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Ocrevus로 치료한 진행성 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 상지 기능

2022년 11월 2일 업데이트: University of South Florida

Ocrevus™로 치료받은 진행성 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 상지 기능에 대한 단일 센터 전향적 측정

조사관은 특히 임상 시험에 포함된 것보다 더 진행된 MS 환자가 제기한 경우 손이나 팔 약점이 있는 환자를 돕는 데 있어 Ocrevus™의 효과를 측정하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ocrevus™는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 및 재발성 다발성 경화증에 대한 최초의 FDA 승인 질병 수정 치료제입니다. FDA가 고려한 임상시험(OPERA I/II, ORATORIO)에서 참가자에 포함된 가장 높은 EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 5.5(OPERA I/II) 및 6.5(ORATORIO)였습니다. EDSS 점수는 보행 능력에 크게 가중치를 두며 UE 기능에 대한 유용한 측정이 아닙니다. Ocrevus™를 사용한 1차 진행성 MS 시험의 1차 종료점은 EDSS였으며 재발성 MS 연구에서는 EDSS가 2차 종료점으로 사용되었습니다. 보행 속도, 상지 협응 운동(9 홀 페그 테스트/9HPT) 및 인지 기능의 정량적 측정의 합성인 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 점수(Z 점수)는 2차 임상 측정으로 얻어졌으며 점수는 호의적으로 나타났습니다. Ocrevus™(OPERA I/II)로 치료받은 환자에서 더 높았습니다. 그러나 z 점수는 세 가지 영역이 점수에 포함되어 있다는 점에서 세 가지 임상 기능 중 어느 것이 유지되었는지 또는 덜 진행되었는지를 설명하는 데 그다지 유용하지 않습니다. Oratorio 시험에서 최근 제시된 데이터는 9HPT를 사용하여 PPMS 환자 집단과 상지 기능 손상 환자 하위 그룹을 치료하려는 의도를 분석했습니다. 결과는 위약과 비교하여 오크레부스로 치료받은 환자에서 상지 장애의 임상적 진행 위험 감소를 입증했습니다. 치료받은 환자의 9HPT 시간에서 기준선에서 120주까지의 변화가 개선되었습니다. 비정상적인 기준선 9HPT는 >25초로 정의되었고 상지는 "더 나은 손" 및 "나쁜 손"으로 정의되었으며, 각각 개별적으로 테스트되었으며 임상 진행은 진행의 3가지 하위 범주에서 12주 및 24주에 결정되었습니다: 9HPT의 연장된 시간 >15%, >20% 및 25%.

이 연구에서 조사관은 상지 기능 장애가 있는 Oratorio 시험의 결과를 복제할 뿐만 아니라 혜택을 받을 수 있는 환자의 스펙트럼을 넓히는 것을 목표로 합니다(PPMS에만 국한되지 않고 확장된 MS 환자 모집단을 고려하여 TEMPA(Test d'Evaluation de la performance des membres Superieurs e Personnes Agees)와 같이 상지로 수행되는 일상 활동을 더 잘 에뮬레이트하는 테스트를 사용함으로써 Ocrevus로 치료를 받는 이점을 보다 실생활에 적용하면 얻을 수 있으며, 환자가 가지고 있는 기능을 유지하거나 잠재적으로 기능을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ocrevus를 시작하는 데 관심이 있지만 현재 Ocrevus를 사용하지 않는 다발성 경화증 치료를 위해 임상 환경에서 본 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다(예: PHI(Protected Health Information))
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18-70세
  • MS의 재발성 또는 진행성 형태여야 합니다.
  • Ocrevus™ 치료를 시작할 계획이지만 실제로 첫 번째 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 피험자 및 여성 피험자(최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성 피험자 포함)는 연구 동안 효과적인 피임법(시험자가 정의한 대로)을 실행할 의향이 있어야 하며 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임
  • EDSS 4.0-8.0
  • 사지당 2개 이상의 근육에서 등급 4/5로 정의되는 적어도 하나의 사지에서 UE 약화
  • 근육 약화는 주로 MS와 관련이 있어야 합니다.
  • 관절 운동 범위는 기능적 한계 내에 있어야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 팔다리로 9HPT 및 TEMPA 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Ocrevus™를 사용한 이전 치료(연구에 참여하기 전에 이미 Ocrevus를 사용할 수 없음)
  • 양측 상지의 심각한 약화로 완전한 기능 상실
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력
  • 연구 중에 임신을 고려하는 여성 피험자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 프로토콜을 준수하는 대상의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염
  • 상지 점수로 인해 소뇌 기능 시스템 점수가 3 이상인 EDSS에 의해 정의된 UE의 심한 떨림/실조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Test d'Evaluation de la performance des Membres Supérieurs des Personnes Agées (TEMPA) -영어로 번역하면 "고령자를 위한 수행 평가 시험"
기간: 24개월
TEMPA는 항아리 줍기, 항아리에서 커피 한 스푼 꺼내기, 주전자에서 물 따르기, 동전 다루기, 봉투에 쓰기, 알약통 열기, 스카프 묶기 등 일상생활을 모방한 9가지 과제로 구성되어 있습니다. 목에 걸고, 카드를 섞고, 거래하고, 작은 물건을 집어 들고 움직입니다. 작업은 실행 속도(초)를 측정하고 0(어려움 없이 완료)에서 -3(작업을 완료할 수 없음)까지의 서수 척도를 사용하여 작업을 수행할 때 피험자의 독립성을 기능적으로 평가하여 평가자에 의해 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능 지수(UEFI)
기간: 24개월
상지 기능 지수(UEFI)는 5점 리커트 척도로 상지 상태를 가진 환자의 장애를 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 기능적 어려움이 더 많음을 나타냅니다.
24개월
9홀 페그 테스트
기간: 24개월
9HPT는 MSFC에 통합된 수동 손재주에 대한 객관적인 척도이며 다발성 경화증 집단의 대부분의 임상 시험에서 널리 사용되는 척도입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Janice Y Maldonado, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCRE-UP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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