Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen ja imetyksen vaikutus (EVA-koe) (EVA)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo

Painonpudotuksen ja imetyksen vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (EVA-tutkimus)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen ja imetyksen vaikutuksia ja mahdollisia yhteisvaikutuksia kardiometaboliseen profiiliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0317
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset raskausviikolla <32, joiden BMI ennen raskautta on 25-35 kg/m2
  • Asuinpaikka Oslo/Bærumissa ja lähiseudulla
  • Aikomus imettää lastaan
  • Osaat lukea ja kirjoittaa norjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
  • Krooninen sairaus, joka vaikuttaa lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. diabetes (Maailman terveysjärjestö, WHO, 2006) tai diabetes raskauden aikana (WHO 2013))
  • Ennenaikainen synnytys (ennen viikkoa 36)
  • Preeklampsia
  • Aiempi rintojen pienennysleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Imetyksen edistäminen (BPI)
Käyttäytyminen: Imetystä edistävä interventio
Imetyksen edistäminen (koulutus, tuki ja ohjaus) kokeneiden imetyskonsulttien ja kätilön toimesta Norjan ohjeen mukaisesti 6 kuukauden yksinomaisesta imettämisestä ja osittaisesta imettämisestä vuoden ajan.
Kokeellinen: Ruokavalio- ja painonpudotustoimet (D)
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja laihdutustoimet
12 viikon ohjelma ravitsemuskäyttäytymisen muutoshoitoon (LEVA-menetelmä, Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), mikä johtaa 6 kilon painonpudotukseen (0,5 kg viikossa) ja terveellisempään ruokavalioon (vähemmän sokeria, välipaloja, täysrasvaisia ​​tuotteita, enemmän vihanneksia ja hedelmiä, pienemmät annoskoot). Painoa seurataan puhelimitse joka toinen viikko. 12 viikon kuluttua naisia ​​seurataan sähköpostilla vielä 9 kuukauden ajan.
Kokeellinen: BPI ja D
Molemmat interventiot.
Käyttäytyminen: Imetystä edistävä interventio
Imetyksen edistäminen (koulutus, tuki ja ohjaus) kokeneiden imetyskonsulttien ja kätilön toimesta Norjan ohjeen mukaisesti 6 kuukauden yksinomaisesta imettämisestä ja osittaisesta imettämisestä vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja laihdutustoimet
12 viikon ohjelma ravitsemuskäyttäytymisen muutoshoitoon (LEVA-menetelmä, Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), mikä johtaa 6 kilon painonpudotukseen (0,5 kg viikossa) ja terveellisempään ruokavalioon (vähemmän sokeria, välipaloja, täysrasvaisia ​​tuotteita, enemmän vihanneksia ja hedelmiä, pienemmät annoskoot). Painoa seurataan puhelimitse joka toinen viikko. 12 viikon kuluttua naisia ​​seurataan sähköpostilla vielä 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon (kg) muutokset käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä. Yhdessä mitatun pituuden (m) kanssa käytetään painoindeksin laskemiseen.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineiden muutokset käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu mmol/l: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit ja glukoosi Prosentteina: HbA1c In pmol/l: insuliini.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidialaluokissa (mmol/l), lipoproteiinien koossa (nm) ja apolipoproteiineissa käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
G/l: apolipoproteiini (apo) B ja apo A1. mmol/l: lipoproteiini (a)
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Verenpaineen, diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu 5 minuutin levon jälkeen, kahden viimeisen mittauksen keskiarvo 3:sta (mmHg)
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitassa (cm) käyntien välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mittanauhaa, joka on erityisesti suunniteltu vyötärön ympärysmittaan (Seca), käytetään standardoidun menettelyn mukaisesti. Mittaukset tehdään ihoa vasten viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Lonkka mitataan pakaroiden leveimmästä kohdasta.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvaton massa kg ja rasvamassa kg) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu biosähköisellä impedanssilla ja kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävissä tulehdusmarkkereissa, kuten sytokiineissa, korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), CRP:ssä ja mikroCRP:ssä käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu mg/l
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset rintamaidossa ja veressä olevien ympäristömyrkkyjen, kuten dioksiinien ja pysyvien orgaanisten yhdisteiden (POP) pitoisuuksissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Esitetty lipidien painon perusteella (ng/g)
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset plasman metabolomiikassa, kuten laktaatissa, pyruvaatissa, sitraatissa ja aminohapoissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu mmol/l
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) geenin ilmentymistasoissa tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan markkereissa käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden tasoissa PBMC-geenin ilmentymistasolla.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset hemostaattisissa markkereissa, kuten plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -antigeeni ja von Willebrand -tekijä (vWF) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
PAI-1 mitattuna yksikköinä ng/ml, vWF mitattuna IU/dl
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset hormoneissa, kuten prolaktiini, estradioli, progesteroni käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Mitattu nmol/l
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset hivenravinnetilan merkkiaineissa, kuten Hb, ferritiini ja D-vitamiini käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Ferritiini arvioidaan suhteessa CRP:hen.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset ravinnon saannissa (kcal) ja ravintoainekoostumuksessa mitattuna 4 päivän punnitulla ruokavaliolla kolmen käynnin välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Ravinteiden koostumuksen laskenta ravintokoostumusohjelmistossa Dietist Net Pro
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (MET:t, aktiivisuusmäärät, askelmäärät) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
mitattu ActiGraphilla (GT3X)
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset elämänlaadussa (QOL) mitattuna RAND 36-Item Short-Form Health Survey Instrumentilla (SF-36) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
SF-36 RAND koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminnan rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisen roolin toiminnan rajoitukset ja mielenterveys. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset elämänlaadussa (QOL) mitattuna EuroQol 5D:llä (EQ-5D-5L) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
EQ-5D-5L mittaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (itseluokiteltu). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta (havaittujen ongelmien tasot 1. tasosta, joka ilmaisee ei ongelmaa 5. tasoon, joka ilmaisee äärimmäisiä ongelmia). Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. EQ-5D-5L terveydentila voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi. Maakohtaisissa arvojoukkoina esitetyt indeksiarvot helpottavat laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista, joita käytetään interventioiden taloudellisissa arvioinneissa. .
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Muutokset elämänlaadussa (QOL) mitattuna EuroQol Visual Analog Scale -asteikolla (EQ-VAS) käyntien välillä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)
EQ-VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikko on numeroitu 0:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Näitä tietoja voidaan käyttää terveyden kvantitatiivisena mittana.
Käynti 1 (2 viikkoa synnytyksen jälkeen, käynti 2 (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja käynti 3 (vieroituksen jälkeen ~ 15 kuukautta synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilde K Brekke, PhD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/FO148194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Imetystä edistävä interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa