Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ongelmanratkaisua masennuksen oireiden ja itsehoidon parantamiseksi äskettäin sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten keskuudessa

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jinjiao Wang, University of Rochester

Ongelmanratkaisun (PST-HF) käyttö masennuksen oireiden ja itsehoitokyvyn parantamiseksi äskettäin sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä sydämen vajaatoimintapotilailla: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta tarjota ongelmanratkaisuun perustuva terapiapohjainen interventio parantamaan sekä masennusoireita että sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa erityisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että sairaalasta kotiutumisen jälkeinen ajanjakso on kriittinen pitkän aikavälin toipumisen, yleisen elämänlaadun ja haittavaikutusten, kuten sairaalan takaisinoton, ehkäisyn kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireita ja heikentynyttä itsehoitoa esiintyy jopa 58 %:lla ja 80 %:lla iäkkäistä sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, ja kumpikin kaksinkertaistaa uudelleensairaalahoidon riskin. Nämä kaksi ehtoa kietoutuvat tiiviisti yhteisiin ydinkäyttäytymiseen/kokemuksiin, eli toivottomuuteen/negatiiviseen odotukseen, motivaation menettämiseen, ongelmanratkaisutaitojen heikkenemiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen/huonoon sosiaaliseen tukeen. Sellaisenaan integroidut interventiot, jotka käsittelevät nimenomaisesti sekä masennusoireita että heikentynyttä HF-itsehoitoa, ovat tehokkaampia kuin interventiot, jotka keskittyvät masennusoireisiin tai pelkkään HF-itsehoitoon. Erillisissä tutkimuksissa ongelmanratkaisuterapia (PST) on ollut tehokas parantamaan masennusoireita ja sydänsairauksien itsehoitoa iäkkäillä aikuisilla, myös niillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Vaikka se on lupaavaa, ei ole näyttöä PST:n tehokkuudesta sekä masennusoireiden hoidossa että itsehoidossa HF-potilailla. Tämä johtuu 1) näytteen heterogeenisyydestä, koska vain 18–77 prosentilla aiempien tutkimusten koehenkilöistä oli HF, ja 2) erillisistä interventiokeskuksista, koska HF-tietoja ei käytetty yhdistämään masentunutta mielialaa heikentyneeseen itsehoitoon. Sairaalahoidossa olevien HF-potilaiden ominaisuuksia, kuten ajoitusta ja kognitiivisia toimintoja, ei myöskään otettu huomioon. Ensimmäiset kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ovat ajanjaksoa, jolloin masennusoireet todennäköisimmin muuttuvat ja heikentynyt HF-itsehoito johtaa todennäköisimmin uudelleen sairaalahoitoon. Lisäksi yli puolella (54 %) vanhemmista masentuneista HF-potilaista on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi johtaa dementiaan, erityisesti heikentyneen itsehoidon, hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan ja aivojen rajoittuneen verenkierron yhteydessä. PST-toimenpiteitä ei kuitenkaan ole annettu erityisesti kotiutuksen jälkeisenä aikana tai HF-potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tähän mennessä ei ole näyttöä integroitujen PST-interventioiden tehokkuudesta sekä masennusoireisiin että heikentyneeseen itsehoitoon HF-potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tämän tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on estää HF-potilaiden uudelleensairaalahoito integroitujen PST-interventioiden avulla samanaikaisesti parantamaan masennusoireita ja parantamaan itsehoitoa. Tämä tutkimus perustuu tutkijan aiempaan työhön masennusoireiden kanssa kotiterveydenhuollossa (HHC). Tämä tutkimus tutkii kotipohjaisen, puhelimitse tehostetun PST-intervention (PST-HF) toteutettavuutta näillä potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 65;
  2. joilla on ensisijainen HF-diagnoosi (New York Heart Association [NYHA] luokka I, II, III) indeksisairaalahoidon yhteydessä;
  3. joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita (PHQ-9-pistemäärä ≥10) sekä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä että neljä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen;
  4. riittämätön HF-itsehoitokyky (mikä tahansa alueen pisteet Self-Care of Heart Failure -indeksissä [SCHFI] ≤70/100); ja
  5. joilla on normaali tai lievästi heikentynyt kognitiivinen toiminta (Montreal Cognitive Assessmentin [MoCA] pistemäärä: 23-30).

Poissulkemiskriteerit:

  1. on listattu implantoidun kammioapulaitteen, sydämensiirron tai parhaillaan Milrinone-infuusion saamiseen (osoittaa dekompensoitua HF);
  2. saattohoito- tai loppuhuollon saaminen;
  3. joilla on diagnosoitu seuraavat: a) delirium tai pitkälle edennyt Alzheimerin tauti, b) pahanlaatuinen syöpä, leikkausta tai angioplastiaa vaativa sepelvaltimotauti, dialyysihoidossa oleva munuaissairaus tällä hetkellä tai viimeisen kahden vuoden aikana, c) vakava psykoottinen häiriö tai itsemurha-ajatukset ( tai arvosana "0" PHQ-9 kohdassa 9);
  4. masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai titraus viimeisten 8 viikon aikana; tai
  5. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai kommunikoida suullisesti englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Interventio perustuu lääketieteellisille potilaille vakiintuneeseen PST-protokollaan, jossa keskitytään lisäksi HF:ään, jotta masentunut mieliala yhdistetään heikentyneeseen HF-itsehoitoon. Sisältää seitsemän vaihetta: 1) valitse ja määritä ongelma; 2) asettaa realistisia ja saavutettavissa olevia tavoitteita ongelmien ratkaisulle; 3) luoda useita ratkaisuvaihtoehtoja (aivoriihi); 4) toteuttaa päätöksentekoohjeet (edut ja haitat); 5) arvioida ja valita ratkaisut; 6) toteuttaa ensisijaiset ratkaisut; ja 7) arvioida lopputulos.
Katso edellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
ongelmanratkaisutaidot mitattuna sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin tarkistetulla (lyhyellä) SPSI-R:S:llä: On 25 kohdetta, jotka mittaavat 5 komponenttia: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmalähtöisyys, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttäminen. Tyyli. Vahvistetut normit toimitetaan ikäryhmittäin, ja raakapisteet piirretään vakiopisteiksi muuntamista varten. Korkeammat pisteet heijastavat mitatun konstruktin suurempaa intensiteettiä.
6 kuukautta purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisaktivointi masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Käyttäytymisaktivaatio mitattuna Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) -lomakkeella: (kohdeinstrumentti, jonka pisteet vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 6 = täysin. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aktivointia.
6 kuukautta purkamisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9): 9 kohtaa, joiden ankkurit ovat 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä; asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
6 kuukautta purkamisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Masennusoireet mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla: Pisteet perustuvat 17 kohtaan, joilla on korkeammat pisteet osoittavat tai korkeammat masennusoireet. Pisteet 0-7 luokitellaan "normaaliksi"; 8-13="lievä masennus"; 14-18="kohtalainen masennus"; 19-22="vaikea masennus; ja >=23="erittäin vaikea masennus"
6 kuukautta purkamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminta Itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan itsehoito sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksillä (SCHFI) mitattuna: On olemassa 3 asteikkoa: Self-Care Maintenance, Self-Care Management ja Self Care Confidence. Self-Care Maintenance (10 kohtaa) arvioi itsehoitokäyttäytymistä ja jokainen kohde pisteytetään 1 = ei koskaan / harvoin 4 = aina / päivittäin. Self-Care Management -asteikossa on 7 kohtaa. Kohde #11 on pisteytetty 0=En tunnistanut sitä 4=Erittäin nopeasti; kohdat #s12-15 pisteytetään arvosta 1=Epätodennäköinen - 4=Erittäin todennäköinen; ja kohta #16 on pisteytetty arvosta 0=en yrittänyt mitään - 4=Erittäin varma. Self-Care Confidence -asteikolla on 6 kohtaa, jotka on pisteytetty 1 = epävarma - 4 = erittäin itsevarma. Kaikki asteikon pisteet ovat standardoituja lyöntipisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
6 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SON2018-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia

3
Tilaa