Início clínico e progressão do DM1 na população pediátrica (Bioda)
Determinantes do início e progressão clínica do diabetes tipo 1 (DM1) na população pediátrica imigrante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos dez anos, uma contribuição para o aumento da incidência de DM1 foi derivada de crianças de origem estrangeira. Como muitos estudos confirmaram, fatores ambientais estão envolvidos no aparecimento e desenvolvimento do DM1: tipo de nutrição, infecções, eventos perinatais, características da flora microbiana, níveis de 25-hidroxivitamina D e exposição precoce a certos alimentos. Pesquisas recentes revelaram uma estreita conexão entre micróbios intestinais, metabolismo do hospedeiro e utilização e armazenamento de energia. Por esta razão, a microbiota pode estar implicada também no diabetes em curso. Methanobrevibacter smithii é o metanogênio dominante tanto no cólon distal de indivíduos saudáveis quanto na doença. Alguns estudos relataram que as crianças imigrantes têm um controle metabólico menos eficiente em comparação com crianças italianas da mesma idade, identificando assim a origem étnica diferente como um fator de risco para a qualidade de vida: uma idade mais jovem no diagnóstico de DM1 é frequentemente observada em crianças imigrantes, o que podem ter também um risco aumentado de problemas nutricionais relacionados a hábitos alimentares, desvantagem social e pobreza.
O projeto fará uma avaliação comparativa nas duas populações (crianças italianas e imigrantes). A hipótese de investigação é que os dois grupos analisados apresentam um controlo metabólico da diabetes diferente devido a diferenças no acesso aos cuidados, na adesão à terapêutica e no tipo de alimentação.
Objetivo Específico:
- Estimar quaisquer discrepâncias no curso do DM1 entre as duas populações, avaliando a modalidade de admissão hospitalar (comum ou emergência) e as estruturas envolvidas.
- Avaliar o intervalo de quantidade de um indicador microbiológico da flora microbiana intestinal, (Methanobrevibacter smithii) determinado por técnicas moleculares em amostras de fezes e os níveis de 25-hidroxivitamina D no soro. Essa diferença será avaliada em crianças diabéticas imigrantes e não imigrantes e em um grupo controle de crianças saudáveis.
- Estimativa dos principais desfechos de duas populações de DM1 (hemoglobina glicada, número de internações por eventos agudos com cálculo de dias de hospitalização por ano, insulina U/kg/dia, dose de peptídeo C como expressão da função pancreática residual) e sua adesão à terapêutica e prescrições (frequência de exames e consultas, adesão à insulinoterapia, hábitos alimentares).
Caso-controle no início do T1DM italiano versus T1DM imigrante, avaliando as internações hospitalares [Objetivo 1]
Caso controle estratificado por origem [Caso (T1DM) vs controle duplo (saudável), italiano e imigrante: avaliação microbiota/perfil metabólico, vit D] [Objetivo 2]
Estudo de coorte prospectivo (TDM1 italiano vs TDM1 imigrante: avaliação do impacto de fatores sociais e relacionados à saúde) [Objetivo 3]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
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Torino, Itália, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
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Turin, Itália
- Dep. of Medicine Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos migrantes: diagnóstico recente de DM1
- Casos italianos: comparáveis às características individuais, área de residência, principalmente idade e sexo
- Controles: crianças saudáveis (dois controles comparáveis para cada caso)
Critério de exclusão:
- Crianças com pais de origem mista
- Crianças com distúrbios gastrointestinais crônicos (como síndrome do intestino irritável) ou outras comorbilidades metabólicas ou sistêmicas relevantes
- Crianças que usaram antibióticos ou com diarreia nos últimos 15 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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diabetes melito tipo 1
Crianças com diabetes mellitus tipo 1, geralmente não obesas, com cetoacidose diabética.
Podem estar com ou sem perfil metabólico estacionário.
Eles são recrutados no início do DM1 nos Hospitais Pediátricos de Torino e Novara e depois são divididos em relação à etnia.
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Controle saudável
Crianças saudáveis sem comorbilidade metabólica ou sistêmica relevante.
Eles são recrutados no departamento de ortopedia dos hospitais pediátricos de Torino e Novara e depois são divididos em relação à etnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle metabólico
Prazo: no início
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O pH sanguíneo dos pacientes é medido no início para definir a cetoacidose seguindo o procedimento hospitalar padrão normal.
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no início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: no início
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calculado como (peso (kg))/(altura (metros))exp2
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no início
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Hemoglobina glicada
Prazo: no início
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em % e como mmol/mol
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no início
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Comportamento da dieta
Prazo: no início
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A técnica de recordatório de 24h reconstruiu as refeições e a ingestão de alimentos em um dia "típico" recente, estimando, sob um ponto de vista da bromatologia, as entradas de acordo com o banco de dados de composição de alimentos para estudos epidemiológicos na Itália (BDA)
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no início
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vitamina D
Prazo: no início
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avaliada a partir da amostra de soro como 25-hidroxivitamina D (ng/ml)
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no início
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Bioindicadores de microbioma
Prazo: no início
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O perfil de eletroforese em gel de gradiente desnaturante foi avaliado para cada paciente a partir da amostra de fezes.
O índice de Shannon é calculado (a teoria varia de 0 a infinito; na literatura de 0,1 a 4)
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no início
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Metanobrevibacter smithii
Prazo: no início
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A partir do DNA das fezes extraído, seguindo o bioindicador medido por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real quantitativo: Methanobrevibacter smithii (num gene de cópias - ambos como gene de RNA ribossômico 16S e gene nifH /g de fezes)
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no início
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Quantificação de Akkermansia muciniphila nas fezes
Prazo: no início
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A partir do DNA das fezes extraído, seguindo o bioindicador medido por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real quantitativo: Akkermansia muciniphila (nº de cópias 16SrDNA /g de fezes)
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no início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico 2
Prazo: no início
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O carbonato sanguíneo dos pacientes é medido no início para definir a cetoacidose
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no início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Health Minister)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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