- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03606304
최근에 입원한 심부전 성인의 우울 증상 및 자기 관리 개선을 위한 문제 해결
문제 해결 개입(PST-HF)을 사용하여 최근 입원한 심부전 노인 환자의 우울 증상 및 자기 관리 능력 개선: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
우울 증상과 자가 관리 장애는 심부전으로 입원한 노인 환자의 최대 58%와 80%에서 각각 발생하며 재입원 위험을 두 배로 높입니다. 이 두 가지 조건은 공통된 핵심 행동/경험, 즉 절망/부정적인 기대, 동기 상실, 문제 해결 기술 손상, 사회적 고립/사회적 지원 부족과 밀접하게 얽혀 있습니다. 따라서 우울 증상과 손상된 HF 자가 관리를 모두 명시적으로 다루는 통합 중재는 우울 증상이나 HF 자가 관리 단독에 초점을 맞춘 중재보다 더 효과적입니다. 별도의 연구에서 문제 해결 요법(PST)은 경도 인지 장애가 있는 노인을 포함하여 노인의 우울 증상과 심장 질환 자가 관리를 개선하는 데 효과적이었습니다. 유망하지만 HF 환자의 우울 증상과 자가 관리를 모두 다루는 PST 효능에 대한 증거는 없습니다. 이는 1) 샘플 이질성 때문입니다. 이전 연구에서 피험자의 18% ~ 77%만이 HF를 앓았고 2) 별도의 개입 초점으로 인해 HF 정보가 우울한 기분과 손상된 자가 관리를 연결하는 데 사용되지 않았습니다. 시기 및 인지 기능과 같은 입원 심부전 환자의 특성도 고려되지 않았습니다. 퇴원 후 첫 3개월은 우울 증상이 가장 많이 변할 가능성이 높은 기간이며 손상된 HF 자가 관리가 대부분 재입원으로 이어질 가능성이 높은 기간입니다. 더욱이 노인 우울 심부전 환자의 절반 이상(54%)은 치매로 이어질 수 있는 경미한 인지 장애를 가지고 있으며, 특히 자기 관리 장애, 조절되지 않는 심부전 및 제한된 뇌 혈류의 맥락에서 그렇습니다. 그러나 퇴원 후 또는 경미한 인지 장애가 있는 심부전 환자에게 PST 중재가 구체적으로 제공되지 않았습니다. 현재까지 퇴원 후 심부전 환자의 우울 증상과 자가 관리 장애 모두에 대한 통합 PST 개입의 효능에 관한 증거는 없습니다.
이 연구 프로그램의 궁극적인 목표는 우울 증상과 자가 관리를 동시에 개선하기 위해 통합 PST 개입을 사용하여 심부전 환자의 재입원을 방지하는 것입니다. 가정 건강 관리(HHC)의 우울 증상에 대한 연구자의 이전 작업을 기반으로 구축된 이 연구는 퇴원 후 이러한 환자에서 가정 기반 전화 강화 PST 개입(PST-HF)의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65;
- 인덱스 입원의 HF(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 I, II, III)의 1차 진단을 받음;
- 퇴원 시 및 퇴원 4주 후 임상적으로 유의미한 우울 증상(PHQ-9 점수≥10)이 있음;
- 불충분한 HF 자가 관리 능력(심부전 자가 관리 지수[SCHFI]≤70/100의 모든 영역 점수), 그리고
- 인지 기능이 정상이거나 약간 손상된 경우(몬트리올 인지 평가[MoCA] 점수: 23-30).
제외 기준:
- 이식된 심실 보조 장치, 심장 이식 또는 현재 Milrinone 주입을 받고 있는 목록에 있음(대상이 없는 HF를 나타냄);
- 호스피스 치료 또는 임종 치료를 받는 것,
- a) 섬망 또는 진행성 알츠하이머병, b) 악성 암, 수술 또는 혈관 성형술이 필요한 관상동맥 질환, 현재 또는 지난 2년 이내에 투석 중인 신장 질환, c) 심각한 정신병적 장애 또는 자살 충동( 또는 PHQ-9 항목 #9에서 "0"을 기록함);
- 지난 8주 동안 항우울제 시작 또는 적정; 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 영어로 구두로 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 요법
개입은 우울한 기분과 손상된 HF 자가 관리를 연결하기 위해 HF에 추가 초점을 두고 의료 환자를 위해 확립된 PST 프로토콜을 기반으로 합니다.
7단계가 포함됩니다. 1) 문제를 선택하고 정의합니다. 2) 문제 해결을 위한 현실적이고 달성 가능한 목표를 설정합니다. 3) 여러 솔루션 대안을 생성합니다(브레인스토밍). 4) 의사 결정 지침을 구현합니다(장단점). 5) 솔루션을 평가하고 선택합니다. 6) 선호하는 솔루션을 구현합니다. 7) 결과를 평가한다.
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이전 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제 해결 능력
기간: 퇴원 후 6개월
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Social Problem-Soving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S로 측정한 문제 해결 능력: 긍정적인 문제 지향, 부정적인 문제 지향, 합리적 문제 해결, 충동성/부주의 유형 및 회피의 5가지 구성 요소를 측정하는 25개의 항목이 있습니다. 스타일.
검증된 규범은 연령 그룹별로 제공되며 원시 점수는 표준 점수로 변환하기 위해 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정된 구성의 더 큰 강도를 반영합니다.
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 행동 활성화
기간: 퇴원 후 6개월
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우울증 척도-단축형(BADS-SF)에 대한 행동 활성화에 의해 측정된 행동 활성화: (0=전혀 없음 내지 6=완전히 범위의 점수를 갖는 항목 도구.
항목 점수가 합산되고 점수가 높을수록 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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우울 증상
기간: 퇴원 후 6개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상: 0=전혀 아님 3=거의 매일; 척도 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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우울 증상
기간: 퇴원 후 6개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 측정한 우울 증상: 점수는 더 높은 점수를 나타내는 17개 항목을 기준으로 합니다.
점수 0-7은 "정상"으로 분류됩니다. 8-13="경미한 우울증"; 14-18="중등도 우울증"; 19-22="심한 우울증; 및 >=23="매우 심한 우울증"
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퇴원 후 6개월
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심부전 자가 관리
기간: 퇴원 후 6개월
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심부전 자가 관리(SCHFI)로 측정한 심부전 자가 관리: 자가 관리 유지, 자가 관리 관리 및 자가 관리 자신감의 3가지 척도가 있습니다.
자가 관리 유지(10개 항목)는 자가 관리 행동을 평가하고 각 항목은 1=전혀/드물게 ~ 4=항상/매일로 점수가 매겨집니다.
자기 관리 척도에는 7개의 항목이 있습니다.
항목 #11은 0=인식하지 못함에서 4=매우 빠르게; 항목 #s12-15는 1=가능성이 낮음에서 4=가능성이 매우 높음으로 점수가 매겨집니다. 항목 #16은 0=아무것도 시도하지 않았다에서 4=매우 확신합니다.
자기 관리 자신감 척도는 1=자신감 없음에서 4=매우 자신 있음까지 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 척도 점수는 0~100 범위의 표준화된 산출 점수입니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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문제 해결 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한