- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606304
Problemlösung zur Verbesserung depressiver Symptome und Selbstfürsorge bei kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen mit Herzinsuffizienz
Verwendung von Problemlösungsinterventionen (PST-HF) zur Verbesserung depressiver Symptome und der Selbstpflegefähigkeit bei kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten älteren Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome und eine beeinträchtigte Selbstfürsorge treten bei bis zu 58 % bzw. 80 % der älteren Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz auf und verdoppeln jeweils das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung. Diese beiden Zustände sind eng mit gemeinsamen Kernverhaltensweisen/-erfahrungen verknüpft, d. h. Hoffnungslosigkeit/negative Erwartungen, Motivationsverlust, beeinträchtigte Fähigkeiten zur Problemlösung und soziale Isolation/schlechte soziale Unterstützung. Daher sind integrierte Interventionen, die sich explizit sowohl mit depressiven Symptomen als auch mit eingeschränkter Herzinsuffizienz-Selbstfürsorge befassen, wirksamer als Interventionen, die sich ausschließlich auf depressive Symptome oder auf Herzinsuffizienz-Selbstfürsorge konzentrieren. In separaten Studien hat sich die Problemlösungstherapie (PST) als wirksam erwiesen, um depressive Symptome und die Selbstversorgung bei Herzerkrankungen bei älteren Erwachsenen, einschließlich solchen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, zu verbessern. Obwohl vielversprechend, gibt es keine Belege für die Wirksamkeit von PST bei der Behandlung depressiver Symptome und der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienzpatienten. Dies ist 1) auf die Heterogenität der Stichproben zurückzuführen, da nur 18 % bis 77 % der Probanden in früheren Studien an Herzinsuffizienz litten, und 2) auf getrennte Interventionsschwerpunkte, da Herzinsuffizienz-Informationen nicht verwendet wurden, um depressive Stimmung mit beeinträchtigter Selbstfürsorge in Verbindung zu bringen. Merkmale hospitalisierter Herzinsuffizienzpatienten wie Timing und kognitive Funktion wurden ebenfalls nicht berücksichtigt. Die ersten drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind der Zeitraum, in dem sich die depressiven Symptome am wahrscheinlichsten ändern und bei eingeschränkter Herzinsuffizienz-Selbstversorgung am ehesten eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich ist. Darüber hinaus leiden mehr als die Hälfte (54 %) der älteren Patienten mit depressiver Herzinsuffizienz an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, die zu Demenz führen kann, insbesondere im Zusammenhang mit beeinträchtigter Selbstfürsorge, unkontrollierter Herzinsuffizienz und eingeschränkter Hirndurchblutung. Allerdings wurden in der Zeit nach der Entlassung oder bei Herzinsuffizienzpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung keine spezifischen PST-Interventionen durchgeführt. Bisher gibt es keine Belege für die Wirksamkeit integrierter PST-Interventionen sowohl bei depressiven Symptomen als auch bei beeinträchtigter Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Das ultimative Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, eine Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz-Patienten durch integrierte PST-Interventionen zu verhindern, um gleichzeitig depressive Symptome und Selbstfürsorge zu verbessern. Aufbauend auf der früheren Arbeit des Forschers mit depressiven Symptomen in der häuslichen Krankenpflege (HHC) wird diese Studie die Machbarkeit einer häuslichen, telefonisch unterstützten PST-Intervention (PST-HF) bei diesen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65;
- mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse I, II, III) des Index-Krankenhausaufenthalts;
- klinisch signifikante depressive Symptome (PHQ-9-Score ≥ 10) sowohl bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als auch vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben;
- unzureichende HF-Selbstversorgungsfähigkeit (jeder Domänenwert im Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI] ≤ 70/100); Und
- mit normaler oder leicht eingeschränkter kognitiver Funktion (Score des Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Ausschlusskriterien:
- für ein implantiertes Herzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation aufgeführt sind oder derzeit eine Milrinon-Infusion erhalten (was auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz hinweist);
- Hospizpflege oder Sterbebegleitung erhalten;
- mit den folgenden Diagnosen: a) Delirium oder fortgeschrittene Alzheimer-Krankheit, b) bösartiger Krebs, koronare Herzkrankheit, die eine Operation oder Angioplastie erfordert, Nierenerkrankung bei Dialyse in der Gegenwart oder in den letzten zwei Jahren, c) schwere psychotische Störung oder Selbstmordgedanken ( oder in PHQ-9 Item Nr. 9 mit „0“ bewertet);
- Beginn oder Titration von Antidepressiva in den letzten 8 Wochen; oder
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder mündlich auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Problemlösungstherapie
Die Intervention basiert auf einem etablierten PST-Protokoll für medizinische Patienten, mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf Herzinsuffizienz, um eine Verbindung zwischen depressiver Verstimmung und beeinträchtigter Herzinsuffizienz-Selbstversorgung herzustellen.
