Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T1DM klinisk debut og progresjon i pediatrisk populasjon (Bioda)

5. juni 2018 oppdatert av: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Determinanter for type 1 diabetes (T1DM) klinisk debut og progresjon i pediatrisk innvandrerpopulasjon

Diabetes mellitus type I er den kroniske metabolske sykdommen i barndommen med høyest forekomst i utviklede land. I løpet av de siste 10 årene har forekomsten av diabetes økt, spesielt hos innvandrerbarn. Målet med etterforskerens prosjekt er å evaluere faktorer som påvirker T1DM-kurset hos innvandrere og italienske barn gjennom en analyse av forholdet mellom sosiokulturelle determinanter, livsstil og metabolsk kontroll. Studiepopulasjonen vil bestå av 100 barn med første diagnose T1DM fordelt på to kohorter (italienske og innvandrerbarn). Prosjektet består av en oppfølging på 18 måneder fra første besøk og vil omfatte laboratorietester, to spørreskjemaer og bestemmelse av en mikrobiologisk indikator på mikrobiota og nivåer av 25-hydroksyvitamin D. Forskningshypotesen er at de to gruppene av studiepopulasjonen viser en annen metabolsk kontroll av diabetes på grunn av forskjeller i tilgang til omsorg, etterlevelse av terapi og type ernæring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste ti årene er et bidrag til den økende forekomsten av T1DM hentet fra barn med utenlandsk opprinnelse. Som mange studier har bekreftet er miljøfaktorer involvert i utbruddet og utviklingen av T1DM: type ernæring, infeksjoner, perinatale hendelser, egenskaper ved den mikrobielle floraen, 25-hydroksyvitamin D-nivåer og tidlig eksponering for visse matvarer. Nyere forskning har avslørt en tett sammenheng mellom tarmmikrober, vertsmetabolisme og utnyttelse og lagring av energi. Av denne grunn kan mikrobiotaen også være involvert i den pågående diabetesen. Methanobrevibacter smithii er det dominerende metanogenet i både den distale tykktarmen hos individer med helse og sykdom. Noen studier rapporterte at innvandrerbarn har en mindre effektiv metabolsk kontroll sammenlignet med alderstilpassede italienske barn, og identifiserte dermed den forskjellige etniske bakgrunnen som en risikofaktor for livskvalitet: en yngre alder ved T1DM-diagnose er ofte observert hos innvandrerbarn, som kan også ha økt risiko for ernæringsproblemer knyttet til kostholdsvaner, sosial ulempe og fattigdom.

Prosjektet vil gjøre en komparativ vurdering i de to populasjonene (italienske og innvandrerbarn). Forskningshypotesen er at de to analyserte gruppene viser ulik metabolsk kontroll av diabetes på grunn av forskjeller i tilgang til omsorg, i etterlevelse av terapi og i type ernæring.

Spesifikt mål:

  1. Estimer eventuelle avvik i løpet av T1DM blant de to populasjonene ved å vurdere modaliteten for sykehusinnleggelse (vanlig eller akutt) og strukturene som er involvert.
  2. Evaluer mengdeområdet til en mikrobiologisk indikator for tarmmikrobiell flora, (Methanobrevibacter smithii) bestemt ved molekylære teknikker på avføringsprøver og nivåene av 25-hydroksyvitamin D i serum. Denne forskjellen vil bli evaluert på innvandrere og ikke-innvandrere diabetesbarn og på en kontrollgruppe av friske barn.
  3. Estimat av hovedresultatene av to T1DM-populasjoner (glykert hemoglobin, antall sykehusinnleggelser for akutte hendelser med beregning av sykehusdager per år, U insulin / kg / dag, dose C-peptid som et uttrykk for gjenværende bukspyttkjertelfunksjon) og deres overholdelse av terapi og resepter (hyppighet av tester og besøk, overholdelse av insulinbehandling, kostholdslivsstiler).

Kasuskontroll ved utbruddet av italiensk T1DM versus immigrant T1DM ved å vurdere sykehusinnleggelser [Mål 1]

Opprinnelsesstratifisert kasuskontroll [Case (T1DM) vs dobbelkontroll (frisk), italiensk og innvandrer: evaluering mikrobiota/metabolsk profil, vit D] [Mål 2]

Prospektiv kohortstudie (TDM1 italiensk vs TDM1 immigrant: evaluering av virkningen av sosiale og helserelaterte faktorer) [Mål 3]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italia, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italia
        • Dep. of Medicine Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som bor i Piemonte-regionen. Primærklinikken i Torino og Novara (diabetologi for tilfeller og ortopedi og generell befolkning for kontroller)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Saker migranter: T1DMs nylige diagnose
  2. Italienske tilfeller: sammenlignbar med individuelle egenskaper, boareal, hovedsakelig alder og kjønn
  3. Kontroller: friske barn (to kontroller kan sammenlignes for hvert tilfelle)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med foreldre med blandet opprinnelse
  2. Barn med kroniske gastrointestinale lidelser (som irritabel tarmsyndrom) eller annen relevant metabolsk eller systemisk komorbilitet
  3. Barn som har brukt antibiotika eller med diaré de siste 15 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
type 1 diabetes mellitus
Barn med type 1 diabetes mellitus, vanligvis ikke overvektige, med diabetisk ketoacidose. De kan være med eller uten stasjonær metabolsk profil. De rekrutteres ved starten av T1DM til Torino og Novara Pediatric Hospitals og deretter deles de i forhold til etnisitet.
Kontroll sunn
Friske barn uten relevant metabolsk eller systemisk komorbilitet. De rekrutteres fra ortopedisk avdeling ved Torino og Novara pediatriske sykehus, og deretter blir de delt i forhold til etnisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll
Tidsramme: ved oppstart
Pasientenes pH-verdi i blodet måles ved starten for å definere ketoacidose etter normal standard sykehusprosedyre.
ved oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved oppstart
beregnet som (vekt (kg))/(høyde (meter))exp2
ved oppstart
Glykert hemoglobin
Tidsramme: ved oppstart
i % og som mmol/mol
ved oppstart
Diett oppførsel
Tidsramme: ved oppstart
24-timers tilbakekallingsteknikken rekonstruerte måltider og matinntak på en nylig "typisk" dag, og estimerte, under et bromatologisk stridspunkt, input i henhold til matsammensetningsdatabasen for epidemiologiske studier i Italia (BDA)
ved oppstart
Vitamin d
Tidsramme: ved starten
evaluert fra serumprøve som 25-hydroksyvitamin D (ng/ml)
ved starten
Mikrobiome bioindikatorer
Tidsramme: ved oppstart
Profilen for denaturerende gradientgelelektroforese ble evaluert for hver pasient med utgangspunkt i avføringsprøven. Shannon-indeksen beregnes (teori varierer fra 0 til uendelig; i litteraturen fra 0,1 til 4)
ved oppstart
Methanobrevibacter smithii
Tidsramme: ved oppstart
Starter fra avførings-DNA ekstrahert, følgende bioindikator målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon: Methanobrevibacter smithii (num genkopier - både som 16S ribosomalt RNA-gen og nifH-gen /g avføring)
ved oppstart
Akkermansia muciniphila kvantifisering i avføring
Tidsramme: ved oppstart
Starter fra avførings-DNA ekstrahert, etter bioindikator målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon: Akkermansia muciniphila (antall kopier 16SrDNA /g avføring)
ved oppstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll 2
Tidsramme: ved oppstart
Blodkarbonatet til pasientene måles ved starten for å definere ketoacidose
ved oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Health Minister)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

3
Abonnere