Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický nástup a progrese T1DM u pediatrické populace (Bioda)

5. června 2018 aktualizováno: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Determinanty diabetu 1. typu (T1DM) Klinický nástup a progrese u dětské imigrantské populace

Diabetes mellitus I. typu je chronické metabolické onemocnění dětského věku s nejvyšší incidencí ve vyspělých zemích. Za posledních 10 let se výskyt diabetu zvýšil zejména u dětí přistěhovalců. Cílem projektu řešitele je zhodnotit faktory, které ovlivňují průběh T1DM u dětí imigrantů a italských dětí prostřednictvím analýzy vztahu mezi sociokulturními determinantami, životním stylem a metabolickou kontrolou. Studijní populace bude tvořit 100 dětí s první diagnózou T1DM rozdělených do dvou kohort (Italové a děti imigrantů). Projekt spočívá ve sledování 18 měsíců od první návštěvy a bude zahrnovat laboratorní testy, dva dotazníky a stanovení mikrobiologického indikátoru mikrobioty a hladin 25-hydroxyvitamínu D. Výzkumná hypotéza je, že dvě skupiny studované populace vykazují odlišnou metabolickou kontrolu diabetu v důsledku rozdílů v přístupu k péči, compliance k terapii a typu výživy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V posledních deseti letech přispívají ke zvyšující se incidenci DM T1 děti cizího původu. Jak potvrdilo mnoho studií, na vzniku a rozvoji T1DM se podílejí faktory životního prostředí: typ výživy, infekce, perinatální příhody, vlastnosti mikrobiální flóry, hladiny 25-hydroxyvitamínu D a časná expozice určitým potravinám. Nedávný výzkum odhalil těsné spojení mezi střevními mikroby, metabolismem hostitele a využitím a skladováním energie. Z tohoto důvodu může být mikrobiota zapojena i do probíhajícího diabetu. Methanobrevibacter smithii je dominantním metanogenem v distálním tračníku u zdravých i nemocných jedinců. Některé studie uváděly, že děti přistěhovalců mají méně účinnou metabolickou kontrolu ve srovnání s italskými dětmi stejného věku, a proto je odlišný etnický původ identifikován jako rizikový faktor pro kvalitu života: u dětí přistěhovalců je často pozorován nižší věk při diagnóze T1DM, což mohou mít také zvýšené riziko nutričních problémů souvisejících se stravovacími návyky, sociálním znevýhodněním a chudobou.

Projekt provede srovnávací hodnocení u dvou populací (italských dětí a dětí přistěhovalců). Výzkumná hypotéza je, že obě analyzované skupiny vykazují odlišnou metabolickou kontrolu diabetu v důsledku rozdílů v přístupu k péči, v compliance k terapii a v typu výživy.

Konkrétní cíl:

  1. Odhadněte jakékoli nesrovnalosti v průběhu T1DM mezi těmito dvěma populacemi posouzením způsobu přijetí do nemocnice (běžné nebo urgentní) a příslušných struktur.
  2. Vyhodnoťte množstevní rozmezí mikrobiologického indikátoru střevní mikrobiální flóry (Methanobrevibacter smithii) stanoveného molekulárními technikami na vzorcích stolice a hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru. Tento rozdíl bude hodnocen na diabetických dětech imigrantů a neimigrantů a na kontrolní skupině zdravých dětí.
  3. Odhad hlavních výstupů dvou populací T1DM (glykovaný hemoglobin, počet hospitalizací pro akutní příhody s výpočtem hospitalizačních dnů za rok, U inzulínu / kg / den, dávka C-peptidu jako vyjádření reziduální funkce pankreatu) a jejich dodržování terapie a preskripce (frekvence testů a návštěv, dodržování inzulínové terapie, dietní životní styl).

Kontrola případů na začátku italského T1DM versus přistěhovaleckého T1DM hodnocením přijetí do nemocnice [Cíl 1]

Původ-stratifikovaná kontrola případu [Případ (T1DM) vs dvojitá kontrola (zdraví), Ital a přistěhovalec: hodnocení mikrobiota/metabolický profil, vit D] [Cíl 2]

Prospektivní kohortová studie (TDM1 italský vs TDM1 imigrant: hodnocení dopadu sociálních a zdravotních faktorů) [Cíl 3]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Itálie
        • Dep. of Medicine Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti žijící v regionu Piemont. Klinika primární péče v Torinu a Novaře (diabetologie pro případy a ortopedii a běžnou populaci pro kontroly)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případy migrantů: Nedávná diagnóza T1DM
  2. Italské případy: srovnatelné s individuálními charakteristikami, životní oblastí, zejména věkem a pohlavím
  3. Kontroly: zdravé děti (dvě kontroly srovnatelné pro každý případ)

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s rodiči smíšeného původu
  2. Děti s chronickými gastrointestinálními poruchami (jako je syndrom dráždivého tračníku) nebo jinou relevantní metabolickou nebo systémovou komorbilitou
  3. Děti, které užívaly antibiotika nebo měly průjem v posledních 15 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
diabetes mellitus 1. typu
Děti s diabetes mellitus 1. typu, obvykle neobézní, s diabetickou ketoacidózou. Mohou být se stacionárním metabolickým profilem nebo bez něj. Jsou rekrutováni na začátku T1DM do dětských nemocnic v Turíně a Novara a poté jsou rozděleni podle etnického původu.
Kontrolujte zdravě
Zdravé děti bez relevantní metabolické nebo systémové komorbility. Jsou rekrutováni z ortopedického oddělení dětských nemocnic v Turíně a Novara a poté jsou rozděleni podle etnicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: na začátku
Krevní pH pacientů se měří na začátku, aby se definovala ketoacidóza po normálním standardním nemocničním postupu.
na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku
vypočteno jako (hmotnost (kg))/(výška (metry))exp2
na začátku
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: na začátku
v % a jako mmol/mol
na začátku
Dietní chování
Časové okno: na začátku
Technika 24h-recall rekonstruovala jídla a příjem potravy v nedávném „typickém“ dni, přičemž z bromatologického hlediska odhadla vstupy podle databáze složení potravin pro epidemiologické studie v Itálii (BDA).
na začátku
Vitamín D
Časové okno: na začátku
hodnoceno ze vzorku séra jako 25-hydroxyvitamin D (ng/ml)
na začátku
Bioindikátory mikrobiomu
Časové okno: na začátku
Profil denaturační gradientové gelové elektroforézy byl hodnocen pro každého pacienta počínaje vzorkem stolice. Vypočítá se Shannonův index (rozsah teorie od 0 do nekonečna; v literatuře od 0,1 do 4)
na začátku
Methanobrevibacter smithii
Časové okno: na začátku
Počínaje extrahovanou DNA ze stolice, po bioindikátoru měřeném kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase: Methanobrevibacter smithii (počet kopií genu – oba jako gen 16S ribozomální RNA a gen nifH /g stolice)
na začátku
Kvantifikace Akkermansia muciniphila ve stolici
Časové okno: na začátku
Počínaje extrahovanou DNA ze stolice, podle bioindikátoru měřeného kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase: Akkermansia muciniphila (počet kopií 16SrDNA/g stolice)
na začátku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola metabolismu 2
Časové okno: na začátku
Krevní uhličitany pacientů se měří na začátku, aby se definovala ketoacidóza
na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Health Minister)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit