NASH 및 진행성 간 섬유증 환자에서 Rencofilstat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ASCEND)
2024년 5월 2일 업데이트: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
비알코올성 지방간염 및 진행성 간 섬유증이 있는 성인 피험자에서 렌코필스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 F2 또는 F3 섬유증(NASH CRN 시스템)이 있는 성인 NASH 피험자에서 섬유증의 조직병리학적 개선으로 입증된 Rencofilstat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 투여, 다기관 연구입니다. .
항섬유증 바이오마커 활성은 탐색적 기준으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 F2 또는 F3 섬유증(NASH CRN 시스템)이 있는 성인 NASH 피험자에서 섬유증의 조직병리학적 개선으로 입증된 Rencofilstat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 투여, 다기관 연구입니다. . 항섬유증 바이오마커 활성은 탐색적 기준으로 평가될 것입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: (i) 스크리닝 및 무작위화; (ii) 치료; 및 (iii) 후속 조치. 스크리닝 동안 각 피험자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. F2/F3 NASH 피험자의 무작위 배정은 Rencofilstat 75mg, Rencofilstat 150mg, Rencofilstat 225mg 및 일치하는 위약 간에 1:1:1:1 비율로 수행됩니다. 피험자는 제2형 당뇨병의 유무, 섬유증 단계 및 각 코호트에서 최대 34명의 F2 피험자로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health-Tuscon
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- National Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research, Inc.
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland Groover Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Ocala GI Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites-Lakeland CRU
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Future Care Solutions, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- United Reseach Group
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- AIG Digestive Disease Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Velocity Clinical Spokane
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital du haut Leveque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구자 및 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
선별 전 6개월 이내에 획득한 선별 생검의 중앙 판독값을 기반으로 한 NASH의 조직학적 증거는 3가지 주요 조직학적 특징, 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS) ≥ 4, 소엽 염증에서 각각 최소 1점의 존재로 정의됩니다. 및 간세포 팽창.
ㅏ. 과거 생검은 다음이 충족되는 경우 적격성을 결정하기 위해 선별 생검을 대체할 수 있습니다. i. 과거 생검은 스크리닝 첫 날 이전 180 ± 5일 이내에 획득되었습니다.
ii. 중앙 조직학적 평가를 위해 간 조직 또는 슬라이드를 사용할 수 있습니다. iii. 스크리닝 90일 전에 NASH에 대한 새로운 치료 개입이 이루어지지 않았습니다(예: 오베티콜산, 비타민 E ≥ 400 IU/일, 피오글리타존, 인크레틴[예: 리라글루타이드, 세마글루타이드], 나트륨-포도당 공동수송체-2[SGLT2] 억제제).
iv. 피험자는 생검 이후 대사적으로 안정적이어야 합니다(체중의 ≥ 7%의 유의한 체중 감소 없음, 혈당 조절의 주요 악화 없음, 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 또는 연구 약물 도입 없음).
- 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN)에서 정의한 조직학적 간 섬유증 2기 또는 3기 스크리닝 생검의 중앙 판독값에 기초한 간 섬유증 스코어링(스크리닝 생검 대신 과거 생검을 사용하는 것에 관한 기준 4a 참조) ).
- 최대 160/100 mmHg의 혈압; 다른 적격성 요구 사항을 충족하지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 혈압 측정 범위를 벗어난 잠재적 피험자는 여전히 연구 포함 대상으로 간주될 수 있습니다.
제외 기준 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 무작위화에 적합하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- Rencofilstat, cyclosporine 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 양성 검사. HCVAb 검사가 양성이면 HCV-RNA 검사를 시행합니다. 이 테스트가 음성인 경우, 피험자가 다른 모든 포함 기준을 충족하고 HCV 치료를 받은 적이 없거나 >2년 전에 치료를 받았고 그 당시 지속적인 바이러스 반응을 달성한 한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 첫 번째 투여 전에 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 의심되고 증상이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 심장 질환(치료가 필요한 협심증, 심근 경색증, 좌심실 박출률[LVEF]이 50% 미만인 혈관재생술)과 같은 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력이 있는 피험자 이전 심초음파 또는 다중 게이트 획득[MUGA] 스캔에 의해 결정됨).
조절되지 않거나 불안정한 심장 부정맥이 있는 피험자:
- 심한 전도 장애(예: 2도 또는 3도 방실 차단).
- 선천성 긴 QT 증후군, 선천성 짧은 QT 증후군, Torsades de Pointes 또는 Wolff Parkinson White 증후군의 병력.
- 트랜스아미나제 >5 x 정상 상한치(ULN)를 갖는 대상체.
- ALP가 >2 x ULN인 피험자.
- 총 혈청 빌리루빈이 >1.5 x ULN인 피험자.
- 혈소판 수가 <100,000/mm3인 피험자.
- 항응고제 없이 INR ≥ 1.3인 피험자.
- 알부민이 3.5g/dL 미만인 피험자.
- 말기 간 질환(MELD) 모델 점수 >12, 치료적 항응고와 같은 대체 병인으로 인한 경우는 제외.
- 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) Gilbert 증후군 또는 치료적 항응고와 같은 대체 병인으로 인한 경우가 아닌 한, F2 또는 F3 피험자에 대해 Child-Pugh(CP) 점수 ≥ 7.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방법으로 계산).
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5%인 피험자.
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하는 비대상성 간경변의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 진단 절차에 따른 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인:
- 약물 유발성 간질환 의심.
- 알코올성 간질환.
- 자가 면역 간염.
- 윌슨병.
- 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염.
- 유전성 혈색소침착증(C282Y 또는 C282Y/H63D 복합 이형접합체에 대한 동형접합체).
- 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC).
- 병력 또는 계획된 간 이식.
- 식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증의 병력 또는 비장비대와 같은 문맥 고혈압의 임상적 증거.
- 간 대상부전 사건의 이력 또는 스크리닝과 등록 사이에 간 대상부전의 발현을 나타내는 피험자는 신규 또는 악화되는 황달 및 복수, 새로운 식도 정맥류 등을 포함하여 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
- 최근(3개월 미만) 다음 항당뇨병 약물의 약물 종류 또는 용량이 변경된 제2형 당뇨병 환자: 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 , 나트륨/포도당 공수송체 2(SGLT2) 억제제, 티아졸리딘디온(TZD).
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 연구 약물 또는 연구 백신을 받았거나 연구 의료 기기를 사용했습니다.
- 간 생검 스크리닝 전 6개월 동안 간 섬유증 또는 NASH의 치료에 대해 평가되는 모든 조사 제품을 받았습니다.
- 제거할 수 없는 금속 또는 이물질로 인해 MRE 시술을 받을 수 없거나 심박 조율기, 파편 부상, 광범위한 문신, 심한 밀실 공포증, 귀(달팽이관) 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 이유로 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A: 렌코필스타트 75 mg
매일 Rencofilstat 75 mg에 대한 연구를 완료하기 위해 생검으로 입증된 NASH F2/F3 피험자 84명.
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Rencofilstat 소프트 젤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 렌코필스타트 150 mg
매일 Rencofilstat 150mg에 대한 연구를 완료하기 위해 생검으로 입증된 NASH F2/F3 피험자 84명.
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Rencofilstat 소프트 젤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 렌코필스타트 225 mg
매일 Rencofilstat 225mg에 대한 연구를 완료하기 위해 생검으로 입증된 NASH F2/F3 피험자 84명.
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Rencofilstat 소프트 젤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 D: 위약
생검으로 입증된 84명의 NASH F2/F3 피험자가 일치하는 위약에 대한 연구를 완료합니다.
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플라시보 소프트 젤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증이 적어도 1단계(NASH CRN 시스템) 개선되거나 섬유증 악화 없이 NASH 해결이 있는 피험자의 비율.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
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1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH에 대한 영향과 관계없이 섬유증이 적어도 1단계(NASH CRN 시스템) 개선된 피험자의 비율.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
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1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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NASH에 대한 영향과 관계없이 섬유증이 2단계 이상 개선된 대상체의 비율(NASH CRN 시스템).
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
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1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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섬유증이 2단계 이상 개선되고(NASH CRN 시스템) NASH가 악화되지 않는 피험자의 비율.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
|
1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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ALT의 기준선에서 변경합니다.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
|
1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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AST 기준선에서 변경.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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효능
|
1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
|
|
Pro-C3, 유형 III 콜라겐 신생 에피토프의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
|
효능
|
1개월간의 투약 기간과 1개월의 관찰 및 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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