen ja eteneminen lapsiväestössä (Bioda)
Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) kliinisen alkamisen ja etenemisen taustatekijät maahanmuuttajalapsissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kymmenen vuoden aikana ulkomaalaistaustaiset lapset ovat lisänneet T1DM:n ilmaantuvuutta. Kuten monet tutkimukset ovat vahvistaneet, ympäristötekijät ovat osallisia T1DM:n puhkeamiseen ja kehittymiseen: ravitsemustyyppi, infektiot, perinataaliset tapahtumat, mikrobiflooran ominaisuudet, 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ja varhainen altistuminen tietyille elintarvikkeille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet tiiviin yhteyden suoliston mikrobien, isäntäaineenvaihdunnan ja energian hyödyntämisen ja varastoinnin välillä. Tästä syystä mikrobiota voisi olla osallisena myös meneillään olevaan diabetekseen. Methanobrevibacter smithii on hallitseva metanogeeni sekä terveiden että sairaiden yksilöiden distaalisessa paksusuolessa. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että maahanmuuttajalasten aineenvaihdunta on heikompi kuin samanikäisten italialaisten lasten aineenvaihdunta, mikä tunnistaa erilaisen etnisen taustan elämänlaadun riskitekijäksi: maahanmuuttajalapsilla havaitaan usein nuorempi ikä T1DM-diagnoosissa, mikä voi myös olla lisääntynyt ruokailutottumuksiin, sosiaaliseen epäedulliseen asemaan ja köyhyyteen liittyvien ravitsemusongelmien riskiin.
Hankkeessa tehdään vertaileva arvio kahdesta populaatiosta (italialaiset ja maahanmuuttajalapset). Tutkimushypoteesi on, että kahdessa analysoidussa ryhmässä on erilainen diabeteksen aineenvaihduntahallinta, joka johtuu eroista hoidon saatavuudessa, hoidon noudattamisessa ja ravitsemustyypissä.
Erityinen tavoite:
- Arvioi mahdolliset erot T1DM:n kulussa näiden kahden populaation välillä arvioimalla sairaalaan ottamista (tavallinen tai hätätapaus) ja siihen liittyviä rakenteita.
- Arvioi suoliston mikrobiflooran mikrobiologisen indikaattorin (Methanobrevibacter smithii) määrä, joka on määritetty molekyylitekniikoilla ulostenäytteistä ja 25-hydroksi-D-vitamiinin tasot seerumissa. Tämä ero arvioidaan maahanmuuttajista ja ei-maahanmuuttajasta diabeetikoista lapsista sekä terveiden lasten kontrolliryhmästä.
- Arvio kahden T1DM-populaation päätuloksista (glykoitunut hemoglobiini, sairaalahoitojen määrä akuuttien tapahtumien vuoksi laskemalla sairaalapäiviä vuodessa, U-insuliini / kg / vrk, C-peptidin annos haiman jäännösfunktion ilmentymänä) ja niiden hoidon ja reseptien noudattaminen (tutkimusten ja käyntien tiheys, insuliinihoidon noudattaminen, ruokavalion elämäntavat).
Tapauskontrolli Italian T1DM:n ja maahanmuuttajien T1DM:n alussa arvioimalla sairaalahoitoa [Tavoite 1]
Alkuperäperusteinen tapausten hallinta [tapaus (T1DM) vs. kaksoiskontrolli (terve), italialainen ja maahanmuuttaja: arviointi mikrobiota/aineenvaihduntaprofiili, D-vitamiini] [Tavoite 2]
Prospektiivinen kohorttitutkimus (TDM1 italialainen vs TDM1 maahanmuuttaja: sosiaalisten ja terveyteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen arviointi) [Tavoite 3]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Italia, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Italia
- Dep. of Medicine Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maahanmuuttajatapaukset: T1DM:n äskettäinen diagnoosi
- Italialaiset tapaukset: verrattavissa yksilöllisiin ominaisuuksiin, asuinalueeseen, pääasiassa ikään ja sukupuoleen
- Kontrollit: terveet lapset (kaksi vertailukelpoista kontrollia kussakin tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat ovat sekalaista alkuperää
- Lapset, joilla on kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä) tai muita merkityksellisiä metabolisia tai systeemisiä samanaikaisia sairauksia
- Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai joilla on ripuli viimeisen 15 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
tyypin 1 diabetes mellitus
Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka eivät yleensä ole lihavia, joilla on diabeettinen ketoasidoosi.
Ne voivat olla kiinteän metabolisen profiilin kanssa tai ilman sitä.
Heidät rekrytoidaan T1DM:n alussa Torinon ja Novaran lastensairaaloihin, minkä jälkeen heidät jaetaan etnisen alkuperän perusteella.
|
Hallitse terveenä
Terveet lapset ilman merkittävää metabolista tai systeemistä samanaikaista sairautta.
Heidät rekrytoidaan Torinon ja Novaran lastensairaaloiden ortopediaosastolta ja sitten heidät jaetaan etnisen alkuperän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: alkaessa
|
Potilaiden veren pH mitataan alussa ketoasidoosin määrittämiseksi normaalin sairaalatoimenpiteen jälkeen.
|
alkaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: alkaessa
|
laskettuna (paino (kg))/(korkeus (metriä))exp2
|
alkaessa
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: alkaessa
|
% ja mmol/mol
|
alkaessa
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: alkaessa
|
24 tunnin palautustekniikka rekonstruoi ateriat ja ruuan saannin äskettäin "tyypillisenä" päivänä arvioiden bromatologian näkökulmasta syötteet elintarvikkeiden koostumustietokannan mukaan epidemiologisiin tutkimuksiin Italiassa (BDA).
|
alkaessa
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: alussa
|
arvioitu seeruminäytteestä 25-hydroksi-D-vitamiiniksi (ng/ml)
|
alussa
|
Mikrobiomin bioindikaattorit
Aikaikkuna: alkaessa
|
Denaturoiva gradienttigeelielektroforeesiprofiili arvioitiin jokaiselle potilaalle alkaen ulostenäytteestä.
Shannonin indeksi lasketaan (teoriaväli 0 - ääretön; kirjallisuudessa 0,1 - 4)
|
alkaessa
|
Methanobrevibacter smithii
Aikaikkuna: alkaessa
|
Lähtö DNA uutetusta ulosteesta, seuraava bioindikaattori mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla: Methanobrevibacter smithii (geenikopioiden määrä - sekä 16S ribosomaalisena RNA-geeninä että nifH-geeninä /g ulostetta)
|
alkaessa
|
Akkermansia muciniphilan kvantifiointi ulosteessa
Aikaikkuna: alkaessa
|
Lähtö DNA uutetusta ulosteesta, seuraava bioindikaattori mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla: Akkermansia muciniphila (kopioiden määrä 16SrDNA/g ulostetta)
|
alkaessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineenvaihdunnan hallinta 2
Aikaikkuna: alkaessa
|
Potilaiden veren karbonaatti mitataan alussa ketoasidoosin määrittämiseksi
|
alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Health Minister)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi