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BIOFLOW-SV 포르투갈 레지스트리 (BIOFLOW-SV)

2024년 2월 14일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK - 작은 혈관에서 매일의 임상 실습 내에서 SiroLimus Eluting Orsiro 스텐트를 사용하는 Allcomers 환자 집단을 위한 안전 및 성능 등록 - Portugal Registry

기준 혈관 직경이 2.75mm 이하인 작은 혈관 환자를 대상으로 실제 환경에서 Orsiro 약물 용출 스텐트의 임상 안전성 및 성능 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

절차 후 6개월 및 12개월에 병원에서 또는 전화로 임상 후속 방문이 포함된 전향적, 단일 팔, 다중 센터, 모든 환자 등록. 온라인 QCA에 의해 평가된 기준 혈관 직경이 2.75mm 이하인 최소 415명의 환자를 포함하여 최소 1000명의 환자가 브라질의 약 15개 사이트에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈, 2799-134
        • Hospital de Santa Cruz
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Hospital da Luz
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Centro Hospitaler de Leiria E.P.E.
      • Évora, 포르투갈
        • Hospital Espirito Santo Evora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리에는 Orsiro DES로 관상 동맥 질환 치료가 필요한 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 대상자는 환자 정보 제공 동의서(PIC) 또는 환자 데이터 공개 양식(PDRF)에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 필요한 모든 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성

  • 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고제에 대한 알려진 알레르기

    /PCI에 필요한 항혈소판제, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 스텐트 재료

  • 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작은 혈관군에 대한 표적 병변 실패
기간: 생후 12개월
1차 종점은 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의되는 소혈관 그룹에 대한 12개월의 표적 병변 실패(TLF)입니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 코호트에 대한 TLF
기간: 생후 12개월
전체 코호트에 대한 시술 후 12개월의 TLF
생후 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 생후 6개월 및 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)
생후 6개월 및 12개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 생후 6개월 및 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
생후 6개월 및 12개월
명확하고 가능한 스텐트 혈전증
기간: 생후 6개월 및 12개월
시술 후 6개월 및 12개월에 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ARC 정의)
생후 6개월 및 12개월
절차 성공
기간: 12 개월
입원 기간 동안 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 연구자의 육안 평가(경피적 방법 사용)에 의해 최종 직경 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
12 개월
장치 성공
기간: 12 개월
할당된 장치만 사용하여 조사관의 육안 추정치에 의해 30% 미만의 최종 잔여 직경 협착증, 관상 동맥의 표적 병변 부위에 스텐트의 성공적인 전달, 적절한 스텐트 배치 및 장치의 성공적인 제거로 정의됩니다. 사후 팽창은 장치 성공을 달성하도록 허용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Braga, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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