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Resolução de problemas para melhorar os sintomas depressivos e o autocuidado entre adultos recém-hospitalizados com insuficiência cardíaca

3 de julho de 2019 atualizado por: Jinjiao Wang, University of Rochester

Usando a intervenção de resolução de problemas (PST-HF) para melhorar os sintomas depressivos e a capacidade de autocuidado entre pacientes idosos recentemente hospitalizados com insuficiência cardíaca: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de fornecer uma intervenção baseada em terapia de resolução de problemas para melhorar os sintomas depressivos e o autocuidado com insuficiência cardíaca, especificamente após a alta hospitalar. Isso ocorre porque o período após a alta hospitalar é fundamental para a recuperação em longo prazo, a qualidade de vida geral e a prevenção de desfechos adversos, como a readmissão hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas depressivos e comprometimento do autocuidado ocorrem, respectivamente, em até 58% e 80% dos pacientes idosos hospitalizados com insuficiência cardíaca, e cada um dobra o risco de reinternação. Essas duas condições estão intimamente interligadas com comportamentos/experiências essenciais compartilhados, ou seja, desesperança/expectativa negativa, perda de motivação, habilidades de resolução de problemas prejudicadas e isolamento social/suporte social insuficiente. Como tal, as intervenções integradas que abordam explicitamente os sintomas depressivos e o autocuidado prejudicado na IC são mais eficazes do que as intervenções que se concentram apenas nos sintomas depressivos ou no autocuidado da IC. Em estudos separados, a terapia de resolução de problemas (PST) foi eficaz para melhorar os sintomas depressivos e o autocuidado para doenças cardíacas em adultos mais velhos, incluindo aqueles com comprometimento cognitivo leve. Embora promissor, não há evidências sobre a eficácia do PST no tratamento dos sintomas depressivos e no autocuidado em pacientes com IC. Isso se deve a 1) heterogeneidade da amostra, pois apenas 18% a 77% dos indivíduos em estudos anteriores tinham IC e 2) focos de intervenção separados, pois as informações sobre IC não foram usadas para vincular o humor deprimido ao autocuidado prejudicado. Características de pacientes com IC hospitalizados, como tempo e função cognitiva, também não foram consideradas. Os primeiros três meses após a alta hospitalar são o período em que os sintomas depressivos têm maior probabilidade de mudar e quando o autocuidado prejudicado na IC tem maior probabilidade de levar à reinternação. Além disso, mais da metade (54%) dos pacientes idosos deprimidos com IC têm comprometimento cognitivo leve que pode levar à demência, especialmente no contexto de autocuidado prejudicado, IC descontrolada e fluxo sanguíneo cerebral restrito. No entanto, nenhuma intervenção PST foi especificamente fornecida no período pós-alta ou entre pacientes com IC com comprometimento cognitivo leve. Até o momento, não há evidências sobre a eficácia de intervenções PST integradas tanto nos sintomas depressivos quanto no autocuidado prejudicado em pacientes com IC após a alta hospitalar.

O objetivo final deste programa de pesquisa é prevenir a reinternação em pacientes com IC usando intervenções PST integradas para melhorar simultaneamente os sintomas depressivos e o autocuidado. Construído com base no trabalho anterior do investigador com sintomas depressivos em cuidados de saúde domiciliares (HHC), este estudo examinará a viabilidade de uma intervenção PST baseada em telefone e baseada em casa (PST-HF) nesses pacientes após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 65;
  2. ter diagnóstico primário de IC (New York Heart Association [NYHA] Classe I, II, III) da internação índice;
  3. apresentar sintomas depressivos clinicamente significativos (escore PHQ-9≥10) tanto na alta hospitalar quanto quatro semanas após a alta hospitalar;
  4. capacidade inadequada de autocuidado em IC (qualquer escore de domínio no Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca [SCHFI]≤70/100); e
  5. ter função cognitiva normal ou levemente prejudicada (pontuação da Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).

Critério de exclusão:

  1. estar listado para um dispositivo de assistência ventricular implantado, transplante cardíaco ou atualmente recebendo infusão de milrinona (indicando IC descompensada);
  2. receber cuidados paliativos ou cuidados de fim de vida;
  3. tendo diagnósticos dos seguintes, a) delirium ou doença de Alzheimer avançada, b) câncer maligno, doença arterial coronariana que requer cirurgia ou angioplastia, doença renal em diálise no presente ou nos últimos dois anos, c) transtorno psicótico grave ou ideação suicida ( ou marcou "0" no item 9 do PHQ-9);
  4. início ou titulação de antidepressivos nas últimas 8 semanas; ou
  5. incapacidade de dar consentimento informado e/ou de se comunicar verbalmente em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de resolução de problemas
A intervenção é baseada em um protocolo PST estabelecido para pacientes médicos, com foco adicional na IC para vincular o humor deprimido ao autocuidado prejudicado na IC. Sete etapas estão incluídas: 1) selecionar e definir o problema; 2) estabelecer metas realistas e alcançáveis ​​para resolução de problemas; 3) gerar múltiplas alternativas de solução (brainstorming); 4) implementar diretrizes de tomada de decisão (prós e contras); 5) avaliar e escolher as soluções; 6) implementar a(s) solução(ões) preferida(s); e 7) avaliar o resultado.
Comportamental: Terapia de resolução de problemas
Ver anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades para resolver problemas
Prazo: 6 meses pós-alta
habilidades de resolução de problemas medidas pelo Inventário de Resolução de Problemas Sociais-Revisado (curto) SPSI-R:S: Existem 25 itens medindo 5 componentes: Orientação Positiva para Problemas, Orientação Negativa para Problemas, Resolução Racional de Problemas, Estilo de Impulsividade/Descuido e Evitação Estilo. As normas validadas são fornecidas por faixa etária e as pontuações brutas são plotadas para conversão em pontuações padrão. Pontuações mais altas refletem maior intensidade do construto medido.
6 meses pós-alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: 6 meses pós-alta
Ativação comportamental medida pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão-Forma Curta (BADS-SF): (instrumento de itens com pontuações variando de 0=nada a 6=completamente. As pontuações dos itens são somadas e as pontuações mais altas indicam maior ativação.
6 meses pós-alta
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses pós-alta
Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): 9 itens com âncoras de item de 0=Nunca a 3=quase todos os dias; as pontuações da escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos
6 meses pós-alta
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses pós-alta
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D): As pontuações são baseadas em 17 itens com pontuações mais altas indicativas ou sintomas depressivos mais altos. Pontuações de 0 a 7 são classificadas como "normais"; 8-13="depressão leve"; 14-18="depressão moderada"; 19-22="depressão grave; e >=23="depressão muito grave"
6 meses pós-alta
Insuficiência Cardíaca Autocuidado
Prazo: 6 meses pós-alta
Autocuidado em insuficiência cardíaca medido pelo Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI): Existem 3 escalas: Manutenção do Autocuidado, Gerenciamento do Autocuidado e Confiança no Autocuidado. A Manutenção do Autocuidado (10 itens) avalia os comportamentos de autocuidado e cada item é pontuado de 1=Nunca/raramente a 4=Sempre/diariamente. A escala de Gestão do Autocuidado possui 7 itens. O item #11 é pontuado de 0=Não reconheci a 4=Muito rapidamente; os itens #s12-15 são pontuados de 1=Pouco provável a 4=Muito provável; e o item #16 é pontuado de 0=Não tentei nada a 4=Tenho certeza. A escala de Autoconfiança no Autocuidado possui 6 itens pontuados de 1=não confiante a 4=extremamente confiante. Todas as pontuações das escalas são pontuações padronizadas que variam de 0 a 100.
6 meses pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rochester

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SON2018-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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