Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Problemlösning för att förbättra depressiva symtom och egenvård bland nyligen inlagda vuxna med hjärtsvikt

3 juli 2019 uppdaterad av: Jinjiao Wang, University of Rochester

Använda problemlösningsintervention (PST-HF) för att förbättra depressiva symtom och egenvårdsförmåga bland nyligen inlagda äldre patienter med hjärtsvikt: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att tillhandahålla en problemlösande terapibaserad intervention för att förbättra både depressiva symtom och hjärtsviktsegenvård specifikt efter sjukhusutskrivning. Detta beror på att perioden efter utskrivning från sjukhuset är avgörande för långsiktig återhämtning, övergripande livskvalitet och förebyggande av negativa resultat, såsom återinläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depressiva symtom och försämrad egenvård förekommer hos upp till 58 % respektive 80 % av äldre sjukhuspatienter med hjärtsvikt, och var och en fördubblar risken för återinläggning. Dessa två tillstånd är nära sammanflätade med delade kärnbeteenden/upplevelser, d.v.s. hopplöshet/negativa förväntningar, förlust av motivation, försämrad problemlösningsförmåga och social isolering/dåligt socialt stöd. Som sådan är integrerade interventioner som uttryckligen tar itu med både depressiva symtom och nedsatt HF-egenvård mer effektiva än interventioner som fokuserar på depressiva symtom eller enbart HF-egenvård. I separata studier har problemlösningsterapi (PST) varit effektiv för att förbättra depressiva symtom och egenvård för hjärtsjukdomar hos äldre vuxna, inklusive de med mild kognitiv funktionsnedsättning. Även om det är lovande, finns det inga bevis för PST-effekt vid behandling av både depressiva symtom och egenvård hos HF-patienter. Detta beror på 1) provets heterogenitet, eftersom endast 18% till 77% av försökspersonerna i tidigare studier hade HF, och 2) separata interventionsfokus, eftersom HF-information inte användes för att koppla deprimerat humör till nedsatt egenvård. Egenskaper hos inlagda HF-patienter som timing och kognitiv funktion beaktades inte heller. De första tre månaderna efter utskrivningen från sjukhuset är den period då depressiva symtom mest sannolikt kommer att förändras och när nedsatt HF-egenvård mest sannolikt leder till återinläggning. Dessutom har mer än hälften (54 %) av äldre deprimerade HF-patienter mild kognitiv funktionsnedsättning som kan leda till demens, särskilt i samband med nedsatt egenvård, okontrollerad HF och begränsat cerebralt blodflöde. Inga PST-interventioner har dock givits specifikt under perioden efter utskrivningen eller bland HF-patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning. Hittills finns det inga bevis för effektiviteten av integrerade PST-interventioner på både depressiva symtom och försämrad egenvård hos HF-patienter efter sjukhusutskrivning.

Det slutliga målet med detta forskningsprogram är att förhindra återinläggning av HF-patienter med hjälp av integrerade PST-interventioner för att samtidigt förbättra depressiva symtom och egenvård. Byggd på utredarens tidigare arbete med depressiva symtom i hemsjukvård (HHC), kommer denna studie att undersöka genomförbarheten av en hembaserad, telefonförstärkt PST-intervention (PST-HF) hos dessa patienter efter utskrivning från sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 65;
  2. ha en primär diagnos av HF (New York Heart Association [NYHA] klass I, II, III) av index sjukhusvistelse;
  3. har kliniskt signifikanta depressiva symtom (PHQ-9-poäng≥10) både vid utskrivning från sjukhus och fyra veckor efter utskrivning;
  4. otillräcklig HF-egenvårdsförmåga (alla domänpoäng i Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI]≤70/100); och
  5. har normal eller lätt nedsatt kognitiv funktion (poäng för Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).

Exklusions kriterier:

  1. vara listad för en implanterad ventrikulär hjälpanordning, hjärttransplantation eller som för närvarande får Milrinone-infusion (indikerar dekompenserad HF);
  2. ta emot hospicevård eller vård i livets slutskede;
  3. har diagnoser av följande, a) delirium eller avancerad Alzheimers sjukdom, b) malign cancer, kranskärlssjukdom som kräver kirurgi eller angioplastik, njursjukdom på dialys i nuvarande eller under de senaste två åren, c) allvarlig psykotisk störning eller självmordstankar ( eller fick "0" i PHQ-9 objekt #9);
  4. initiering eller titrering av antidepressiva läkemedel under de senaste 8 veckorna; eller
  5. oförmåga att ge informerat samtycke och/eller att kommunicera muntligt på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problemlösningsterapi
Interventionen baseras på ett etablerat PST-protokoll för medicinska patienter, med ytterligare fokus på HF för att koppla nedstämdhet till nedsatt HF-egenvård. Sju steg ingår: 1) välj och definiera problemet; 2) fastställa realistiska och uppnåeliga mål för problemlösningar; 3) generera flera lösningsalternativ (brainstorming); 4) implementera riktlinjer för beslutsfattande (för- och nackdelar); 5) utvärdera och välja lösningarna; 6) implementera den eller de föredragna lösningarna; och 7) utvärdera resultatet.
Se föregående

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemlösningsförmåga
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
problemlösningsförmåga mätt med den sociala problemlösningsinventeringen-reviderad (kort) SPSI-R:S: Det finns 25 objekt som mäter 5 komponenter: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshetsstil och undvikande Stil. Validerade normer tillhandahålls efter åldersgrupp och råpoäng plottas för konvertering till standardpoäng. Högre poäng återspeglar större intensitet hos den uppmätta konstruktionen.
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Beteendeaktivering mätt med Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (objektinstrument med poäng från 0=inte alls till 6=helt. Objektpoäng summeras och högre poäng indikerar ökad aktivering.
6 månader efter utskrivning
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 objekt med punktankare på 0=Inte alls till 3=nästan varje dag; skalan varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom
6 månader efter utskrivning
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Poängen baseras på 17 poster med högre poäng indikativa eller högre depressiva symtom. Poäng 0-7 klassificeras som "normala"; 8-13="lindrig depression"; 14-18="måttlig depression"; 19-22="svår depression; och >=23="mycket svår depression"
6 månader efter utskrivning
Hjärtsvikt Egenvård
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Hjärtsviktsegenvård mätt med Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Det finns 3 skalor: Self-Care Maintenance, Self-Care Management och Self-Care Confidence. Självvårdsunderhåll (10 artiklar) bedömer egenvårdsbeteenden och varje objekt får poäng från 1=Aldrig/sällan till 4=Alltid/dagligen. Self-Care Management-skalan har 7 poster. Objekt #11 poängsätts från 0=Jag kände inte igen det till 4=Mycket snabbt; punkt #s12-15 poängsätts från 1=Inte troligt till 4=Mycket troligt; och objekt #16 får poäng från 0=Jag försökte inte något till 4=Mycket säker. Self-Care Confidence-skalan har 6 poäng från 1=inte säker till 4=extremt säker. Alla skalpoäng är standardiserade och ger poäng från 0 till 100.
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SON2018-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi

Prenumerera