Sieben Schritte sind enthalten: 1) Problem auswählen und definieren; 2) realistische und erreichbare Ziele für die Problemlösung festlegen; 3) mehrere Lösungsalternativen generieren (Brainstorming); 4) Entscheidungsrichtlinien umsetzen (Vor- und Nachteile); 5) die Lösungen bewerten und auswählen; 6) die bevorzugte(n) Lösung(en) implementieren; und 7) das Ergebnis bewerten.
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Siehe vorherige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problemlösende Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Problemlösungsfähigkeiten, gemessen anhand des Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: Es gibt 25 Elemente, die 5 Komponenten messen: Positive Problemorientierung, Negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidung Stil.
Validierte Normen werden nach Altersgruppe bereitgestellt und Rohwerte werden zur Umrechnung in Standardwerte grafisch dargestellt.
Höhere Werte spiegeln eine größere Intensität des gemessenen Konstrukts wider.
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6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Verhaltensaktivierung, gemessen mit der Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (Iteminstrument mit Werten von 0 = überhaupt nicht bis 6 = vollständig.
Die Item-Scores werden summiert und höhere Scores weisen auf eine erhöhte Aktivierung hin.
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6 Monate nach der Entlassung
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 Items mit Itemankern von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag; Die Skalenwerte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen
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6 Monate nach der Entlassung
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Depressive Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Die Bewertungen basieren auf 17 Elementen, wobei höhere Bewertungen auf depressive Symptome hinweisen oder stärker ausgeprägt sind.
Die Werte 0–7 werden als „normal“ eingestuft; 8-13="leichte Depression"; 14-18="moderate Depression"; 19-22="schwere Depression; und >=23="sehr schwere Depression"
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6 Monate nach der Entlassung
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz, gemessen anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Es gibt drei Skalen: Selbstfürsorge-Aufrechterhaltung, Selbstfürsorge-Management und Selbstfürsorge-Vertrauen.
Self-Care Maintenance (10 Items) bewertet das Selbstpflegeverhalten und jedes Item wird von 1=Nie/selten bis 4=Immer/täglich bewertet.
Die Skala „Self-Care-Management“ besteht aus 7 Items.
Punkt Nr. 11 wird von 0 = Ich habe es nicht erkannt bis 4 = Sehr schnell bewertet; Die Punkte Nr. 12–15 werden von 1 = „Nicht wahrscheinlich“ bis 4 = „Sehr wahrscheinlich“ bewertet. und Punkt Nr. 16 wird von 0 = Ich habe nichts versucht bis 4 = Sehr sicher bewertet.
Die Skala „Self-Care Confidence“ umfasst 6 Punkte, die von 1 = nicht selbstsicher bis 4 = sehr selbstbewusst bewertet werden.
Bei allen Skalenwerten handelt es sich um standardisierte Ergebniswerte im Bereich von 0 bis 100.
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6 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON2018-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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