만성기침 환자에서 GDC-6599의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Genentech, Inc.
만성 기침 환자에서 GDC-6599의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 IIa상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구는 만성 기침 병력이 있는 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GDC-6599의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학(PD) 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GA43590, https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Southern California Institute For Respiratory
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Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
- California Medical Research Associates, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Pioneer Clinical Studies
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Georgia
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- 빼는
- IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 빼는
- Midwest Clinical Research LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- 모병
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- ADAC Research PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- 모병
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital
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Bristol, 영국, BS37 4AX
- 모병
- West Walk Surgery
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kingston-upon-Hull, 영국, HU6 7RX
- 모병
- Hull York Medical School Centre for Cardiovascular and Metabolic Research
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital
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London, 영국, SW9 8RR
- 모병
- Kings College Hospital
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London, 영국, W1T 6AH
- 모병
- Queen Anne Street Medical Centre
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Quebec, 캐나다
- 모병
- Diex Recherche - Québec - HyperCore - PPDS
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster University Medical Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Hospital Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 천식 또는 COPD 또는 UCC에 대한 최적화된 치료에도 불구하고 이전에 CRC 진단을 받은 경우
- 조사자의 의견에 따라 만성 기침에 기여하는 임상적으로 유의한 이상이 없음을 확인하는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 흉부
- 스크리닝 방문 시 기침 중증도 VAS 점수 ≥ 40
- 기관지확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 시 예측치의 60%"
- 만니톨 CDR ≥ 선별 방문 만니톨 유발 시험에서 결정된 12 기침/100 mg
- 가임기 여성의 경우: 금욕 또는 피임 동의 남성의 경우: 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
아토피성 천식이 있는 CRC 환자 또는 비-아토피성 천식이 있는 CRC 환자에 대한 포함 기준(파트 A)
- GINA STEP 2-5에 근거하여 의사가 ≥ 12개월 동안 천식을 진단한 경우
- 3개월 이상 동안 ICS 요법(GINA STEP 2) 또는 ICS 요법과 최소 하나의 추가 조절제(GINA STEP 3-5)로 안정적인 치료
- 아토피에 대한 양성 테스트의 과거 기록을 기반으로 하거나(가능한 경우), 또는 다음 5가지 영구 에어로알레르겐 중 적어도 하나에 대한 특정 IgE에 대한 양성 형광 효소 면역분석으로 스크리닝에서 확인된 아토피성 천식 환자(n = 20): 동물(고양이 비듬, 개 비듬, 바퀴벌레), 먼지 진드기(Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus) 및 곰팡이 혼합
- 비아토피성 천식 환자(n = 20), 아토피에 대한 음성 테스트 기록(있는 경우)에 근거하거나 5가지 다년생 에어로알레르겐: 동물(고양이 비듬, 개 비듬, 바퀴벌레 ), 집먼지진드기(Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), 곰팡이 혼합, 관련 국소 알레르겐, 아토피 의심 증상 병력 없음
- 20갑년 미만 또는 이에 상응하는 병력을 가진 적이 없거나 이전 흡연자(선별검사 전 ≥ 6개월)
CRC COPD-CB 환자 또는 CRC COPD 환자에 대한 포함 기준(파트 B)
- COPD GOLD I-II ± CB의 진단
- 스크리닝 방문 전 ≥ 12주 동안 기관지확장제 약물 및/또는 안정적인 ICS 요법으로 구성된 안정적인 배경 치료
- 스크리닝 6개월 이내에 ≥ 10 pack-years 또는 이에 상응하는 병력을 가진 과거 흡연자
- 선별검사 시 기관지확장제 후 FEV1/ 강제 폐활량(FVC) 비율 ≤ 0.70
- 선별심사 방문 전 6개월 이내 또는 선별심사 기간(무작위 배정 전 [연구 방문 2]) 동안 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 COPD 외에 임상적으로 유의한 폐 질환이 없음을 확인
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 GDC-6599의 최종 투여 후 28일 이내에 임신하려는 의도
- 진단된 출혈 체질 또는 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력
- 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.60(CRC 천식 및 UCC만 있는 환자: 파트 A)
- 심각한 간 장애의 병력
- 흡인 또는 재발성 폐렴의 병력
- 스크리닝 전 8주 이내의 호흡기 감염(상기도 감염 포함)
- 연구 약물 시작 전 28일 또는 5 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료
- 스크리닝(연구 방문 1)부터 연구 완료까지 12주 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- 스크리닝(연구 방문 1)부터 연구 완료까지 2주 이내에 기침 치료를 위한 오피오이드(코데인 포함), 프레가발린, 가바펜틴, 아미트립틸린 또는 노르트립틸린으로의 치료
- 연구 완료를 통해 스크리닝(연구 방문 1) 전 2주 이내에 기침 억제제를 사용한 치료
- 알려진 코로나바이러스 2019(COVID-19) 감염, 알려진 이전 COVID-19 감염의 지속적인 증상 및/또는 스크리닝 및 무작위 배정 전 최소 8주 이내에 알려진 COVID-19 검사 양성
- 스크리닝 시 검사실의 기준 범위를 벗어난 임상 검사실 값
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비-흑색종 피부 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: CRC 천식 아토피
CRC 아토피성 천식 환자는 첫 번째 연구 기간(치료 기간 1, 연구 방문 2-4) 동안 14일 동안 GDC-6599 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간 후, 환자는 두 번째 연구 기간(치료 기간 2, 연구 방문 5-7)으로 넘어갈 것이며 연구 방문 5에서 시작하여 14일 동안 대체 치료(GDC-6599 또는 위약)를 받게 됩니다.
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GDC-6599는 필름 코팅된 정제로 1-14일 및 29-42일에 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-6599-매칭 위약은 1-14일 및 29-42일에 필름 코팅된 정제로 투여됩니다.
만니톨 챌린지 테스트는 연구 방문 2, 4, 5 및 7에서 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 2.5시간에 수행될 것입니다.
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실험적: 파트 A: 아토피가 아닌 CRC 천식
CRC 비-아토피 천식 환자는 첫 번째 연구 기간(치료 기간 1, 연구 방문 2-4) 동안 14일 동안 GDC-6599 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간 후, 환자는 두 번째 연구 기간(치료 기간 2, 연구 방문 5-7)으로 넘어갈 것이며 연구 방문 5에서 시작하여 14일 동안 대체 치료(GDC-6599 또는 위약)를 받게 됩니다.
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GDC-6599는 필름 코팅된 정제로 1-14일 및 29-42일에 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-6599-매칭 위약은 1-14일 및 29-42일에 필름 코팅된 정제로 투여됩니다.
만니톨 챌린지 테스트는 연구 방문 2, 4, 5 및 7에서 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 2.5시간에 수행될 것입니다.
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실험적: 파트 A: 설명할 수 없는 만성 기침
설명되지 않는 만성 기침 환자는 첫 번째 연구 기간(치료 기간 1, 연구 방문 2-4) 동안 14일 동안 GDC-6599 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간 후, 환자는 두 번째 연구 기간(치료 기간 2, 연구 방문 5-7)으로 넘어갈 것이며 연구 방문 5에서 시작하여 14일 동안 대체 치료(GDC-6599 또는 위약)를 받게 됩니다.
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GDC-6599는 필름 코팅된 정제로 1-14일 및 29-42일에 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-6599-매칭 위약은 1-14일 및 29-42일에 필름 코팅된 정제로 투여됩니다.
만니톨 챌린지 테스트는 연구 방문 2, 4, 5 및 7에서 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 2.5시간에 수행될 것입니다.
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실험적: 파트 B: 만성 폐쇄성 폐질환을 동반한 만성 난치성 기침
만성폐쇄성폐질환 환자는 첫 번째 연구 기간(치료 기간 1, 연구 방문 2-4) 동안 14일 동안 GDC-6599 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간 후, 환자는 두 번째 연구 기간(치료 기간 2, 연구 방문 5-7)으로 넘어가고 연구 방문 5에서 시작하여 14일 동안 대체 치료(GDC-6599 또는 위약)를 받게 됩니다.
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GDC-6599는 필름 코팅된 정제로 1-14일 및 29-42일에 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-6599-매칭 위약은 1-14일 및 29-42일에 필름 코팅된 정제로 투여됩니다.
만니톨 챌린지 테스트는 연구 방문 2, 4, 5 및 7에서 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 2.5시간에 수행될 것입니다.
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실험적: 파트 B: 만성 기관지염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환을 동반한 만성 난치성 기침
만성 기관지염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 첫 번째 연구 기간(치료 기간 1, 연구 방문 2-4) 동안 14일 동안 GDC-6599 또는 위약을 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간 후, 환자는 두 번째 연구 기간(치료 기간 2, 연구 방문 5-7)으로 넘어가고 연구 방문 5에서 시작하여 14일 동안 대체 치료(GDC-6599 또는 위약)를 받게 됩니다.
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GDC-6599는 필름 코팅된 정제로 1-14일 및 29-42일에 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-6599-매칭 위약은 1-14일 및 29-42일에 필름 코팅된 정제로 투여됩니다.
만니톨 챌린지 테스트는 연구 방문 2, 4, 5 및 7에서 스크리닝 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 2.5시간에 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 기침 빈도의 변화, VitaloJAK 기침 기록기를 사용하여 24시간 동안(24시간 OCC) 객관적으로 평가
기간: 기준선에서 14일차까지
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OCC - 24시간 동안 객관적인 기침 횟수
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기준선에서 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 기침 중증도 VAS 점수를 사용하여 평가한 기침 중증도의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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VAS - 비주얼 아날로그 스케일
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기준선에서 14일차까지
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환자가 보고한 기침 중증도 NRS 점수를 사용하여 평가한 기침 중증도의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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NRS - 숫자 응답 척도
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기준선에서 14일차까지
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만니톨에 대한 CDR로 측정된 만니톨에 대한 기침 과민성의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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CDR - 용량당 기침 비율
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기준선에서 14일차까지
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만니톨 유발 AHR의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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AHR - 만니톨 챌린지 테스트 동안 투여된 만니톨의 누적 용량으로 나눈 만니톨의 마지막 용량 후 FEV1의 최대 백분율 감소로 계산된 기도 과민성
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기준선에서 14일차까지
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DAIDS 독성 등급 척도에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 기준선에서 14일차까지
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기준선에서 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genetech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GDC-6599에 대한 임상 시험
-
Nutrition Science Partners LimitedHutchison Medipharma Limited; Nestlé종료됨
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 스페인, 대만, 불가리아, 콜롬비아, 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 칠레, 영국
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); University Hospitals Cleveland Medical Center완전한