最近入院した心不全成人のうつ病症状とセルフケアを改善するための問題解決
最近入院した心不全の高齢患者のうつ病症状とセルフケア能力を改善するための問題解決介入 (PST-HF) の使用: 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
うつ病の症状とセルフケアの障害は、高齢の心不全入院患者の最大 58% と 80% に発生しており、それぞれ再入院のリスクが 2 倍になります。 これら 2 つの状態は、共通の核となる行動や経験、つまり絶望感や否定的な期待、モチベーションの喪失、問題解決能力の低下、社会的孤立や社会的サポートの不足と密接に絡み合っています。 そのため、抑うつ症状と心不全セルフケアの障害の両方に明確に対処する統合的介入は、抑うつ症状や心不全セルフケアだけに焦点を当てた介入よりも効果的です。 別の研究では、問題解決療法(PST)は、軽度認知障害のある人を含む高齢者のうつ病症状の改善と心臓病のセルフケアに効果的であると報告されています。 有望ではありますが、心不全患者のうつ症状とセルフケアの両方に対処する PST の有効性に関する証拠はありません。 これは、1) 先行研究では被験者の 18% ~ 77% のみが HF を患っていたため、サンプルの不均一性、2) 抑うつ気分とセルフケア障害を結び付けるために HF 情報が使用されていなかったため、介入焦点が分かれていたことによるものです。 タイミングや認知機能などの入院心不全患者の特徴も考慮されていませんでした。 退院後の最初の 3 か月は、うつ病の症状が変化する可能性が最も高く、心不全のセルフケアが損なわれると再入院につながる可能性が最も高い時期です。 さらに、高齢のうつ病性心不全患者の半数以上(54%)は、特にセルフケアの障害、心不全のコントロール不良、脳血流の制限などの状況で、認知症につながる可能性のある軽度の認知障害を抱えています。 しかし、退院後の期間や軽度の認知障害のある HF 患者に対しては、PST 介入は特に提供されていません。 現在までのところ、退院後の心不全患者の抑うつ症状とセルフケア障害の両方に対する総合的な PST 介入の有効性に関する証拠はありません。
この研究プログラムの最終目標は、統合された PST 介入を使用して、うつ病の症状とセルフケアを同時に改善することで、HF 患者の再入院を防ぐことです。 この研究は、在宅医療(HHC)におけるうつ病症状に関する研究者のこれまでの研究に基づいて構築されており、退院後のこれらの患者に対する在宅ベースの電話強化型PST介入(PST-HF)の実現可能性を検討します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- HFの一次診断(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスI、II、III)で入院の指標となっている。
- 退院時および退院後4週間の両方で臨床的に重大な抑うつ症状(PHQ-9スコア≧10)を有している。
- 不十分な心不全セルフケア能力(心不全セルフケア指数[SCHFI]の任意の領域スコアが70/100以下)。と
- 正常または軽度の認知機能障害がある(モントリオール認知評価[MoCA]のスコア: 23-30)。
除外基準:
- 植込み型補助人工心臓、心臓移植のリストに掲載されている、または現在ミルリノン点滴を受けている(非代償性心不全を示す)。
- ホスピスケアまたは終末期ケアを受けている。
- 以下の診断を受けている、a) せん妄または進行性アルツハイマー病、b) 悪性がん、手術または血管形成術を必要とする冠状動脈疾患、現在または過去 2 年以内に透析を受けている腎疾患、c) 重度の精神障害または自殺念慮 (または PHQ-9 項目 #9) でスコア「0」。
- 過去8週間以内に抗うつ薬の投与を開始または漸増した。また
- インフォームドコンセントを与えることができない、および/または英語で口頭でコミュニケーションすることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題解決療法
この介入は、医療患者向けに確立された PST プロトコルに基づいており、抑うつ気分を HF セルフケアの障害と結び付けるために HF にさらに焦点を当てています。
7 つのステップが含まれます。1) 問題を選択して定義します。 2) 問題解決のための現実的かつ達成可能な目標を設定する。 3) 複数の解決策の代替案を生成します (ブレインストーミング)。 4) 意思決定ガイドライン(メリットとデメリット)を実施する。 5) 解決策を評価して選択します。 6) 好ましいソリューションを実装する。 7) 結果を評価します。
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前を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題解決スキル
時間枠:退院後6ヶ月
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社会問題解決インベントリ改訂版 (短縮版) SPSI-R:S によって測定される問題解決スキル: 5 つの要素を測定する 25 項目があります: ポジティブな問題志向、ネガティブな問題志向、合理的問題解決、衝動性/不注意スタイル、および回避スタイル。
検証された基準は年齢グループごとに提供され、生のスコアは標準スコアに変換するためにプロットされます。
スコアが高いほど、測定された構造体の強度が大きいことを反映します。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に対する行動の活性化
時間枠:退院後6ヶ月
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うつ病に対する行動活性化スケール短い形式 (BADS-SF) によって測定された行動活性化: ( 0=まったくないから 6=完全までの範囲のスコアを持つ項目計器。
アイテムのスコアは合計され、スコアが高いほどアクティベーションが増加していることを示します。
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退院後6ヶ月
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うつ症状
時間枠:退院後6ヶ月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状: 項目アンカーが 0=まったくないから 3=ほぼ毎日の 9 項目。スケールスコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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退院後6ヶ月
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うつ症状
時間枠:退院後6ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) によって測定されるうつ病の症状: スコアは 17 項目に基づいており、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
スコア 0 ~ 7 は「正常」として分類されます。 8-13="軽度のうつ病"; 14-18="中等度のうつ病"; 19-22="重度のうつ病; および >=23="非常に重度のうつ病"
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退院後6ヶ月
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心不全のセルフケア
時間枠:退院後6ヶ月
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心不全セルフケア指数 (SCHFI) によって測定される心不全セルフケア: セルフケア維持、セルフケア管理、セルフケア信頼度の 3 つの尺度があります。
セルフケア メンテナンス (10 項目) はセルフケア行動を評価し、各項目は 1 = まったくない/めったにないから 4 = 常に/毎日までスコア付けされます。
セルフケア管理尺度には 7 つの項目があります。
アイテム #11 は、0 = 認識しませんでしたから 4 = 非常に迅速にスコア付けされます。項目 #s12 ~ 15 は、1=可能性が低いから 4=可能性が非常に高いまでスコア付けされます。項目 #16 は、0=何も試していないから 4=とてもそう思うまでのスコアが付けられます。
セルフケア自信スケールには、1 = 自信がないから 4 = 非常に自信があるまでの 6 つの項目がスコア付けされます。
すべてのスケール スコアは、0 ~ 100 の範囲の標準化された yileding スコアです。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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