- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606304
Problemløsning for å forbedre depressive symptomer og egenomsorg blant nylig innlagte voksne med hjertesvikt
Bruk av problemløsende intervensjon (PST-HF) for å forbedre depressive symptomer og egenomsorgsevne blant nylig innlagte eldre pasienter med hjertesvikt: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer og svekket egenomsorg forekommer hos henholdsvis opptil 58 % og 80 % av eldre sykehuspasienter med hjertesvikt, og hver dobler risikoen for rehospitalisering. Disse to forholdene er tett sammenvevd med delt kjerneatferd/erfaringer, dvs. håpløshet/negativ forventning, tap av motivasjon, svekkede problemløsningsevner og sosial isolasjon/dårlig sosial støtte. Som sådan er integrerte intervensjoner som eksplisitt adresserer både depressive symptomer og svekket HF-egenomsorg mer effektive enn intervensjoner som fokuserer på depressive symptomer eller HF-egenomsorg alene. I separate studier har problemløsningsterapi (PST) vært effektiv for å forbedre depressive symptomer og egenomsorg for hjertesykdom hos eldre voksne, inkludert de med mild kognitiv svikt. Selv om det er lovende, er det ingen bevis angående PST-effekt for å adressere både depressive symptomer og egenomsorg hos HF-pasienter. Dette skyldes 1) utvalgets heterogenitet, ettersom bare 18 % til 77 % av forsøkspersonene i tidligere studier hadde HF, og 2) separate intervensjonsfokus, da HF-informasjon ikke ble brukt til å knytte deprimert humør til svekket egenomsorg. Egenskaper ved innlagte HF-pasienter som timing og kognitiv funksjon ble heller ikke vurdert. De første tre månedene etter utskrivning fra sykehus er perioden da depressive symptomer mest sannsynlig vil endre seg og når nedsatt HF-egenomsorg mest sannsynlig vil føre til rehospitalisering. Dessuten har mer enn halvparten (54 %) av eldre deprimerte HF-pasienter mild kognitiv svikt som kan føre til demens, spesielt i sammenheng med nedsatt egenomsorg, ukontrollert HF og begrenset cerebral blodstrøm. Det er imidlertid ikke gitt noen PST-intervensjoner spesifikt i perioden etter utskrivning eller blant HF-pasienter med mild kognitiv svikt. Til dags dato er det ingen bevis for effektiviteten av integrerte PST-intervensjoner på både depressive symptomer og svekket egenomsorg hos HF-pasienter etter utskrivning fra sykehus.
Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å forhindre rehospitalisering hos HF-pasienter ved bruk av integrerte PST-intervensjoner for å samtidig forbedre depressive symptomer og egenomsorg. Bygget på etterforskerens tidligere arbeid med depressive symptomer i hjemmehelsetjenesten (HHC), vil denne studien undersøke muligheten for en hjemmebasert, telefonforsterket PST-intervensjon (PST-HF) hos disse pasientene etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 65;
- å ha en primær diagnose av HF (New York Heart Association [NYHA] klasse I, II, III) av indeksen sykehusinnleggelse;
- har klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9-score≥10) både ved utskrivning fra sykehus og fire uker etter utskrivning;
- utilstrekkelig HF-egenomsorgsevne (enhver domenepoengsum i Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI]≤70/100); og
- har normal eller lett svekket kognitiv funksjon (score for Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Ekskluderingskriterier:
- være oppført for en implantert ventrikulær hjelpeenhet, hjertetransplantasjon eller for øyeblikket mottar Milrinone-infusjon (indikerer dekompensert HF);
- motta hospice eller omsorg ved livets slutt;
- har diagnoser av følgende, a) delirium eller avansert Alzheimers sykdom, b) ondartet kreft, koronararteriesykdom som krever kirurgi eller angioplastikk, nyresykdom i dialyse i dag eller i løpet av de siste to årene, c) alvorlig psykotisk lidelse eller selvmordstanker ( eller scoret "0" i PHQ-9 element #9);
- initiering eller titrering av antidepressiva de siste 8 ukene; eller
- manglende evne til å gi informert samtykke og/eller å kommunisere muntlig på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Intervensjonen er basert på en etablert PST-protokoll for medisinske pasienter, med et tilleggsfokus på HF for å knytte deprimert humør til nedsatt HF-egenomsorg.
Syv trinn er inkludert: 1) velg og definer problemet; 2) etablere realistiske og oppnåelige mål for problemløsninger; 3) generere flere løsningsalternativer (brainstorming); 4) implementere retningslinjer for beslutningstaking (fordeler og ulemper); 5) vurdere og velge løsningene; 6) implementere den(e) foretrukne løsningen(e); og 7) evaluere resultatet.
|
Se forrige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemløsende ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
problemløsningsferdigheter målt ved sosial problemløsende inventar-revidert (kort) SPSI-R:S: Det er 25 elementer som måler 5 komponenter: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelse Stil.
Validerte normer er gitt etter aldersgruppe og råskårer plottes for konvertering til standardskårer.
Høyere skårer gjenspeiler større intensitet av den målte konstruksjonen.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Atferdsaktivering målt ved Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (elementinstrument med poengsum fra 0=ikke i det hele tatt til 6=helt.
Varepoeng summeres og høyere poengsum indikerer økt aktivering.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9): 9 elementer med elementankere på 0=Ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag; skalaen spenner fra 0-27 med høyere skåre som indikerer større depressive symptomer
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Poeng er basert på 17 elementer med høyere poengsum indikerende eller høyere depressive symptomer.
Poeng 0-7 er klassifisert som "normal"; 8-13="mild depresjon"; 14-18="moderat depresjon"; 19-22="alvorlig depresjon; og >=23="svært alvorlig depresjon"
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Hjertesvikt Egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Hjertesvikt egenomsorg målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Det er 3 skalaer: Self-Care Maintenance, Self-Care Management og Self-Care Confidence.
Egenomsorgsvedlikehold (10 elementer) vurderer egenomsorgsatferd, og hvert element blir skåret fra 1=Aldri/sjelden til 4=Alltid/daglig.
Skalaen Self-Care Management har 7 elementer.
Element #11 er scoret fra 0=Jeg gjenkjente det ikke til 4=Veldig raskt; element #s12-15 scores fra 1=Ikke sannsynlig til 4=Svært sannsynlig; og element #16 er scoret fra 0=Jeg prøvde ikke noe til 4=Veldig sikker.
Self-Care Confidence-skalaen har 6 elementer scoret fra 1=ikke selvsikker til 4=ekstremt selvsikker.
Alle skalapoeng er standardiserte poengsum fra 0 til 100.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SON2018-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problemløsende terapi
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutteringPTSD | Traume | Psykologisk stress | Vanlige psykiske helseproblemerSveits
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjonForente stater, Puerto Rico
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
University of ChilePan American Health OrganizationFullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserChile
-
Koç UniversityFullførtDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityFullført
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.FullførtAngst | Depressive symptomer | Posttraumatisk stresslidelse | Problemer PsykososialeForente stater