Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое начало и прогрессирование СД1 у детей (Bioda)

5 июня 2018 г. обновлено: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Детерминанты клинического начала и прогрессирования сахарного диабета 1 типа (СД1) у иммигрантов-детей

Сахарный диабет I типа является хроническим метаболическим заболеванием детского возраста с самой высокой заболеваемостью в развитых странах. За последние 10 лет заболеваемость диабетом увеличилась, особенно среди детей иммигрантов. Целью исследовательского проекта является оценка факторов, влияющих на течение СД1 у иммигрантов и итальянских детей, путем анализа взаимосвязи между социокультурными детерминантами, образом жизни и метаболическим контролем. Исследуемая популяция будет состоять из 100 детей с первым диагнозом СД1, разделенных на две когорты (итальянские дети и дети-иммигранты). Проект состоит из последующего наблюдения в течение 18 месяцев после первого визита и будет включать лабораторные тесты, две анкеты и определение микробиологического показателя микробиоты и уровней 25-гидроксивитамина D. Гипотеза исследования состоит в том, что две группы исследуемого населения показывают различный метаболический контроль диабета из-за различий в доступе к медицинской помощи, соблюдении режима терапии и типе питания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

За последние десять лет вклад в рост заболеваемости СД1 вносят дети иностранного происхождения. Многие исследования подтвердили участие факторов окружающей среды в возникновении и развитии СД1: тип питания, инфекции, перинатальные события, характеристики микробной флоры, уровни 25-гидроксивитамина D и раннее воздействие определенных пищевых продуктов. Недавние исследования выявили тесную связь между кишечными микробами, метаболизмом хозяина и использованием и хранением энергии. По этой причине микробиота также может быть вовлечена в течение диабета. Methanobrevibacter smithii является доминирующим метаногеном как в дистальном отделе толстой кишки, так и у здоровых людей. В некоторых исследованиях сообщается, что дети иммигрантов имеют менее эффективный метаболический контроль по сравнению с итальянскими детьми того же возраста, таким образом, идентифицируя различное этническое происхождение как фактор риска для качества жизни: у детей иммигрантов часто наблюдается более ранний возраст при диагностике СД1, что могут также иметь повышенный риск проблем с питанием, связанных с пищевыми привычками, социальным неблагополучием и бедностью.

В рамках проекта будет проведена сравнительная оценка двух групп населения (итальянских детей и детей иммигрантов). Гипотеза исследования заключается в том, что две анализируемые группы демонстрируют различный метаболический контроль диабета из-за различий в доступе к медицинской помощи, соблюдении режима терапии и типе питания.

Конкретная цель:

  1. Оцените любые расхождения в течении СД1 среди двух популяций, оценив модальность госпитализации (обычная или неотложная) и задействованные структуры.
  2. Оценить количественный диапазон микробиологического индикатора кишечной микробной флоры (Methanobrevibacter smithii), определенный молекулярными методами в образцах стула, и уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке. Эта разница будет оцениваться на детях-диабетиках иммигрантов и неиммигрантов, а также на контрольной группе здоровых детей.
  3. Оценка основных исходов двух популяций СД1 (гликированный гемоглобин, количество госпитализаций по поводу острых явлений с расчетом койко-дней в году, ЕД инсулина/кг/сут, доза С-пептида как выражение остаточной функции поджелудочной железы) и их соблюдение терапии и назначений (частота обследований и посещений, соблюдение режима инсулинотерапии, диетический образ жизни).

Случай-контроль в дебюте итальянского СД1 по сравнению с иммигрантским СД1 путем оценки госпитализаций [Цель 1]

Стратифицированный по происхождению случай-контроль [Случай (СД1) и двойной контроль (здоровые), итальянцы и иммигранты: оценка профиля микробиоты/метаболизма, витамина D] [Цель 2]

Проспективное когортное исследование (итальянец с TDM1 против иммигранта с TDM1: оценка влияния социальных факторов и факторов, связанных со здоровьем) [Цель 3]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novara, Италия
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Италия, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Италия
        • Dep. of Medicine Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, живущие в регионе Пьемонт. Клиника первичной медико-санитарной помощи Турина и Новары (диабетология для случаев и ортопедия и население в целом для контроля)

Описание

Критерии включения:

  1. Случаи мигрантов: недавний диагноз СД1
  2. Итальянские случаи: сопоставимы с индивидуальными характеристиками, жилой площадью, в основном возрастом и полом.
  3. Контрольная группа: здоровые дети (две контрольные группы сопоставимы для каждого случая).

Критерий исключения:

  1. Дети с родителями смешанного происхождения
  2. Дети с хроническими желудочно-кишечными расстройствами (такими как синдром раздраженного кишечника) или другими соответствующими метаболическими или системными сопутствующими заболеваниями
  3. Дети, принимавшие антибиотики или страдающие диареей в течение последних 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
сахарный диабет 1 типа
Дети с сахарным диабетом 1 типа, как правило, без ожирения, с диабетическим кетоацидозом. Они могут быть со стационарным метаболическим профилем или без него. Их набирают в начале СД1 в педиатрические больницы Турина и Новары, а затем разделяют по этническому признаку.
Контролируйте здоровье
Здоровые дети без соответствующих метаболических или системных сопутствующих заболеваний. Они набираются из ортопедического отделения детских больниц Турина и Новары, а затем делятся по этническому признаку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль
Временное ограничение: в начале
РН крови пациентов измеряют в начале для определения кетоацидоза в соответствии с обычной стандартной процедурой в больнице.
в начале

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: в начале
рассчитывается как (вес (кг))/(рост (метры))exp2
в начале
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: в начале
в % и ммоль/моль
в начале
Диетическое поведение
Временное ограничение: в начале
Метод 24-часового воспроизведения реконструировал приемы пищи и потребление пищи в недавний «типичный» день, оценивая с точки зрения броматологии входные данные в соответствии с базой данных о составе пищи для эпидемиологических исследований в Италии (BDA).
в начале
Витамин Д
Временное ограничение: в начале
оценивается по образцу сыворотки как 25-гидроксивитамин D (нг/мл)
в начале
Биоиндикаторы микробиома
Временное ограничение: в начале
Профиль денатурирующего градиентного гель-электрофореза оценивали для каждого пациента, начиная с образца стула. Рассчитывается индекс Шеннона (теоретический диапазон от 0 до бесконечности; в литературе от 0,1 до 4)
в начале
Метанобревибактерия Смита
Временное ограничение: в начале
Начиная с ДНК, извлеченной из стула, по биоиндикатору, измеренному количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени: Methanobrevibacter smithii (количество копий гена - как гена рибосомной РНК 16S, так и гена nifH/г стула)
в начале
Количественное определение Akkermansia muciniphila в стуле
Временное ограничение: в начале
Начиная с ДНК, извлеченной из стула, по биоиндикатору, измеренному количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени: Akkermansia muciniphila (количество копий 16SrDNA/г стула)
в начале

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль 2
Временное ограничение: в начале
Карбонат крови пациентов измеряют в начале, чтобы определить кетоацидоз.
в начале

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Health Minister)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться