Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsning for at forbedre depressive symptomer og egenomsorg blandt nyligt indlagte voksne med hjertesvigt

3. juli 2019 opdateret af: Jinjiao Wang, University of Rochester

Brug af problemløsningsintervention (PST-HF) til at forbedre depressive symptomer og egenomsorgsevne blandt nyligt indlagte ældre patienter med hjertesvigt: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at yde en problemløsende terapibaseret intervention for at forbedre både depressive symptomer og hjertesvigt-egenomsorg specifikt efter hospitalsudskrivning. Dette skyldes, at perioden efter hospitalsudskrivning er afgørende for langsigtet helbredelse, generel livskvalitet og forebyggelse af uønskede udfald, såsom hospitalsgenindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depressive symptomer og nedsat egenomsorg forekommer hos henholdsvis op til 58 % og 80 % af ældre indlagte patienter med hjertesvigt, og hver fordobler risikoen for genindlæggelse. Disse to forhold er tæt sammenflettet med fælles kerneadfærd/oplevelser, dvs. håbløshed/negativ forventning, tab af motivation, svækkede problemløsningsevner og social isolation/dårlig social støtte. Som sådan er integrerede interventioner, der eksplicit adresserer både depressive symptomer og svækket HF-egenomsorg, mere effektive end interventioner, der fokuserer på depressive symptomer eller HF-egenomsorg alene. I separate undersøgelser har problemløsningsterapi (PST) været effektiv til at forbedre depressive symptomer og egenomsorg for hjertesygdomme hos ældre voksne, herunder dem med mild kognitiv svækkelse. Selvom det er lovende, er der ingen evidens for PST-effektivitet til behandling af både depressive symptomer og egenomsorg hos HF-patienter. Dette skyldes 1) prøvens heterogenitet, da kun 18 % til 77 % af forsøgspersonerne i tidligere undersøgelser havde HF, og 2) separate interventionelle foci, da HF-information ikke blev brugt til at forbinde deprimeret humør med nedsat egenomsorg. Karakteristika for indlagte HF-patienter såsom timing og kognitiv funktion blev heller ikke taget i betragtning. De første tre måneder efter udskrivelse er den periode, hvor depressive symptomer er mest tilbøjelige til at ændre sig, og hvor nedsat HF-egenomsorg mest sandsynligt vil føre til genindlæggelse. Desuden har mere end halvdelen (54%) af ældre deprimerede HF-patienter mild kognitiv svækkelse, der kan føre til demens, især i forbindelse med nedsat egenomsorg, ukontrolleret HF og begrænset cerebral blodgennemstrømning. Der er dog ikke specifikt givet PST-interventioner i perioden efter udskrivelsen eller blandt HF-patienter med let kognitiv svækkelse. Til dato er der ingen evidens for effektiviteten af ​​integrerede PST-interventioner på både depressive symptomer og svækket egenomsorg hos HF-patienter efter hospitalsudskrivning.

Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at forhindre genindlæggelse hos HF-patienter ved hjælp af integrerede PST-interventioner for samtidig at forbedre depressive symptomer og egenomsorg. Bygget på investigatorens tidligere arbejde med depressive symptomer i hjemmeplejen (HHC), vil denne undersøgelse undersøge muligheden for en hjemmebaseret, telefonforstærket PST-intervention (PST-HF) hos disse patienter efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 65;
  2. have en primær diagnose af HF (New York Heart Association [NYHA] klasse I, II, III) af indekset hospitalsindlæggelse;
  3. have klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9-score≥10) ved både hospitalsudskrivning og fire uger efter hospitalsudskrivning;
  4. utilstrækkelig HF-egenomsorgsevne (enhver domænescore i Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI]≤70/100); og
  5. med normal eller let svækket kognitiv funktion (score for Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).

Ekskluderingskriterier:

  1. være opført for en implanteret ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller i øjeblikket modtager Milrinone-infusion (indikerer dekompenseret HF);
  2. at modtage hospice eller pleje ved livets afslutning;
  3. har diagnoser af følgende: a) delirium eller fremskreden Alzheimers sygdom, b) ondartet kræft, koronararteriesygdom, der kræver operation eller angioplastik, nyresygdom i dialyse i øjeblikket eller inden for de seneste to år, c) alvorlig psykotisk lidelse eller selvmordstanker ( eller scoret "0" i PHQ-9 element #9);
  4. påbegyndelse eller titrering af antidepressiva inden for de seneste 8 uger; eller
  5. manglende evne til at give informeret samtykke og/eller at kommunikere mundtligt på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Interventionen er baseret på en etableret PST-protokol for medicinske patienter, med et yderligere fokus på HF for at koble deprimeret humør til nedsat HF-egenomsorg. Syv trin er inkluderet: 1) vælg og definer problemet; 2) etablere realistiske og opnåelige mål for problemløsninger; 3) generere flere løsningsalternativer (brainstorming); 4) implementere retningslinjer for beslutningstagning (fordele og ulemper); 5) evaluere og vælge løsningerne; 6) implementere den eller de foretrukne løsninger; og 7) evaluere resultatet.
Se tidligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsningsevner
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
problemløsningsfærdigheder målt ved Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: Der er 25 elementer, der måler 5 komponenter: Positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse Stil. Validerede normer leveres efter aldersgruppe, og råscores plottes til konvertering til standardscore. Højere score afspejler større intensitet af den målte konstruktion.
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Adfærdsaktivering målt ved Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (elementinstrument med score fra 0=slet ikke til 6=helt. Punktscore summeres, og højere score indikerer øget aktivering.
6 måneder efter udskrivelsen
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 emner med emneankre på 0=Slet ikke til 3=næsten hver dag; skalaen spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer
6 måneder efter udskrivelsen
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Scoringer er baseret på 17 elementer med højere score vejledende eller højere depressive symptomer. Score 0-7 er klassificeret som "normale"; 8-13="mild depression"; 14-18="moderat depression"; 19-22="svær depression; og >=23="meget svær depression"
6 måneder efter udskrivelsen
Hjertesvigt Selvpleje
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Hjertesvigt egenomsorg målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Der er 3 skalaer: Self-Care Maintenance, Self-Care Management og Self-Care Confidence. Self-Care Maintenance (10 items) vurderer egenomsorgsadfærd, og hvert punkt scores fra 1=Aldrig/sjældent til 4=Altid/dagligt. Self-Care Management-skalaen har 7 punkter. Punkt #11 er scoret fra 0=Jeg genkendte det ikke til 4=Meget hurtigt; punkt #s12-15 er scoret fra 1=Ikke sandsynligt til 4=Meget sandsynligt; og punkt #16 er scoret fra 0=Jeg prøvede ikke noget til 4=Meget sikker. Self-Care Confidence-skalaen har 6 punkter scoret fra 1=ikke selvsikker til 4=ekstremt selvsikker. Alle skalaer er standardiserede og giver score fra 0 til 100.
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SON2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

Abonner