- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606304
Решение проблем для улучшения симптомов депрессии и самопомощи среди недавно госпитализированных взрослых с сердечной недостаточностью
Использование вмешательства по решению проблем (PST-HF) для улучшения симптомов депрессии и способности к самообслуживанию среди недавно госпитализированных пожилых пациентов с сердечной недостаточностью: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессивные симптомы и нарушение самообслуживания соответственно встречаются у 58% и 80% пожилых госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью, и каждый из них удваивает риск повторной госпитализации. Эти два состояния тесно переплетены с общими основными моделями поведения/опыта, то есть безнадежностью/негативными ожиданиями, потерей мотивации, нарушением навыков решения проблем и социальной изоляцией/слабой социальной поддержкой. Таким образом, комплексные вмешательства, направленные непосредственно на депрессивные симптомы и нарушения самопомощи при СН, более эффективны, чем вмешательства, направленные только на депрессивные симптомы или самопомощь при СН. В отдельных исследованиях терапия решения проблем (PST) была эффективной для улучшения симптомов депрессии и самопомощи при сердечных заболеваниях у пожилых людей, в том числе с легкими когнитивными нарушениями. Хотя это многообещающе, нет никаких доказательств эффективности PST в отношении как депрессивных симптомов, так и самопомощи у пациентов с СН. Это связано с 1) неоднородностью выборки, поскольку только от 18% до 77% субъектов в предыдущих исследованиях была HF, и 2) отдельными очагами вмешательства, поскольку информация о HF не использовалась для связи депрессивного настроения с нарушением самообслуживания. Характеристики госпитализированных пациентов с СН, такие как время и когнитивная функция, также не учитывались. Первые три месяца после выписки из стационара — это период, когда наиболее вероятно изменение депрессивных симптомов и когда нарушение самопомощи при СН чаще всего приводит к повторной госпитализации. Более того, более половины (54%) пожилых пациентов с депрессией при СН имеют легкие когнитивные нарушения, которые могут привести к деменции, особенно в контексте нарушения самообслуживания, неконтролируемой СН и ограниченного мозгового кровотока. Тем не менее, в период после выписки или среди пациентов с сердечной недостаточностью с умеренными когнитивными нарушениями не проводилось специальных вмешательств PST. На сегодняшний день нет доказательств эффективности комплексных вмешательств PST как при депрессивных симптомах, так и при нарушении самообслуживания у пациентов с СН после выписки из стационара.
Конечной целью этой исследовательской программы является предотвращение повторной госпитализации пациентов с СН с помощью интегрированных вмешательств PST для одновременного улучшения симптомов депрессии и самопомощи. Основанное на предшествующей работе исследователя с депрессивными симптомами при оказании медицинской помощи на дому (HHC), в этом исследовании будет изучена возможность домашнего, усиленного телефоном вмешательства PST (PST-HF) у этих пациентов после выписки из больницы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 65 лет;
- наличие первичного диагноза СН (класс I, II, III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) с указанием на госпитализацию;
- наличие клинически значимых депрессивных симптомов (оценка PHQ-9 ≥10) как при выписке из больницы, так и через четыре недели после выписки из больницы;
- неадекватная способность к самообслуживанию при сердечной недостаточности (оценка любой области в Индексе самообслуживания при сердечной недостаточности [SCHFI] ≤70/100); и
- с нормальной или умеренно нарушенной когнитивной функцией (оценка Монреальской когнитивной оценки [MoCA]: 23-30).
Критерий исключения:
- внесен в список для имплантации вспомогательного желудочкового устройства, трансплантации сердца или в настоящее время получает инфузию милринона (указывает на декомпенсацию СН);
- получение ухода в хосписе или уход в конце жизни;
- наличие следующих диагнозов: а) делирий или прогрессирующая болезнь Альцгеймера, б) злокачественный рак, ишемическая болезнь сердца, требующая хирургического вмешательства или ангиопластики, почечная недостаточность на диализе в настоящее время или в течение последних двух лет, в) тяжелое психотическое расстройство или суицидальные мысли ( или набрал «0» в пункте № 9 PHQ-9);
- начало или титрование антидепрессантов в течение последних 8 недель; или
- неспособность дать информированное согласие и/или устно общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Вмешательство основано на установленном протоколе PST для медицинских пациентов с дополнительным акцентом на СН, чтобы связать депрессивное настроение с нарушением самообслуживания при СН.
Включает семь шагов: 1) выбрать и определить проблему; 2) установить реалистичные и достижимые цели для решения проблем; 3) генерировать несколько вариантов решения (мозговой штурм); 4) реализовать руководящие принципы принятия решений (за и против); 5) оценивать и выбирать решения; 6) реализовать предпочтительное(ые) решение(я); 7) оценить результат.
|
См. предыдущий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Навыки решения проблем, измеренные пересмотренным опросником решения социальных проблем (краткий) SPSI-R:S: есть 25 пунктов, измеряющих 5 компонентов: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, стиль импульсивности/небрежности и избегание. Стиль.
Утвержденные нормы предоставляются по возрастным группам, а необработанные баллы наносятся на график для преобразования в стандартные баллы.
Более высокие баллы отражают большую интенсивность измеряемой конструкции.
|
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Поведенческая активация, измеренная с помощью краткой формы Шкалы поведенческой активации депрессии (BADS-SF): (инструмент с баллами от 0 = совсем нет до 6 = полностью.
Баллы по пунктам суммируются, и более высокие баллы указывают на повышенную активацию.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9): 9 пунктов с якорями от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день; баллы по шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
6 месяцев после выписки
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Депрессивные симптомы, измеренные по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D): баллы основаны на 17 пунктах, где более высокие баллы указывают на симптомы депрессии или более высокие.
Баллы 0-7 классифицируются как «нормальные»; 8-13="легкая депрессия"; 14-18="умеренная депрессия"; 19-22="тяжелая депрессия и >=23="очень тяжелая депрессия"
|
6 месяцев после выписки
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Самопомощь при сердечной недостаточности, измеряемая индексом самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI): существует 3 шкалы: поддержание самопомощи, управление самопомощью и уверенность в самопомощи.
Поддержание самообслуживания (10 пунктов) оценивает поведение по уходу за собой, и каждый пункт оценивается от 1 = никогда/редко до 4 = всегда/ежедневно.
Шкала управления самообслуживанием состоит из 7 пунктов.
Пункт № 11 оценивается от 0 = я не узнал его до 4 = очень быстро; пункты № s12-15 оцениваются от 1 = маловероятно до 4 = очень вероятно; а пункт №16 оценивается от 0=я ничего не пробовал до 4=совершенно уверен.
Шкала уверенности в себе включает 6 пунктов, от 1 = не уверен до 4 = полностью уверен.
Все баллы по шкалам представляют собой стандартизированные баллы от 0 до 100.
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SON2018-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия решения проблем
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай