Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægttab og amning (EVA-forsøget) (EVA)

20. marts 2024 opdateret af: Hilde Kristin Brekke, University of Oslo

Effekt af vægttab og amning på kardiovaskulære risikofaktorer (EVA-forsøget)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at undersøge virkningerne og mulige interaktioner af kostinduceret vægttab og amning på kardiometabolisk profil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i svangerskabsuge <32, med et præ-gravid BMI 25-35 kg/m2
  • Bopæl i Oslo/Bærum og omegn
  • Intention om at amme deres barn
  • Kan læse og skrive på norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
  • Kronisk sygdom, der påvirker lipid- eller glucosemetabolismen (f. diabetes (World Health Organization, WHO, 2006) eller diabetes under graviditet (WHO 2013))
  • For tidlig fødsel (før uge 36)
  • Præeklampsi
  • Tidligere brystreducerende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Amningsfremmende intervention (BPI)
Adfærdsmæssigt: Amningsfremmende intervention
Fremme (uddannelse, støtte og supervision) af amning af erfarne ammekonsulenter og jordemoder, for at følge den norske retningslinje om 6 måneders eksklusiv amning og delvis amning i et år.
Eksperimentel: Kost- og vægttabsintervention (D)
Adfærdsmæssigt: Kost og vægttab intervention
12-ugers program for diætadfærdsændringsbehandling (LEVA-metode af Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), hvilket fører til et vægttab på 6 kg (0,5 kg pr. uge) og en sundere kost (mindre sukker, snacks, produkter med fuld fedt, flere grøntsager og frugt, mindre portionsstørrelser). Vægten overvåges ved telefonisk kontakt hver anden uge. Efter 12 uger følges kvinderne op ved e-mail-kontakt i yderligere 9 måneder.
Eksperimentel: BPI og D
Begge indgreb.
Adfærdsmæssigt: Amningsfremmende intervention
Fremme (uddannelse, støtte og supervision) af amning af erfarne ammekonsulenter og jordemoder, for at følge den norske retningslinje om 6 måneders eksklusiv amning og delvis amning i et år.
Adfærdsmæssigt: Kost og vægttab intervention
12-ugers program for diætadfærdsændringsbehandling (LEVA-metode af Bertz et al. Am J Clin Nutr 2012;96:698), hvilket fører til et vægttab på 6 kg (0,5 kg pr. uge) og en sundere kost (mindre sukker, snacks, produkter med fuld fedt, flere grøntsager og frugt, mindre portionsstørrelser). Vægten overvåges ved telefonisk kontakt hver anden uge. Efter 12 uger følges kvinderne op ved e-mail-kontakt i yderligere 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (kg) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt i let tøj uden sko. Sammen med målt højde (m) vil blive brugt til at beregne Body Mass Index.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i markører for lipid- og glukosemetabolisme mellem besøg.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt i mmol/l: total kolesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, triglycerider og glucose I procent: HbA1c I pmol/l: insulin.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidunderklasser (mmol/l), lipoproteinstørrelse (nm) og apolipoproteiner mellem besøg
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
I g/l: apolipoprotein (apo) B og apo A1. I mmol/l: lipoprotein (a)
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i blodtryk, diastolisk og systolisk mellem besøgene
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (15 måneder efter fødslen)
Målt efter 5 minutters hvile, gennemsnit af de sidste 2 af 3 målinger (mmHg)
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (15 måneder efter fødslen)
Ændringer i talje- og hofteomkreds (cm) mellem besøgene
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Et målebånd, der er specielt designet til taljeomkreds (Seca), vil blive brugt i henhold til en standardiseret procedure. Målingerne vil blive taget mod huden ved det omtrentlige midtpunkt mellem den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​hoftekammen. Hoften måles over det bredeste punkt på numsen.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i kropssammensætning (fedtfri masse i kg og fedtmasse i kg) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt ved bioelektrisk impedans og dobbelt røntgenabsorption
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende inflammationsmarkører såsom cytokiner, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), CRP og microCRP mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt i mg/l
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i miljøgifte i modermælk og blod, såsom dioxiner og persistente organiske forurenende stoffer (POP'er) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Præsenteret på lipidvægtbasis (ng/g)
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i plasma metabolomics såsom laktat, pyruvat, citrat og aminosyrer mellem besøg.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt i mmol/l
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspressionsniveauer af markører for inflammation og lipidmetabolisme mellem besøg.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i niveauer af markører for inflammation og lipidmetabolisme på PBMC-genekspressionsniveau.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i hæmostatiske markører såsom plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) antigen og von Willebrand faktor (vWF) mellem besøg.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
PAI-1 målt i ng/mL, vWF målt i IU/dl
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i hormoner som prolaktin, østradiol, progesteron mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Målt i nmol/l
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i markører for mikronæringsstofstatus som Hb, ferritin og D-vitamin mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ferritin vil blive vurderet i forhold til CRP.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i diætindtagelse (kcal) og næringsstofsammensætning målt ved 4-dages vejet kostrekord mellem 3 besøg
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Næringsstofsammensætningsberegning i næringsstofsammensætningssoftware Dietist Net Pro
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i fysisk aktivitet (MET'er, aktivitetstal, skridttælling) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
målt ved ActiGraph (GT3X)
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i livskvalitet (QOL) målt ved RAND 36-Item Short-Form Health Survey Instrument (SF-36) mellem besøg.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
SF-36 RAND består af 36 spørgsmål grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, begrænsninger i fysisk rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, begrænsninger i følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Hver dimension scores fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol 5D (EQ-5D-5L) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
EQ-5D-5L måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (selvklassificeret). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner (niveauer af opfattede problemer fra 1. niveau, der angiver intet problem til 5. niveau, der angiver ekstreme problemer). Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ-5D-5L sundhedstilstande kan konverteres til en enkelt indeksværdi. Indeksværdierne, præsenteret i landespecifikke værdisæt, letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive brugt til at informere økonomiske evalueringer af interventionerne .
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
Ændringer i livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) mellem besøgene.
Tidsramme: Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)
EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm visuel analog skala. Skalaen er nummereret fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Disse oplysninger kan bruges som et kvantitativt mål for sundhed.
Besøg 1 (2 uger efter fødslen, besøg 2 (6 måneder efter fødslen) og besøg 3 (efter fravænning ~ 15 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilde K Brekke, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/FO148194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Amningsfremmende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner