- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547440
Клиническое начало и прогрессирование СД1 у детей (Bioda)
Детерминанты клинического начала и прогрессирования сахарного диабета 1 типа (СД1) у иммигрантов-детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние десять лет вклад в рост заболеваемости СД1 вносят дети иностранного происхождения. Многие исследования подтвердили участие факторов окружающей среды в возникновении и развитии СД1: тип питания, инфекции, перинатальные события, характеристики микробной флоры, уровни 25-гидроксивитамина D и раннее воздействие определенных пищевых продуктов. Недавние исследования выявили тесную связь между кишечными микробами, метаболизмом хозяина и использованием и хранением энергии. По этой причине микробиота также может быть вовлечена в течение диабета. Methanobrevibacter smithii является доминирующим метаногеном как в дистальном отделе толстой кишки, так и у здоровых людей. В некоторых исследованиях сообщается, что дети иммигрантов имеют менее эффективный метаболический контроль по сравнению с итальянскими детьми того же возраста, таким образом, идентифицируя различное этническое происхождение как фактор риска для качества жизни: у детей иммигрантов часто наблюдается более ранний возраст при диагностике СД1, что могут также иметь повышенный риск проблем с питанием, связанных с пищевыми привычками, социальным неблагополучием и бедностью.
В рамках проекта будет проведена сравнительная оценка двух групп населения (итальянских детей и детей иммигрантов). Гипотеза исследования заключается в том, что две анализируемые группы демонстрируют различный метаболический контроль диабета из-за различий в доступе к медицинской помощи, соблюдении режима терапии и типе питания.
Конкретная цель:
- Оцените любые расхождения в течении СД1 среди двух популяций, оценив модальность госпитализации (обычная или неотложная) и задействованные структуры.
- Оценить количественный диапазон микробиологического индикатора кишечной микробной флоры (Methanobrevibacter smithii), определенный молекулярными методами в образцах стула, и уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке. Эта разница будет оцениваться на детях-диабетиках иммигрантов и неиммигрантов, а также на контрольной группе здоровых детей.
- Оценка основных исходов двух популяций СД1 (гликированный гемоглобин, количество госпитализаций по поводу острых явлений с расчетом койко-дней в году, ЕД инсулина/кг/сут, доза С-пептида как выражение остаточной функции поджелудочной железы) и их соблюдение терапии и назначений (частота обследований и посещений, соблюдение режима инсулинотерапии, диетический образ жизни).
Случай-контроль в дебюте итальянского СД1 по сравнению с иммигрантским СД1 путем оценки госпитализаций [Цель 1]
Стратифицированный по происхождению случай-контроль [Случай (СД1) и двойной контроль (здоровые), итальянцы и иммигранты: оценка профиля микробиоты/метаболизма, витамина D] [Цель 2]
Проспективное когортное исследование (итальянец с TDM1 против иммигранта с TDM1: оценка влияния социальных факторов и факторов, связанных со здоровьем) [Цель 3]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Италия, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Италия
- Dep. of Medicine Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи мигрантов: недавний диагноз СД1
- Итальянские случаи: сопоставимы с индивидуальными характеристиками, жилой площадью, в основном возрастом и полом.
- Контрольная группа: здоровые дети (две контрольные группы сопоставимы для каждого случая).
Критерий исключения:
- Дети с родителями смешанного происхождения
- Дети с хроническими желудочно-кишечными расстройствами (такими как синдром раздраженного кишечника) или другими соответствующими метаболическими или системными сопутствующими заболеваниями
- Дети, принимавшие антибиотики или страдающие диареей в течение последних 15 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
сахарный диабет 1 типа
Дети с сахарным диабетом 1 типа, как правило, без ожирения, с диабетическим кетоацидозом.
Они могут быть со стационарным метаболическим профилем или без него.
Их набирают в начале СД1 в педиатрические больницы Турина и Новары, а затем разделяют по этническому признаку.
|
Контролируйте здоровье
Здоровые дети без соответствующих метаболических или системных сопутствующих заболеваний.
Они набираются из ортопедического отделения детских больниц Турина и Новары, а затем делятся по этническому признаку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболический контроль
Временное ограничение: в начале
|
РН крови пациентов измеряют в начале для определения кетоацидоза в соответствии с обычной стандартной процедурой в больнице.
|
в начале
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: в начале
|
рассчитывается как (вес (кг))/(рост (метры))exp2
|
в начале
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: в начале
|
в % и ммоль/моль
|
в начале
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: в начале
|
Метод 24-часового воспроизведения реконструировал приемы пищи и потребление пищи в недавний «типичный» день, оценивая с точки зрения броматологии входные данные в соответствии с базой данных о составе пищи для эпидемиологических исследований в Италии (BDA).
|
в начале
|
Витамин Д
Временное ограничение: в начале
|
оценивается по образцу сыворотки как 25-гидроксивитамин D (нг/мл)
|
в начале
|
Биоиндикаторы микробиома
Временное ограничение: в начале
|
Профиль денатурирующего градиентного гель-электрофореза оценивали для каждого пациента, начиная с образца стула.
Рассчитывается индекс Шеннона (теоретический диапазон от 0 до бесконечности; в литературе от 0,1 до 4)
|
в начале
|
Метанобревибактерия Смита
Временное ограничение: в начале
|
Начиная с ДНК, извлеченной из стула, по биоиндикатору, измеренному количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени: Methanobrevibacter smithii (количество копий гена - как гена рибосомной РНК 16S, так и гена nifH/г стула)
|
в начале
|
Количественное определение Akkermansia muciniphila в стуле
Временное ограничение: в начале
|
Начиная с ДНК, извлеченной из стула, по биоиндикатору, измеренному количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени: Akkermansia muciniphila (количество копий 16SrDNA/г стула)
|
в начале
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболический контроль 2
Временное ограничение: в начале
|
Карбонат крови пациентов измеряют в начале, чтобы определить кетоацидоз.
|
в начале
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Health Minister)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .