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체중 감소 및 수유의 효과(EVA 시험) (EVA)

2024년 3월 20일 업데이트: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo

체중 감소 및 수유가 심혈관 위험 요인에 미치는 영향(EVA 시험)

다이어트로 인한 체중 감소와 수유가 심장 대사 프로필에 미치는 영향과 가능한 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 전 BMI가 25~35kg/m2인 32주 미만의 임신부
  • Oslo/Bærum 및 주변 지역 거주
  • 자녀에게 모유 수유를 하려는 의도
  • 노르웨이어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
  • 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 만성 질환(예: 당뇨병(세계보건기구, WHO, 2006) 또는 임신 중 당뇨병(WHO 2013))
  • 조산(36주 이전)
  • 자간전증
  • 이전 유방 축소 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 모유 수유 촉진 개입(BPI)
6개월 동안 완전모유수유와 1년 동안 부분모유수유라는 노르웨이 지침을 따르기 위해 경험이 풍부한 모유수유 상담가와 조산사가 모유수유를 촉진(교육, 지원 및 감독)합니다.
실험적: 다이어트 및 체중 감량 개입(D)
식이 행동 수정 치료 12주 프로그램(LEVA-method by Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), 6kg의 체중 감소(주당 0.5kg)와 더 건강한 식단(설탕, 스낵, 지방이 적은 제품, 더 많은 야채와 과일, 더 작은 부분 크기)으로 이어집니다. 체중은 2주마다 전화 연락으로 모니터링됩니다. 12주 후 여성들은 추가로 9개월 동안 이메일 연락을 받습니다.
실험적: BPI 및 D
두 개입 모두.
6개월 동안 완전모유수유와 1년 동안 부분모유수유라는 노르웨이 지침을 따르기 위해 경험이 풍부한 모유수유 상담가와 조산사가 모유수유를 촉진(교육, 지원 및 감독)합니다.
식이 행동 수정 치료 12주 프로그램(LEVA-method by Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), 6kg의 체중 감소(주당 0.5kg)와 더 건강한 식단(설탕, 스낵, 지방이 적은 제품, 더 많은 야채와 과일, 더 작은 부분 크기)으로 이어집니다. 체중은 2주마다 전화 연락으로 모니터링됩니다. 12주 후 여성들은 추가로 9개월 동안 이메일 연락을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 사이의 체중(kg) 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
신발 없이 가벼운 옷을 입고 측정했습니다. 측정된 키(m)와 함께 체질량 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이의 지질 및 포도당 대사 마커의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
Mmol/l로 측정: 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 트리글리세리드 및 포도당 백분율: HbA1c pmol/l: 인슐린.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 간 지질 서브클래스(mmol/l), 지단백질 크기(nm) 및 아포지단백질의 변화
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
G/l 단위: 아포지단백(apo) B 및 apo A1. mmol/l 단위: 지단백질(a)
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이의 혈압, 확장기 및 수축기의 변화
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(산후 15개월)
5분 휴식 후 측정, 3회 측정 중 마지막 2회의 평균(mmHg)
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(산후 15개월)
방문 간 허리 및 엉덩이(cm) 둘레의 변화
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
허리 둘레를 위해 특별히 설계된 측정 테이프(Seca)는 표준화된 절차에 따라 사용됩니다. 측정은 마지막으로 만져질 수 있는 늑골의 하단 가장자리와 장골능 상단 사이의 대략적인 중간점에서 피부에 대해 수행됩니다. 엉덩이는 엉덩이의 가장 넓은 지점에서 측정됩니다.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이의 체성분 변화(체지방량(kg) 및 체지방량(kg)).
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
생체 전기 임피던스 및 이중 X선 흡수 측정법으로 측정
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 사이 사이토카인, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), CRP 및 microCRP와 같은 순환 염증 마커의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
Mg/l로 측정
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 다이옥신 및 잔류성 유기 오염 물질(POP)과 같은 모유 및 혈액의 환경 독소 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
지질 중량 기준(ng/g)으로 제시
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이의 젖산염, 피루브산염, 구연산염 및 아미노산과 같은 혈장 대사체의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
Mmol/l 단위로 측정
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이 염증 및 지질 대사 마커의 PBMC(말초 혈액 단핵 세포) 유전자 발현 수준의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
PBMC 유전자 발현 수준에서 염증 및 지질 대사 마커 수준의 변화.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 PAI-1(plasminogen activator inhibitor-1) 항원 및 von Willebrand 인자(vWF)와 같은 지혈 마커의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
Ng/mL로 측정된 PAI-1, IU/dl로 측정된 vWF
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 프로락틴, 에스트라디올, 프로게스테론과 같은 호르몬의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
Nmol/l로 측정
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 Hb, 페리틴 및 비타민 D와 같은 미량영양소 상태 마커의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
페리틴은 CRP와 관련하여 평가됩니다.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
3회 방문 간 4일간의 가중 식이기록으로 측정한 식이섭취량(kcal) 및 영양성분 변화
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
영양소 조성 소프트웨어 Dietist Net Pro에서 영양소 조성 계산
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이의 신체 활동(MET, 활동 수, 걸음 수)의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
ActiGraph(GT3X)로 측정
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 RAND 36-Item Short-Form Health Survey Instrument(SF-36)로 측정한 삶의 질(QOL)의 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
SF-36 RAND는 신체 기능, 신체 역할 기능의 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능의 제한, 정신 건강의 8개 차원으로 분류된 36개의 질문으로 구성됩니다. 각 차원은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 점수가 매겨집니다.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 EuroQol 5D(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울(자체 분류)의 5가지 차원을 측정합니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답자는 자신의 건강 상태를 5가지 차원(문제가 없음을 나타내는 1. 수준에서 5. 수준을 나타내는 인지된 문제의 수준)에서 가장 적절한 문항에 체크(또는 십자 표시)하여 표시하도록 요청받습니다. 극단적인 문제). 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ-5D-5L 건강 상태는 단일 지수 값으로 변환될 수 있습니다. 국가별 값 세트로 표시되는 지수 값은 중재에 대한 경제적 평가를 알리는 데 사용될 품질 조정 수명(QALY)의 계산을 용이하게 합니다. .
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
방문 사이에 EuroQol Visual Analog Scale(EQ-VAS)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화.
기간: 방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)
EQ-VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 20cm 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 번호가 매겨져 있습니다. 이 정보는 건강의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
방문 1(산후 2주, 방문 2(산후 6개월) 및 방문 3(이유 후 ~산후 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hilde K Brekke, PhD, University of Oslo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/FO148194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유 촉진 개입에 대한 임상 시험

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