Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch begin en progressie van T1DM bij pediatrische patiënten (Bioda)

5 juni 2018 bijgewerkt door: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Determinanten van diabetes type 1 (T1DM) Klinische aanvang en progressie bij pediatrische immigrantenpopulatie

Diabetes Mellitus Type I is de chronische stofwisselingsziekte bij kinderen met de hoogste incidentie in ontwikkelde landen. In de afgelopen 10 jaar is de incidentie van diabetes toegenomen, vooral bij immigrantenkinderen. Het doel van het project van de onderzoeker is om factoren te evalueren die van invloed zijn op het T1DM-verloop bij allochtone en Italiaanse kinderen door een analyse van de relatie tussen sociaal-culturele determinanten, levensstijlen en metabole controle. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 100 kinderen met de eerste diagnose van T1DM, verdeeld over twee cohorten (Italiaanse en immigrantenkinderen). Het project bestaat uit een follow-up van 18 maanden vanaf het eerste bezoek en omvat laboratoriumtests, twee vragenlijsten en bepaling van een microbiologische indicator van de microbiota en niveaus van 25-hydroxyvitamine D. De onderzoekshypothese is dat de twee onderzoeksgroepen laten een andere metabole controle van diabetes zien als gevolg van verschillen in toegang tot zorg, therapietrouw en type voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar wordt een bijdrage aan de toenemende incidentie van T1DM geleverd door kinderen van allochtone afkomst. Zoals veel onderzoeken hebben bevestigd, zijn omgevingsfactoren betrokken bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van T1DM: type voeding, infecties, perinatale gebeurtenissen, kenmerken van de microbiële flora, 25-hydroxyvitamine D-spiegels en vroege blootstelling aan bepaalde voedingsmiddelen. Recent onderzoek heeft een nauw verband aangetoond tussen darmmicroben, gastheermetabolisme en gebruik en opslag van energie. Om deze reden kan de microbiota ook betrokken zijn bij de aanhoudende diabetes. Methanobrevibacter smithii is het dominante methanogeen in zowel het distale colon van individuen in gezondheid als in ziekte. Sommige studies meldden dat allochtone kinderen een minder efficiënte metabole controle hebben in vergelijking met Italiaanse kinderen van dezelfde leeftijd, waardoor de verschillende etnische achtergrond wordt geïdentificeerd als een risicofactor voor de kwaliteit van leven: een jongere leeftijd bij T1DM-diagnose wordt vaak waargenomen bij allochtone kinderen, die kunnen ook een verhoogd risico hebben op voedingsproblemen die verband houden met voedingsgewoonten, sociale achterstand en armoede.

Het project zal een vergelijkende beoordeling maken in de twee populaties (Italiaanse en immigrantenkinderen). De onderzoekshypothese is dat de twee geanalyseerde groepen een verschillende metabole controle van diabetes laten zien door verschillen in toegang tot zorg, in therapietrouw en in type voeding.

Specifiek doel:

  1. Schat eventuele discrepanties in de loop van T1DM tussen de twee populaties in door de modaliteit van ziekenhuisopname (gewoon of spoedeisend) en de betrokken structuren te beoordelen.
  2. Evalueer het kwantiteitsbereik van een microbiologische indicator van de microbiële darmflora (Methanobrevibacter smithii), bepaald door moleculaire technieken op ontlastingsmonsters en de niveaus van 25-hydroxyvitamine D in serum. Dat verschil zal worden beoordeeld op allochtone en niet-immigranten kinderen met diabetes en op een controlegroep van gezonde kinderen.
  3. Schatting van de belangrijkste uitkomsten van twee T1DM-populaties (geglycosyleerd hemoglobine, aantal ziekenhuisopnames voor acute gebeurtenissen met de berekening van ziekenhuisdagen per jaar, U insuline / kg / dag, dosis C-peptide als uitdrukking van resterende pancreasfunctie) en hun naleving van therapie en voorschriften (frequentie van tests en bezoeken, naleving van insulinetherapie, dieetlevensstijlen).

Case-control bij het begin van Italiaanse T1DM versus Immigrant T1DM door ziekenhuisopnames te beoordelen [Doel 1]

Op oorsprong gestratificeerde casuscontrole [Case (T1DM) versus dubbele controle (gezond), Italiaans en immigrant: evaluatie microbiota/metabolisch profiel, vit D] [Doel 2]

Prospectieve cohortstudie (TDM1 Italiaans versus TDM1 immigrant: evaluatie van de impact van sociale en gezondheidsgerelateerde factoren) [Doel 3]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italië, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italië
        • Dep. of Medicine Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die in de regio Piemonte wonen. Eerstelijnskliniek van Turijn en Novara (diabetologie voor gevallen en orthopedie en algemene bevolking voor controles)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Casussen migranten: de recente diagnose van T1DM
  2. Italiaanse gevallen: vergelijkbaar met individuele kenmerken, woonoppervlakte, voornamelijk leeftijd en geslacht
  3. Controles: gezonde kinderen (twee controles vergelijkbaar voor elk geval)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met ouders van gemengde afkomst
  2. Kinderen met chronische gastro-intestinale stoornissen (zoals prikkelbare darmsyndroom) of andere relevante metabole of systemische co-morbiliteit
  3. Kinderen die de afgelopen 15 dagen antibiotica hebben gebruikt of diarree hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
diabetes mellitus type 1
Kinderen met diabetes mellitus type 1, meestal niet zwaarlijvig, met diabetische ketoacidose. Ze kunnen met of zonder stationair metabolisch profiel zijn. Ze worden aan het begin van de T1DM gerekruteerd in de kinderziekenhuizen van Turijn en Novara en vervolgens worden ze verdeeld op basis van etniciteit.
Controle gezond
Gezonde kinderen zonder relevante metabole of systemische co-morbiliteit. Ze worden gerekruteerd uit de afdeling orthopedie van de kinderziekenhuizen Torino en Novara en vervolgens worden ze verdeeld op basis van etniciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: bij aanvang
De bloed-pH van de patiënten wordt bij het begin gemeten om ketoacidose te definiëren volgens de normale standaardziekenhuisprocedure.
bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: bij aanvang
berekend als (gewicht (kg))/(lengte (meters))exp2
bij aanvang
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: bij aanvang
in % en als mmol/mol
bij aanvang
Dieet gedrag
Tijdsspanne: bij aanvang
De 24-uurs-recall-techniek reconstrueerde maaltijden en voedselinname op een recente "typische" dag, en schatte, onder bromatologisch oogpunt, de invoer volgens de voedselsamenstellingsdatabase voor epidemiologische studies in Italië (BDA)
bij aanvang
vitamine D
Tijdsspanne: bij het begin
geëvalueerd uit serummonster als 25-hydroxyvitamine D (ng/ml)
bij het begin
Microbioom bio-indicatoren
Tijdsspanne: bij aanvang
Het denaturerende gradiëntgelelektroforeseprofiel werd geëvalueerd voor elke patiënt, uitgaande van het ontlastingsmonster. Shannon-index wordt berekend (theoretisch bereik van 0 tot oneindig; in de literatuur van 0,1 tot 4)
bij aanvang
Methanobrevibacter smithii
Tijdsspanne: bij aanvang
Uitgaande van het uit de ontlasting geëxtraheerde DNA, volgende bio-indicator gemeten door kwantitatieve Real Time Polymerase Chain Reaction: Methanobrevibacter smithii (aantal genkopieën - beide als 16S ribosomaal RNA-gen en nifH-gen /g ontlasting)
bij aanvang
Akkermansia muciniphila kwantificering in ontlasting
Tijdsspanne: bij aanvang
Uitgaande van het uit de ontlasting geëxtraheerde DNA, volgende bio-indicator gemeten door kwantitatieve Real Time Polymerase Chain Reaction: Akkermansia muciniphila (aantal kopieën 16SrDNA /g ontlasting)
bij aanvang

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole controle 2
Tijdsspanne: bij aanvang
Het bloedcarbonaat van de patiënten wordt bij het begin gemeten om ketoacidose te definiëren
bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Health Minister)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

3
Abonneren