- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03547440
Klinisch begin en progressie van T1DM bij pediatrische patiënten (Bioda)
Determinanten van diabetes type 1 (T1DM) Klinische aanvang en progressie bij pediatrische immigrantenpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar wordt een bijdrage aan de toenemende incidentie van T1DM geleverd door kinderen van allochtone afkomst. Zoals veel onderzoeken hebben bevestigd, zijn omgevingsfactoren betrokken bij het ontstaan en de ontwikkeling van T1DM: type voeding, infecties, perinatale gebeurtenissen, kenmerken van de microbiële flora, 25-hydroxyvitamine D-spiegels en vroege blootstelling aan bepaalde voedingsmiddelen. Recent onderzoek heeft een nauw verband aangetoond tussen darmmicroben, gastheermetabolisme en gebruik en opslag van energie. Om deze reden kan de microbiota ook betrokken zijn bij de aanhoudende diabetes. Methanobrevibacter smithii is het dominante methanogeen in zowel het distale colon van individuen in gezondheid als in ziekte. Sommige studies meldden dat allochtone kinderen een minder efficiënte metabole controle hebben in vergelijking met Italiaanse kinderen van dezelfde leeftijd, waardoor de verschillende etnische achtergrond wordt geïdentificeerd als een risicofactor voor de kwaliteit van leven: een jongere leeftijd bij T1DM-diagnose wordt vaak waargenomen bij allochtone kinderen, die kunnen ook een verhoogd risico hebben op voedingsproblemen die verband houden met voedingsgewoonten, sociale achterstand en armoede.
Het project zal een vergelijkende beoordeling maken in de twee populaties (Italiaanse en immigrantenkinderen). De onderzoekshypothese is dat de twee geanalyseerde groepen een verschillende metabole controle van diabetes laten zien door verschillen in toegang tot zorg, in therapietrouw en in type voeding.
Specifiek doel:
- Schat eventuele discrepanties in de loop van T1DM tussen de twee populaties in door de modaliteit van ziekenhuisopname (gewoon of spoedeisend) en de betrokken structuren te beoordelen.
- Evalueer het kwantiteitsbereik van een microbiologische indicator van de microbiële darmflora (Methanobrevibacter smithii), bepaald door moleculaire technieken op ontlastingsmonsters en de niveaus van 25-hydroxyvitamine D in serum. Dat verschil zal worden beoordeeld op allochtone en niet-immigranten kinderen met diabetes en op een controlegroep van gezonde kinderen.
- Schatting van de belangrijkste uitkomsten van twee T1DM-populaties (geglycosyleerd hemoglobine, aantal ziekenhuisopnames voor acute gebeurtenissen met de berekening van ziekenhuisdagen per jaar, U insuline / kg / dag, dosis C-peptide als uitdrukking van resterende pancreasfunctie) en hun naleving van therapie en voorschriften (frequentie van tests en bezoeken, naleving van insulinetherapie, dieetlevensstijlen).
Case-control bij het begin van Italiaanse T1DM versus Immigrant T1DM door ziekenhuisopnames te beoordelen [Doel 1]
Op oorsprong gestratificeerde casuscontrole [Case (T1DM) versus dubbele controle (gezond), Italiaans en immigrant: evaluatie microbiota/metabolisch profiel, vit D] [Doel 2]
Prospectieve cohortstudie (TDM1 Italiaans versus TDM1 immigrant: evaluatie van de impact van sociale en gezondheidsgerelateerde factoren) [Doel 3]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Italië, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Italië
- Dep. of Medicine Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casussen migranten: de recente diagnose van T1DM
- Italiaanse gevallen: vergelijkbaar met individuele kenmerken, woonoppervlakte, voornamelijk leeftijd en geslacht
- Controles: gezonde kinderen (twee controles vergelijkbaar voor elk geval)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ouders van gemengde afkomst
- Kinderen met chronische gastro-intestinale stoornissen (zoals prikkelbare darmsyndroom) of andere relevante metabole of systemische co-morbiliteit
- Kinderen die de afgelopen 15 dagen antibiotica hebben gebruikt of diarree hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
diabetes mellitus type 1
Kinderen met diabetes mellitus type 1, meestal niet zwaarlijvig, met diabetische ketoacidose.
Ze kunnen met of zonder stationair metabolisch profiel zijn.
Ze worden aan het begin van de T1DM gerekruteerd in de kinderziekenhuizen van Turijn en Novara en vervolgens worden ze verdeeld op basis van etniciteit.
|
Controle gezond
Gezonde kinderen zonder relevante metabole of systemische co-morbiliteit.
Ze worden gerekruteerd uit de afdeling orthopedie van de kinderziekenhuizen Torino en Novara en vervolgens worden ze verdeeld op basis van etniciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolische controle
Tijdsspanne: bij aanvang
|
De bloed-pH van de patiënten wordt bij het begin gemeten om ketoacidose te definiëren volgens de normale standaardziekenhuisprocedure.
|
bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body-mass-index
Tijdsspanne: bij aanvang
|
berekend als (gewicht (kg))/(lengte (meters))exp2
|
bij aanvang
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: bij aanvang
|
in % en als mmol/mol
|
bij aanvang
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: bij aanvang
|
De 24-uurs-recall-techniek reconstrueerde maaltijden en voedselinname op een recente "typische" dag, en schatte, onder bromatologisch oogpunt, de invoer volgens de voedselsamenstellingsdatabase voor epidemiologische studies in Italië (BDA)
|
bij aanvang
|
vitamine D
Tijdsspanne: bij het begin
|
geëvalueerd uit serummonster als 25-hydroxyvitamine D (ng/ml)
|
bij het begin
|
Microbioom bio-indicatoren
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Het denaturerende gradiëntgelelektroforeseprofiel werd geëvalueerd voor elke patiënt, uitgaande van het ontlastingsmonster.
Shannon-index wordt berekend (theoretisch bereik van 0 tot oneindig; in de literatuur van 0,1 tot 4)
|
bij aanvang
|
Methanobrevibacter smithii
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Uitgaande van het uit de ontlasting geëxtraheerde DNA, volgende bio-indicator gemeten door kwantitatieve Real Time Polymerase Chain Reaction: Methanobrevibacter smithii (aantal genkopieën - beide als 16S ribosomaal RNA-gen en nifH-gen /g ontlasting)
|
bij aanvang
|
Akkermansia muciniphila kwantificering in ontlasting
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Uitgaande van het uit de ontlasting geëxtraheerde DNA, volgende bio-indicator gemeten door kwantitatieve Real Time Polymerase Chain Reaction: Akkermansia muciniphila (aantal kopieën 16SrDNA /g ontlasting)
|
bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabole controle 2
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Het bloedcarbonaat van de patiënten wordt bij het begin gemeten om ketoacidose te definiëren
|
bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Health Minister)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk