Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T1DM:n kliininen alkaminen ja eteneminen lapsiväestössä (Bioda)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) kliinisen alkamisen ja etenemisen taustatekijät maahanmuuttajalapsissa

Tyypin I diabetes on krooninen lapsuuden aineenvaihduntasairaus, jonka ilmaantuvuus on suurin kehittyneissä maissa. Viimeisten 10 vuoden aikana diabeteksen ilmaantuvuus on lisääntynyt erityisesti maahanmuuttajalapsilla. Tutkijan projektin tavoitteena on arvioida maahanmuuttaja- ja italialaislasten T1DM-kurssiin vaikuttavia tekijöitä analysoimalla sosiokulttuuristen tekijöiden, elämäntapojen ja aineenvaihdunnan hallinnan välistä suhdetta. Tutkimuspopulaatio koostuu 100 lapsesta, joilla on ensimmäinen diagnoosi T1DM jaettuna kahteen kohorttiin (italialaiset ja maahanmuuttajalapset). Hanke koostuu 18 kuukauden seurannasta ensimmäisestä käynnistä ja se sisältää laboratoriokokeet, kaksi kyselylomaketta sekä mikrobiotan mikrobiologisen indikaattorin ja 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden määrityksen. Tutkimushypoteesi on, että kaksi tutkimuspopulaatioryhmää osoittavat erilaisen diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnan johtuen eroista hoidon saatavuudessa, hoidon noudattamisessa ja ravitsemustyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kymmenen vuoden aikana ulkomaalaistaustaiset lapset ovat lisänneet T1DM:n ilmaantuvuutta. Kuten monet tutkimukset ovat vahvistaneet, ympäristötekijät ovat osallisia T1DM:n puhkeamiseen ja kehittymiseen: ravitsemustyyppi, infektiot, perinataaliset tapahtumat, mikrobiflooran ominaisuudet, 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ja varhainen altistuminen tietyille elintarvikkeille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet tiiviin yhteyden suoliston mikrobien, isäntäaineenvaihdunnan ja energian hyödyntämisen ja varastoinnin välillä. Tästä syystä mikrobiota voisi olla osallisena myös meneillään olevaan diabetekseen. Methanobrevibacter smithii on hallitseva metanogeeni sekä terveiden että sairaiden yksilöiden distaalisessa paksusuolessa. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että maahanmuuttajalasten aineenvaihdunta on heikompi kuin samanikäisten italialaisten lasten aineenvaihdunta, mikä tunnistaa erilaisen etnisen taustan elämänlaadun riskitekijäksi: maahanmuuttajalapsilla havaitaan usein nuorempi ikä T1DM-diagnoosissa, mikä voi myös olla lisääntynyt ruokailutottumuksiin, sosiaaliseen epäedulliseen asemaan ja köyhyyteen liittyvien ravitsemusongelmien riskiin.

Hankkeessa tehdään vertaileva arvio kahdesta populaatiosta (italialaiset ja maahanmuuttajalapset). Tutkimushypoteesi on, että kahdessa analysoidussa ryhmässä on erilainen diabeteksen aineenvaihduntahallinta, joka johtuu eroista hoidon saatavuudessa, hoidon noudattamisessa ja ravitsemustyypissä.

Erityinen tavoite:

  1. Arvioi mahdolliset erot T1DM:n kulussa näiden kahden populaation välillä arvioimalla sairaalaan ottamista (tavallinen tai hätätapaus) ja siihen liittyviä rakenteita.
  2. Arvioi suoliston mikrobiflooran mikrobiologisen indikaattorin (Methanobrevibacter smithii) määrä, joka on määritetty molekyylitekniikoilla ulostenäytteistä ja 25-hydroksi-D-vitamiinin tasot seerumissa. Tämä ero arvioidaan maahanmuuttajista ja ei-maahanmuuttajasta diabeetikoista lapsista sekä terveiden lasten kontrolliryhmästä.
  3. Arvio kahden T1DM-populaation päätuloksista (glykoitunut hemoglobiini, sairaalahoitojen määrä akuuttien tapahtumien vuoksi laskemalla sairaalapäiviä vuodessa, U-insuliini / kg / vrk, C-peptidin annos haiman jäännösfunktion ilmentymänä) ja niiden hoidon ja reseptien noudattaminen (tutkimusten ja käyntien tiheys, insuliinihoidon noudattaminen, ruokavalion elämäntavat).

Tapauskontrolli Italian T1DM:n ja maahanmuuttajien T1DM:n alussa arvioimalla sairaalahoitoa [Tavoite 1]

Alkuperäperusteinen tapausten hallinta [tapaus (T1DM) vs. kaksoiskontrolli (terve), italialainen ja maahanmuuttaja: arviointi mikrobiota/aineenvaihduntaprofiili, D-vitamiini] [Tavoite 2]

Prospektiivinen kohorttitutkimus (TDM1 italialainen vs TDM1 maahanmuuttaja: sosiaalisten ja terveyteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen arviointi) [Tavoite 3]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italia, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italia
        • Dep. of Medicine Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Piemonten alueella asuvat lapset. Torinon ja Novaran perusterveydenhuollon klinikka (diabetologia tapauksille ja ortopedia ja yleinen väestö kontrolleille)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maahanmuuttajatapaukset: T1DM:n äskettäinen diagnoosi
  2. Italialaiset tapaukset: verrattavissa yksilöllisiin ominaisuuksiin, asuinalueeseen, pääasiassa ikään ja sukupuoleen
  3. Kontrollit: terveet lapset (kaksi vertailukelpoista kontrollia kussakin tapauksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joiden vanhemmat ovat sekalaista alkuperää
  2. Lapset, joilla on kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä) tai muita merkityksellisiä metabolisia tai systeemisiä samanaikaisia ​​sairauksia
  3. Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai joilla on ripuli viimeisen 15 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tyypin 1 diabetes mellitus
Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka eivät yleensä ole lihavia, joilla on diabeettinen ketoasidoosi. Ne voivat olla kiinteän metabolisen profiilin kanssa tai ilman sitä. Heidät rekrytoidaan T1DM:n alussa Torinon ja Novaran lastensairaaloihin, minkä jälkeen heidät jaetaan etnisen alkuperän perusteella.
Hallitse terveenä
Terveet lapset ilman merkittävää metabolista tai systeemistä samanaikaista sairautta. Heidät rekrytoidaan Torinon ja Novaran lastensairaaloiden ortopediaosastolta ja sitten heidät jaetaan etnisen alkuperän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: alkaessa
Potilaiden veren pH mitataan alussa ketoasidoosin määrittämiseksi normaalin sairaalatoimenpiteen jälkeen.
alkaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: alkaessa
laskettuna (paino (kg))/(korkeus (metriä))exp2
alkaessa
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: alkaessa
% ja mmol/mol
alkaessa
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: alkaessa
24 tunnin palautustekniikka rekonstruoi ateriat ja ruuan saannin äskettäin "tyypillisenä" päivänä arvioiden bromatologian näkökulmasta syötteet elintarvikkeiden koostumustietokannan mukaan epidemiologisiin tutkimuksiin Italiassa (BDA).
alkaessa
D-vitamiini
Aikaikkuna: alussa
arvioitu seeruminäytteestä 25-hydroksi-D-vitamiiniksi (ng/ml)
alussa
Mikrobiomin bioindikaattorit
Aikaikkuna: alkaessa
Denaturoiva gradienttigeelielektroforeesiprofiili arvioitiin jokaiselle potilaalle alkaen ulostenäytteestä. Shannonin indeksi lasketaan (teoriaväli 0 - ääretön; kirjallisuudessa 0,1 - 4)
alkaessa
Methanobrevibacter smithii
Aikaikkuna: alkaessa
Lähtö DNA uutetusta ulosteesta, seuraava bioindikaattori mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla: Methanobrevibacter smithii (geenikopioiden määrä - sekä 16S ribosomaalisena RNA-geeninä että nifH-geeninä /g ulostetta)
alkaessa
Akkermansia muciniphilan kvantifiointi ulosteessa
Aikaikkuna: alkaessa
Lähtö DNA uutetusta ulosteesta, seuraava bioindikaattori mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla: Akkermansia muciniphila (kopioiden määrä 16SrDNA/g ulostetta)
alkaessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunnan hallinta 2
Aikaikkuna: alkaessa
Potilaiden veren karbonaatti mitataan alussa ketoasidoosin määrittämiseksi
alkaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

3
Tilaa