- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03547440
T1DM klinisk debut og progresjon i pediatrisk populasjon (Bioda)
Determinanter for type 1 diabetes (T1DM) klinisk debut og progresjon i pediatrisk innvandrerpopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste ti årene er et bidrag til den økende forekomsten av T1DM hentet fra barn med utenlandsk opprinnelse. Som mange studier har bekreftet er miljøfaktorer involvert i utbruddet og utviklingen av T1DM: type ernæring, infeksjoner, perinatale hendelser, egenskaper ved den mikrobielle floraen, 25-hydroksyvitamin D-nivåer og tidlig eksponering for visse matvarer. Nyere forskning har avslørt en tett sammenheng mellom tarmmikrober, vertsmetabolisme og utnyttelse og lagring av energi. Av denne grunn kan mikrobiotaen også være involvert i den pågående diabetesen. Methanobrevibacter smithii er det dominerende metanogenet i både den distale tykktarmen hos individer med helse og sykdom. Noen studier rapporterte at innvandrerbarn har en mindre effektiv metabolsk kontroll sammenlignet med alderstilpassede italienske barn, og identifiserte dermed den forskjellige etniske bakgrunnen som en risikofaktor for livskvalitet: en yngre alder ved T1DM-diagnose er ofte observert hos innvandrerbarn, som kan også ha økt risiko for ernæringsproblemer knyttet til kostholdsvaner, sosial ulempe og fattigdom.
Prosjektet vil gjøre en komparativ vurdering i de to populasjonene (italienske og innvandrerbarn). Forskningshypotesen er at de to analyserte gruppene viser ulik metabolsk kontroll av diabetes på grunn av forskjeller i tilgang til omsorg, i etterlevelse av terapi og i type ernæring.
Spesifikt mål:
- Estimer eventuelle avvik i løpet av T1DM blant de to populasjonene ved å vurdere modaliteten for sykehusinnleggelse (vanlig eller akutt) og strukturene som er involvert.
- Evaluer mengdeområdet til en mikrobiologisk indikator for tarmmikrobiell flora, (Methanobrevibacter smithii) bestemt ved molekylære teknikker på avføringsprøver og nivåene av 25-hydroksyvitamin D i serum. Denne forskjellen vil bli evaluert på innvandrere og ikke-innvandrere diabetesbarn og på en kontrollgruppe av friske barn.
- Estimat av hovedresultatene av to T1DM-populasjoner (glykert hemoglobin, antall sykehusinnleggelser for akutte hendelser med beregning av sykehusdager per år, U insulin / kg / dag, dose C-peptid som et uttrykk for gjenværende bukspyttkjertelfunksjon) og deres overholdelse av terapi og resepter (hyppighet av tester og besøk, overholdelse av insulinbehandling, kostholdslivsstiler).
Kasuskontroll ved utbruddet av italiensk T1DM versus immigrant T1DM ved å vurdere sykehusinnleggelser [Mål 1]
Opprinnelsesstratifisert kasuskontroll [Case (T1DM) vs dobbelkontroll (frisk), italiensk og innvandrer: evaluering mikrobiota/metabolsk profil, vit D] [Mål 2]
Prospektiv kohortstudie (TDM1 italiensk vs TDM1 immigrant: evaluering av virkningen av sosiale og helserelaterte faktorer) [Mål 3]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
-
Torino, Italia, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
-
Turin, Italia
- Dep. of Medicine Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker migranter: T1DMs nylige diagnose
- Italienske tilfeller: sammenlignbar med individuelle egenskaper, boareal, hovedsakelig alder og kjønn
- Kontroller: friske barn (to kontroller kan sammenlignes for hvert tilfelle)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med foreldre med blandet opprinnelse
- Barn med kroniske gastrointestinale lidelser (som irritabel tarmsyndrom) eller annen relevant metabolsk eller systemisk komorbilitet
- Barn som har brukt antibiotika eller med diaré de siste 15 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
type 1 diabetes mellitus
Barn med type 1 diabetes mellitus, vanligvis ikke overvektige, med diabetisk ketoacidose.
De kan være med eller uten stasjonær metabolsk profil.
De rekrutteres ved starten av T1DM til Torino og Novara Pediatric Hospitals og deretter deles de i forhold til etnisitet.
|
Kontroll sunn
Friske barn uten relevant metabolsk eller systemisk komorbilitet.
De rekrutteres fra ortopedisk avdeling ved Torino og Novara pediatriske sykehus, og deretter blir de delt i forhold til etnisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: ved oppstart
|
Pasientenes pH-verdi i blodet måles ved starten for å definere ketoacidose etter normal standard sykehusprosedyre.
|
ved oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved oppstart
|
beregnet som (vekt (kg))/(høyde (meter))exp2
|
ved oppstart
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: ved oppstart
|
i % og som mmol/mol
|
ved oppstart
|
Diett oppførsel
Tidsramme: ved oppstart
|
24-timers tilbakekallingsteknikken rekonstruerte måltider og matinntak på en nylig "typisk" dag, og estimerte, under et bromatologisk stridspunkt, input i henhold til matsammensetningsdatabasen for epidemiologiske studier i Italia (BDA)
|
ved oppstart
|
Vitamin d
Tidsramme: ved starten
|
evaluert fra serumprøve som 25-hydroksyvitamin D (ng/ml)
|
ved starten
|
Mikrobiome bioindikatorer
Tidsramme: ved oppstart
|
Profilen for denaturerende gradientgelelektroforese ble evaluert for hver pasient med utgangspunkt i avføringsprøven.
Shannon-indeksen beregnes (teori varierer fra 0 til uendelig; i litteraturen fra 0,1 til 4)
|
ved oppstart
|
Methanobrevibacter smithii
Tidsramme: ved oppstart
|
Starter fra avførings-DNA ekstrahert, følgende bioindikator målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon: Methanobrevibacter smithii (num genkopier - både som 16S ribosomalt RNA-gen og nifH-gen /g avføring)
|
ved oppstart
|
Akkermansia muciniphila kvantifisering i avføring
Tidsramme: ved oppstart
|
Starter fra avførings-DNA ekstrahert, etter bioindikator målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon: Akkermansia muciniphila (antall kopier 16SrDNA /g avføring)
|
ved oppstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk kontroll 2
Tidsramme: ved oppstart
|
Blodkarbonatet til pasientene måles ved starten for å definere ketoacidose
|
ved oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Health Minister)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater