- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606304
Rozwiązywanie problemów w celu poprawy objawów depresyjnych i samoopieki wśród niedawno hospitalizowanych dorosłych z niewydolnością serca
Wykorzystanie interwencji rozwiązywania problemów (PST-HF) w celu poprawy objawów depresyjnych i zdolności samoopieki wśród niedawno hospitalizowanych starszych pacjentów z niewydolnością serca: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy depresyjne i upośledzenie samoobsługi występują odpowiednio u 58% i 80% starszych hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca, a każdy z nich podwaja ryzyko ponownej hospitalizacji. Te dwa stany są ściśle powiązane ze wspólnymi podstawowymi zachowaniami/doświadczeniami, tj. poczuciem beznadziejności/negatywnymi oczekiwaniami, utratą motywacji, upośledzoną umiejętnością rozwiązywania problemów oraz izolacją społeczną/słabym wsparciem społecznym. Jako takie, zintegrowane interwencje, które wyraźnie dotyczą zarówno objawów depresyjnych, jak i upośledzonej samoopieki HF, są bardziej skuteczne niż interwencje, które koncentrują się wyłącznie na objawach depresyjnych lub samoopiece HF. W oddzielnych badaniach terapia rozwiązywania problemów (PST) okazała się skuteczna w łagodzeniu objawów depresyjnych i samoopiece w przypadku chorób serca u osób starszych, w tym osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Chociaż obiecujące, nie ma dowodów dotyczących skuteczności PST w leczeniu zarówno objawów depresyjnych, jak i samoopieki u pacjentów z HF. Wynika to z 1) niejednorodności próby, ponieważ tylko 18% do 77% badanych we wcześniejszych badaniach miało HF, oraz 2) oddzielnych ognisk interwencji, ponieważ informacje o HF nie zostały wykorzystane do powiązania obniżonego nastroju z upośledzoną samoopieką. Nie uwzględniono również cech charakterystycznych hospitalizowanych pacjentów z HF, takich jak czas i funkcje poznawcze. Pierwsze trzy miesiące po wypisie ze szpitala to okres, w którym objawy depresyjne najprawdopodobniej ulegną zmianie, a upośledzona samoopieka z powodu HF najprawdopodobniej doprowadzi do ponownej hospitalizacji. Ponadto ponad połowa (54%) starszych pacjentów z HF z depresją ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, które może prowadzić do otępienia, zwłaszcza w kontekście upośledzonej samoopieki, niekontrolowanej HF i ograniczonego mózgowego przepływu krwi. Jednak żadne interwencje PST nie zostały specjalnie przewidziane w okresie po wypisaniu ze szpitala ani wśród pacjentów z HF z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Do tej pory nie ma dowodów na skuteczność zintegrowanych interwencji PST zarówno w przypadku objawów depresyjnych, jak i upośledzonej samoopieki u pacjentów z HF po wypisie ze szpitala.
Ostatecznym celem tego programu badawczego jest zapobieganie ponownej hospitalizacji pacjentów z HF za pomocą zintegrowanych interwencji PST w celu jednoczesnej poprawy objawów depresyjnych i samoopieki. Oparte na wcześniejszej pracy badacza z objawami depresyjnymi w domowej opiece zdrowotnej (HHC), niniejsze badanie zbada wykonalność domowej, wzmocnionej telefonem interwencji PST (PST-HF) u tych pacjentów po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 65 lat;
- z pierwotną diagnozą HF (klasa I, II, III New York Heart Association [NYHA]) z indeksem hospitalizacji;
- mający klinicznie istotne objawy depresyjne (wynik PHQ-9 ≥10) zarówno przy wypisie ze szpitala, jak i cztery tygodnie po wypisie ze szpitala;
- niewystarczająca zdolność samoopieki w przypadku HF (dowolny wynik w dziedzinie samoopieki w przypadku niewydolności serca [SCHFI] ≤70/100); I
- z normalnymi lub nieznacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi (ocena w skali Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Kryteria wyłączenia:
- znajduje się na liście do wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę, przeszczepu serca lub obecnie otrzymuje wlew Milrinonu (co wskazuje na zdekompensowaną HF);
- korzystanie z opieki hospicyjnej lub opieki u schyłku życia;
- u których zdiagnozowano: a) delirium lub zaawansowaną chorobę Alzheimera, b) nowotwór złośliwy, chorobę wieńcową wymagającą operacji lub angioplastyki, chorobę nerek dializowaną w ciągu ostatnich dwóch lat, c) ciężkie zaburzenie psychotyczne lub myśli samobójcze ( lub uzyskał „0” w punkcie 9 PHQ-9);
- rozpoczęcie lub stopniowe zwiększanie dawki leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni; Lub
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub porozumiewania się ustnie w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Interwencja opiera się na ustalonym protokole PST dla pacjentów medycznych, z dodatkowym naciskiem na HF, aby powiązać obniżony nastrój z upośledzoną samoopieką HF.
Obejmuje siedem kroków: 1) wybierz i zdefiniuj problem; 2) ustanowić realistyczne i osiągalne cele rozwiązania problemu; 3) wygenerować wiele alternatywnych rozwiązań (burza mózgów); 4) wdrożyć wytyczne decyzyjne (za i przeciw); 5) oceniać i wybierać rozwiązania; 6) wdrożyć preferowane rozwiązanie (rozwiązania); oraz 7) ocenić wynik.
|
Zobacz poprzednie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
umiejętności rozwiązywania problemów mierzone za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (Short) SPSI-R:S: Istnieje 25 pozycji mierzących 5 komponentów: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, styl impulsywności/beztroski i unikanie Styl.
Zatwierdzone normy są dostarczane według grup wiekowych, a surowe wyniki są wykreślane w celu konwersji na wyniki standardowe.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność mierzonego konstruktu.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja behawioralna dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Aktywacja behawioralna mierzona za pomocą Skróconej Formy Behawioralnej Aktywacji Depresji (BADS-SF): ( narzędzie z punktacją od 0 = wcale do 6 = całkowicie.
Wyniki przedmiotów są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywację.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 9 pozycji z kotwicami pozycji od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie; wyniki skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D): Wyniki opierają się na 17 pozycjach z wyższymi wynikami wskazującymi lub wyższymi objawami depresyjnymi.
Wyniki 0-7 są klasyfikowane jako „normalne”; 8-13="łagodna depresja"; 14-18="umiarkowana depresja"; 19-22="ciężka depresja; i >=23="bardzo ciężka depresja"
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Niewydolność serca Samoopieka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Samoopieka w przypadku niewydolności serca mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI): Istnieją 3 skale: samoopieka, zarządzanie samoopieką i pewność siebie.
Samoobsługa samoobsługowa (10 pozycji) ocenia zachowania związane z samoopieką, a każda pozycja jest oceniana od 1=nigdy/rzadko do 4=zawsze/codziennie.
Skala Samoopieki składa się z 7 pozycji.
Pozycja nr 11 jest oceniana od 0 = nie rozpoznałem jej do 4 = bardzo szybko; pozycja #s12-15 jest punktowana od 1=mało prawdopodobne do 4=bardzo prawdopodobne; a pozycja nr 16 jest oceniana od 0=nic nie próbowałem do 4=zdecydowanie.
Skala Pewności siebie w Samoopiece składa się z 6 pozycji ocenianych od 1 = brak pewności siebie do 4 = bardzo pewność siebie.
Wszystkie wyniki skal są wystandaryzowanymi wynikami w zakresie od 0 do 100.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SON2018-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyBrak snu | Cykl miesiączkowy | Mikrobiom | Metabolizm | Układ odpornościowy | Zdrowie mózguSzwecja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt