- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606304
Problemlösning för att förbättra depressiva symtom och egenvård bland nyligen inlagda vuxna med hjärtsvikt
Använda problemlösningsintervention (PST-HF) för att förbättra depressiva symtom och egenvårdsförmåga bland nyligen inlagda äldre patienter med hjärtsvikt: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom och försämrad egenvård förekommer hos upp till 58 % respektive 80 % av äldre sjukhuspatienter med hjärtsvikt, och var och en fördubblar risken för återinläggning. Dessa två tillstånd är nära sammanflätade med delade kärnbeteenden/upplevelser, d.v.s. hopplöshet/negativa förväntningar, förlust av motivation, försämrad problemlösningsförmåga och social isolering/dåligt socialt stöd. Som sådan är integrerade interventioner som uttryckligen tar itu med både depressiva symtom och nedsatt HF-egenvård mer effektiva än interventioner som fokuserar på depressiva symtom eller enbart HF-egenvård. I separata studier har problemlösningsterapi (PST) varit effektiv för att förbättra depressiva symtom och egenvård för hjärtsjukdomar hos äldre vuxna, inklusive de med mild kognitiv funktionsnedsättning. Även om det är lovande, finns det inga bevis för PST-effekt vid behandling av både depressiva symtom och egenvård hos HF-patienter. Detta beror på 1) provets heterogenitet, eftersom endast 18% till 77% av försökspersonerna i tidigare studier hade HF, och 2) separata interventionsfokus, eftersom HF-information inte användes för att koppla deprimerat humör till nedsatt egenvård. Egenskaper hos inlagda HF-patienter som timing och kognitiv funktion beaktades inte heller. De första tre månaderna efter utskrivningen från sjukhuset är den period då depressiva symtom mest sannolikt kommer att förändras och när nedsatt HF-egenvård mest sannolikt leder till återinläggning. Dessutom har mer än hälften (54 %) av äldre deprimerade HF-patienter mild kognitiv funktionsnedsättning som kan leda till demens, särskilt i samband med nedsatt egenvård, okontrollerad HF och begränsat cerebralt blodflöde. Inga PST-interventioner har dock givits specifikt under perioden efter utskrivningen eller bland HF-patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning. Hittills finns det inga bevis för effektiviteten av integrerade PST-interventioner på både depressiva symtom och försämrad egenvård hos HF-patienter efter sjukhusutskrivning.
Det slutliga målet med detta forskningsprogram är att förhindra återinläggning av HF-patienter med hjälp av integrerade PST-interventioner för att samtidigt förbättra depressiva symtom och egenvård. Byggd på utredarens tidigare arbete med depressiva symtom i hemsjukvård (HHC), kommer denna studie att undersöka genomförbarheten av en hembaserad, telefonförstärkt PST-intervention (PST-HF) hos dessa patienter efter utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 65;
- ha en primär diagnos av HF (New York Heart Association [NYHA] klass I, II, III) av index sjukhusvistelse;
- har kliniskt signifikanta depressiva symtom (PHQ-9-poäng≥10) både vid utskrivning från sjukhus och fyra veckor efter utskrivning;
- otillräcklig HF-egenvårdsförmåga (alla domänpoäng i Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI]≤70/100); och
- har normal eller lätt nedsatt kognitiv funktion (poäng för Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Exklusions kriterier:
- vara listad för en implanterad ventrikulär hjälpanordning, hjärttransplantation eller som för närvarande får Milrinone-infusion (indikerar dekompenserad HF);
- ta emot hospicevård eller vård i livets slutskede;
- har diagnoser av följande, a) delirium eller avancerad Alzheimers sjukdom, b) malign cancer, kranskärlssjukdom som kräver kirurgi eller angioplastik, njursjukdom på dialys i nuvarande eller under de senaste två åren, c) allvarlig psykotisk störning eller självmordstankar ( eller fick "0" i PHQ-9 objekt #9);
- initiering eller titrering av antidepressiva läkemedel under de senaste 8 veckorna; eller
- oförmåga att ge informerat samtycke och/eller att kommunicera muntligt på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Interventionen baseras på ett etablerat PST-protokoll för medicinska patienter, med ytterligare fokus på HF för att koppla nedstämdhet till nedsatt HF-egenvård.
Sju steg ingår: 1) välj och definiera problemet; 2) fastställa realistiska och uppnåeliga mål för problemlösningar; 3) generera flera lösningsalternativ (brainstorming); 4) implementera riktlinjer för beslutsfattande (för- och nackdelar); 5) utvärdera och välja lösningarna; 6) implementera den eller de föredragna lösningarna; och 7) utvärdera resultatet.
|
Se föregående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problemlösningsförmåga
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
problemlösningsförmåga mätt med den sociala problemlösningsinventeringen-reviderad (kort) SPSI-R:S: Det finns 25 objekt som mäter 5 komponenter: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshetsstil och undvikande Stil.
Validerade normer tillhandahålls efter åldersgrupp och råpoäng plottas för konvertering till standardpoäng.
Högre poäng återspeglar större intensitet hos den uppmätta konstruktionen.
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Beteendeaktivering mätt med Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (objektinstrument med poäng från 0=inte alls till 6=helt.
Objektpoäng summeras och högre poäng indikerar ökad aktivering.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 objekt med punktankare på 0=Inte alls till 3=nästan varje dag; skalan varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Poängen baseras på 17 poster med högre poäng indikativa eller högre depressiva symtom.
Poäng 0-7 klassificeras som "normala"; 8-13="lindrig depression"; 14-18="måttlig depression"; 19-22="svår depression; och >=23="mycket svår depression"
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Hjärtsvikt Egenvård
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Hjärtsviktsegenvård mätt med Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Det finns 3 skalor: Self-Care Maintenance, Self-Care Management och Self-Care Confidence.
Självvårdsunderhåll (10 artiklar) bedömer egenvårdsbeteenden och varje objekt får poäng från 1=Aldrig/sällan till 4=Alltid/dagligen.
Self-Care Management-skalan har 7 poster.
Objekt #11 poängsätts från 0=Jag kände inte igen det till 4=Mycket snabbt; punkt #s12-15 poängsätts från 1=Inte troligt till 4=Mycket troligt; och objekt #16 får poäng från 0=Jag försökte inte något till 4=Mycket säker.
Self-Care Confidence-skalan har 6 poäng från 1=inte säker till 4=extremt säker.
Alla skalpoäng är standardiserade och ger poäng från 0 till 100.
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SON2018-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna
-
Ultra Sports Science FoundationUniversidade do Porto; University of South Africa; Hospital Universitario...RekryteringDepression, ångest | Problem med psykisk hälsaFrankrike
-
University of ChilePan American Health OrganizationAvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarChile
-
Koç UniversityAvslutadDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityAvslutad