- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03606304
Ongelmanratkaisua masennuksen oireiden ja itsehoidon parantamiseksi äskettäin sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten keskuudessa
Ongelmanratkaisun (PST-HF) käyttö masennuksen oireiden ja itsehoitokyvyn parantamiseksi äskettäin sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä sydämen vajaatoimintapotilailla: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireita ja heikentynyttä itsehoitoa esiintyy jopa 58 %:lla ja 80 %:lla iäkkäistä sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, ja kumpikin kaksinkertaistaa uudelleensairaalahoidon riskin. Nämä kaksi ehtoa kietoutuvat tiiviisti yhteisiin ydinkäyttäytymiseen/kokemuksiin, eli toivottomuuteen/negatiiviseen odotukseen, motivaation menettämiseen, ongelmanratkaisutaitojen heikkenemiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen/huonoon sosiaaliseen tukeen. Sellaisenaan integroidut interventiot, jotka käsittelevät nimenomaisesti sekä masennusoireita että heikentynyttä HF-itsehoitoa, ovat tehokkaampia kuin interventiot, jotka keskittyvät masennusoireisiin tai pelkkään HF-itsehoitoon. Erillisissä tutkimuksissa ongelmanratkaisuterapia (PST) on ollut tehokas parantamaan masennusoireita ja sydänsairauksien itsehoitoa iäkkäillä aikuisilla, myös niillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Vaikka se on lupaavaa, ei ole näyttöä PST:n tehokkuudesta sekä masennusoireiden hoidossa että itsehoidossa HF-potilailla. Tämä johtuu 1) näytteen heterogeenisyydestä, koska vain 18–77 prosentilla aiempien tutkimusten koehenkilöistä oli HF, ja 2) erillisistä interventiokeskuksista, koska HF-tietoja ei käytetty yhdistämään masentunutta mielialaa heikentyneeseen itsehoitoon. Sairaalahoidossa olevien HF-potilaiden ominaisuuksia, kuten ajoitusta ja kognitiivisia toimintoja, ei myöskään otettu huomioon. Ensimmäiset kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ovat ajanjaksoa, jolloin masennusoireet todennäköisimmin muuttuvat ja heikentynyt HF-itsehoito johtaa todennäköisimmin uudelleen sairaalahoitoon. Lisäksi yli puolella (54 %) vanhemmista masentuneista HF-potilaista on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi johtaa dementiaan, erityisesti heikentyneen itsehoidon, hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan ja aivojen rajoittuneen verenkierron yhteydessä. PST-toimenpiteitä ei kuitenkaan ole annettu erityisesti kotiutuksen jälkeisenä aikana tai HF-potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tähän mennessä ei ole näyttöä integroitujen PST-interventioiden tehokkuudesta sekä masennusoireisiin että heikentyneeseen itsehoitoon HF-potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämän tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on estää HF-potilaiden uudelleensairaalahoito integroitujen PST-interventioiden avulla samanaikaisesti parantamaan masennusoireita ja parantamaan itsehoitoa. Tämä tutkimus perustuu tutkijan aiempaan työhön masennusoireiden kanssa kotiterveydenhuollossa (HHC). Tämä tutkimus tutkii kotipohjaisen, puhelimitse tehostetun PST-intervention (PST-HF) toteutettavuutta näillä potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 65;
- joilla on ensisijainen HF-diagnoosi (New York Heart Association [NYHA] luokka I, II, III) indeksisairaalahoidon yhteydessä;
- joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita (PHQ-9-pistemäärä ≥10) sekä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä että neljä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen;
- riittämätön HF-itsehoitokyky (mikä tahansa alueen pisteet Self-Care of Heart Failure -indeksissä [SCHFI] ≤70/100); ja
- joilla on normaali tai lievästi heikentynyt kognitiivinen toiminta (Montreal Cognitive Assessmentin [MoCA] pistemäärä: 23-30).
Poissulkemiskriteerit:
- on listattu implantoidun kammioapulaitteen, sydämensiirron tai parhaillaan Milrinone-infuusion saamiseen (osoittaa dekompensoitua HF);
- saattohoito- tai loppuhuollon saaminen;
- joilla on diagnosoitu seuraavat: a) delirium tai pitkälle edennyt Alzheimerin tauti, b) pahanlaatuinen syöpä, leikkausta tai angioplastiaa vaativa sepelvaltimotauti, dialyysihoidossa oleva munuaissairaus tällä hetkellä tai viimeisen kahden vuoden aikana, c) vakava psykoottinen häiriö tai itsemurha-ajatukset ( tai arvosana "0" PHQ-9 kohdassa 9);
- masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai titraus viimeisten 8 viikon aikana; tai
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai kommunikoida suullisesti englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Interventio perustuu lääketieteellisille potilaille vakiintuneeseen PST-protokollaan, jossa keskitytään lisäksi HF:ään, jotta masentunut mieliala yhdistetään heikentyneeseen HF-itsehoitoon.
Sisältää seitsemän vaihetta: 1) valitse ja määritä ongelma; 2) asettaa realistisia ja saavutettavissa olevia tavoitteita ongelmien ratkaisulle; 3) luoda useita ratkaisuvaihtoehtoja (aivoriihi); 4) toteuttaa päätöksentekoohjeet (edut ja haitat); 5) arvioida ja valita ratkaisut; 6) toteuttaa ensisijaiset ratkaisut; ja 7) arvioida lopputulos.
|
Katso edellinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
ongelmanratkaisutaidot mitattuna sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin tarkistetulla (lyhyellä) SPSI-R:S:llä: On 25 kohdetta, jotka mittaavat 5 komponenttia: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmalähtöisyys, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttäminen. Tyyli.
Vahvistetut normit toimitetaan ikäryhmittäin, ja raakapisteet piirretään vakiopisteiksi muuntamista varten.
Korkeammat pisteet heijastavat mitatun konstruktin suurempaa intensiteettiä.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisaktivointi masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Käyttäytymisaktivaatio mitattuna Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) -lomakkeella: (kohdeinstrumentti, jonka pisteet vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 6 = täysin.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aktivointia.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9): 9 kohtaa, joiden ankkurit ovat 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä; asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla: Pisteet perustuvat 17 kohtaan, joilla on korkeammat pisteet osoittavat tai korkeammat masennusoireet.
Pisteet 0-7 luokitellaan "normaaliksi"; 8-13="lievä masennus"; 14-18="kohtalainen masennus"; 19-22="vaikea masennus; ja >=23="erittäin vaikea masennus"
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminta Itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoito sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksillä (SCHFI) mitattuna: On olemassa 3 asteikkoa: Self-Care Maintenance, Self-Care Management ja Self Care Confidence.
Self-Care Maintenance (10 kohtaa) arvioi itsehoitokäyttäytymistä ja jokainen kohde pisteytetään 1 = ei koskaan / harvoin 4 = aina / päivittäin.
Self-Care Management -asteikossa on 7 kohtaa.
Kohde #11 on pisteytetty 0=En tunnistanut sitä 4=Erittäin nopeasti; kohdat #s12-15 pisteytetään arvosta 1=Epätodennäköinen - 4=Erittäin todennäköinen; ja kohta #16 on pisteytetty arvosta 0=en yrittänyt mitään - 4=Erittäin varma.
Self-Care Confidence -asteikolla on 6 kohtaa, jotka on pisteytetty 1 = epävarma - 4 = erittäin itsevarma.
Kaikki asteikon pisteet ovat standardoituja lyöntipisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SON2018-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Hopital MontfortValmisStressi | Burnout, ammattilainen | Loppuun palaminenKanada
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Rema AfifiRekrytointiStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat